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製剤、製剤研究、薬剤、薬剤学、DDS、無菌製剤製造、バリデーション、製薬会社の研究職のためのblog

★スタバの日記 [全149件]

2009.08.08楽天プロフィール Add to Google XML




IMS
[ 医薬品 ]  

優れたサービスを提供してくれます。
セミナーを聞きましたが、興味深いものばかりでした。
国内でも後発医薬品(いわゆるジェネリック)にシフトしていくというもの。
特許品を所有していない新薬中堅メーカーを鋭く区分していました。
パイプラインのないメーカーの動向気になります。
IMS


Last updated 2009.08.09 01:01:23

クラビット
[ 製剤研究 ]  

見てくださる方がまだみえますので少しづつ再開します。
ただ、blogは移設するかもしれません。
テキストblogに移りたいです。

少し前のネタとなりますが。
100mgは辞めてしまうそうで。
後発に譲るのでしょうか。
抗菌剤「クラビット」、高用量製剤を新発売 第一三共
先日T社で液製剤化されていましたが、高用量製剤の影響を受けてしまいましたね。
再評価とは怖い制度です。



Last updated 2009.08.09 00:54:39

2009.06.01

バイオ後続品第1号
[ 製剤研究 ]  

ソマトロピンBS皮下注5mg「サンド」、同10mg(ソマトロピン遺伝子組換え、サンド)
だそうです.
薬物動態、薬力学データに基づいて審査されたということから,臨床試験なしですか.
やはり先発メーカーによる製剤輸入かという印象がぬぐえませんね.
国内メーカーはワクチンもバイオも弱いか.
情報元:ミクス eX-press 09-06-01


Last updated 2009.06.01 16:08:56

2009.01.28

バイオ後続品 関連のセミナー
[ 医薬品 ]  

昨年のガイドライン案のパブコメ募集以降露出が非常に多いです。
機構、国衛研の先生方が矢面に立たれている姿を見ると、故田中先生の意思をたくさん受け継がれた方がおみえなのだと思えます。(患者さんのためにという観点で)

2/3
バイオ医薬品の開発展望
中外の知財の方、持田は抗体医薬を開発してますし、さらにはアムジェンと、しかし最たるはやはり、代表世話人の先生の偉大さであると思います。

2/17
第3回 PMDA国際バイオロジクスシンポジウム
キリン、EMEA、サンド、WHO、カナダ当局と様々な思惑を持つ方々が一同に介するのは圧巻です。

2/19
バイオ医薬品の知的財産と評価に関するシンポジウム
パスツール研に並び評されるMax-Planckに始まり、インド、キューバと気になる当局情報目白押し。

なんとも、2月はバイオ祭りかという勢いですね。

まだ先ではありますが。6/27
日本ジェネリック医薬品学会学術大会

なんとも興味深いです。
http://square.umin.ac.jp/massie-tmd/sokoage.html


Last updated 2009.01.28 23:51:26

2008.12.26

バイオ後続品
[ 製剤研究 ]  

・第3回 PMDA国際バイオロジクスシンポジウム
・バイオロジクスフォーラム第6回学術集会
話題はバイオ後続品。機構が行うのですから。
登録必須ですね。


Last updated 2008.12.26 23:07:44

2008.12.15

ヒューマンサイエンス
[ 製剤研究 ]  

・・・・。
高度分析評価技術を応用した医薬品製剤開発および製造工程管理手法の研究

結果として、如何にこの書籍が、作りこまれた内容であるかと再認識しました。

無菌製剤製造のためのプロセスバリデーション

分析手法という事で分野が違うということで

ウエスティン東京であったpharmapack2008は良かった。
PDAのThe Universe of Pre-Filled Syringes and Injection Devicesはもっと良かった。


Last updated 2008.12.15 23:30:43

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