骨髄移植の代替器具、承認され保険適用
2月26日19時44分配信 医療介護CBニュース



薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会は2月26日、バイオアクセス社の骨髄移植用キットを承認した

　国内で実施される大半の骨髄移植で使用される米バクスター社製の採取骨髄ろ過キットの代替品として、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が審査を進めていた米バイオアクセス社の製品が2月26日、薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会で承認された。さらに、この製品の承認申請を代行してきたバクスター社が厚生労働省に保険適用を申請し、保険適用された。

　承認された製品は「ボーンマロウコレクションシステム」。
　厚労省によると、3月第2週までの骨髄移植については、バクスター社製の「ボーンマロウコレクションキット」が確保されており、バイオアクセス社の製品が使用されるのは、3月第3週以降と予想される。また、バクスター社は既にバイオアクセス社の製品600キットを確保しており、320キットが日本に到着しているという。
　医療機器審査管理室の担当者は、「(既に到着している320キットで)2か月分の手術に対応できる。4、5月分の手術は可能」としている。また、「残りのキットも3月に(日本に)入ってくる予定」と話している。

　バクスター社製のキット不足を受け、「採取骨髄ろ過キット在庫不足問題に関する情報公開」と「未承認キット使用による患者負担増加回避」を求める署名運動を展開してきた特定非営利活動法人(NPO法人)「全国骨髄バンク推進連絡協議会」の菅早苗事務局長は、キャリアブレインに対し、「承認審査では普通、かなりの時間がかかるが、今回は命にかかわる問題ということで迅速に対応してもらえた。非常に感謝している」と語った。
　その一方で菅事務局長は、骨髄移植で使用する採取骨髄ろ過キットをバクスター社の製品のみに頼っていたことが今回の問題を大きくしたと指摘。「骨髄移植の手術件数は年間2000件程度にすぎず、メーカーも採算が取れないのが現状。国で助成金を出すなどして、国内で安定的に生産できる体制を整えるよう対策を取ってもらえれば、患者は助かる」と述べた。

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まぁ何とか間に合って良かったわけですが、こういった医療器具を海外からの輸入しかも一社のみに頼っていたのは問題ですよね。国内で生産供給できるようにすべきでしょう。今回の一件が「喉元過ぎれば・・・」にならないようお願いしたいです。がんばれ厚労省！　

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骨髄移植の不足器具、代替品を緊急輸入
2月9日21時4分配信 医療介護CBニュース


　国内で実施される大半の骨髄移植で利用される米バクスター社製の医療器具が3月末に在庫切れになる問題で、厚生労働省は2月9日までに、代替品として他社の製品160キットをバクスターの日本法人が緊急輸入したことを明らかにした。今月中旬には計600キットの輸入が完了し、これにより4か月分の在庫が確保できる見通しだという。代替品は現在、国内の薬事承認を申請中で、医薬品医療機器総合機構(PMDA)による審査を受けている。

　3月末に在庫切れになるのは、バクスター社の「ボーンマロウコレクションキット」。同社によると、輸血療法事業を2007年3月に売却したのに伴い、今年1月から売却先による製造・販売が始まる予定だったが、製造元や部品の変更による品質確認などに時間がかかり、製造開始時期がずれ込んだ。
　このためバクスター社では、3月までの在庫を手配する一方、それ以降の代替品として、国内未承認の米バイオアクセス社の製品を600キット確保。この製品の「選任製造販売業者」として、バイオアクセス社による承認申請を代行してきた。

　厚労省やバクスター社によると、第一便として160キットを4日に輸入済みで、今月中旬まで段階的に計600キットを輸入する見通しだという。同省では「(PMDAでは)現在、最大限のスピードで審査に当たっている」と話している。

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どうやら　間に合いそうですかね。

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骨髄移植器具「不足阻止できる」＝代替品確保、承認「大急ぎで」－厚労相
1月23日13時54分配信 時事通信


　白血病などの治療法である骨髄移植の際に必要な器具が在庫不足となり、一時的に移植実施が困難になる恐れが生じている問題で、舛添要一厚生労働相は23日の閣議後記者会見で、当面使う代替器具を確保したことを明らかにし、「骨髄移植に必要な器具がすぐなくなる状況は阻止することができる」と述べた。
　国内で唯一承認されている米バクスター社製の器具「骨髄採取キット」の供給は、同社側の事情で一時途絶える可能性が高い。会見で同相は、代替品となる米バイオアクセス社製の同種器具約600キットを既に確保しているとした。厚労省によると、国内で通常使う4カ月分に相当する量という。
　その上で「（バイオ社製器具の）承認を大急ぎでやり、移植を受ける患者の経済的負担や、手術をする医療機関の負担が増えないよう全力で対応しているところだ」と語った。

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現在、バイオ社の製品は、国内未承認で保険適用されないため、患者が利用した場合には、高額な費用を負担しなければならないそうです。本当に、全力の対応をお願いしたいです。
　

骨髄移植の医療器具不足で署名活動
1月16日16時24分配信 医療介護CBニュース


　日本での骨髄移植の9割以上で利用されている米国製の医療器具が在庫不足になっている問題で、特定非営利活動法人(NPO法人)「全国骨髄バンク推進連絡協議会」(大谷貴子会長)は、迅速な情報開示や治療費負担の増加阻止を国に求める署名活動を行っている。集まった署名は、2月初旬に舛添要一厚生労働相に提出する。

　在庫不足になっているのは、米バクスター社製の「ボーンマロウコレクションキット」。骨髄を移植した患者に血栓が作られるのを防ぐため、ドナーから採取した骨髄液の濾過(ろか)に使用されるが、昨年秋から同社が製造を中断しており、3月中に在庫がなくなる可能性も指摘されている。
　昨年末のマスコミ報道を受け、大谷会長の元には患者やその家族からの相談が相次いでいる。特に、行政からの情報不足や代替器具の使用に伴う治療費の負担増が懸念されることから、同協議会は1月8日に署名活動をスタートさせたという。

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骨髄移植、２月以降の実施困難に…医療機器の在庫不足で
12月20日9時8分配信 読売新聞


　国内の骨髄移植の９割以上で利用されている米バクスター社製の医療器具が在庫不足となり、来年２月以降の移植が一時的に難しくなる可能性が出ていることが１９日、わかった。

　新工場の稼働開始の遅れが原因。毎月百数十件ずつ実施されている国内の骨髄移植手術に支障が出る恐れもあるため、厚生労働省は２２日、器具を輸入・販売する日本法人「バクスター」（東京都中央区）の担当者を呼び、調査に乗り出す。

　問題になっているのは、骨髄液の採取、濾過(ろか)に使う器具で、骨髄を移植された患者に血栓ができるのを防ぐのに欠かせない。

　米バクスター社は、この器具の製造部門を昨年３月、投資グループに売却し、米国内の工場も閉鎖。日本法人は在庫が切れる来年１月末以降、器具の製造を引き継いだ別会社の中米ドミニカ工場から輸入する予定だったが、品質・安全確認の遅れで、工場の稼働開始が３月以降にずれ込み、供給が途切れる見通しになった。

最終更新:12月20日9時8分

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おいおい　なんだよそれ？ずいぶん　いいかげんじゃねぇ？

ドナーが見つかっても　移植できずに命を落とす人が出るってこと？

米バクスター　日バクスター　厚生労働省　何やってたのよ

早いうちから予想できた事態だよね　ていうか予想する責任があるでしょ

「想定外でした」じゃすまないよね

でもって　何で休み明けから担当者呼んで調査なの？

今すぐでしょ　土日は関係ないでしょ

まさか　ゴルフ行ってんじゃねーだろなぁ

人の命　軽すぎです

波が高くて　結局引き返しました

今日は時化休み