2009.08.08

肉

買いました
ただいま冷凍庫です
初めての方へのお試し【送料無料！】宮崎ハーブ牛とろける～♪贅沢な切り落とし1kgが限定お試し価格で！【焼肉】【す
【送料無料】名店アリラン秘伝の味付けの焼肉用ハラミ！BBQバーベキューに最適です。【訳あり・わけあり・ワケあり】【送料無料☆味付けハラミ】400g×2パックセット計800g今や焼肉店で大ブレイク今だけ訳ありにつき47％OFF【はしっこ】【端っこ】きやき】【しゃぶしゃぶ】！オープン記念で限定販売

mixiチェック

シェア

Last updated  2009.08.09 01:11:24

IMS

[ 医薬品 ]

優れたサービスを提供してくれます。
セミナーを聞きましたが、興味深いものばかりでした。
国内でも後発医薬品（いわゆるジェネリック）にシフトしていくというもの。
特許品を所有していない新薬中堅メーカーを鋭く区分していました。
パイプラインのないメーカーの動向気になります。
IMS

mixiチェック

シェア

Last updated  2009.08.09 01:01:23

クラビット

[ 製剤研究 ]

見てくださる方がまだみえますので少しづつ再開します。
ただ、blogは移設するかもしれません。
テキストblogに移りたいです。

少し前のネタとなりますが。
100mgは辞めてしまうそうで。
後発に譲るのでしょうか。
抗菌剤「クラビット」、高用量製剤を新発売　第一三共
先日T社で液製剤化されていましたが、高用量製剤の影響を受けてしまいましたね。
再評価とは怖い制度です。

mixiチェック

シェア

Last updated  2009.08.09 00:54:39

バイオ後続品第１号

[ 製剤研究 ]

ソマトロピンBS皮下注５mg「サンド」、同10mg（ソマトロピン遺伝子組換え、サンド）
だそうです．
薬物動態、薬力学データに基づいて審査されたということから，臨床試験なしですか．
やはり先発メーカーによる製剤輸入かという印象がぬぐえませんね．
国内メーカーはワクチンもバイオも弱いか．
情報元：ミクス　eX-press　09-06-01

mixiチェック

シェア

Last updated  2009.06.01 16:08:56

バイオ後続品　関連のセミナー

[ 医薬品 ]

昨年のガイドライン案のパブコメ募集以降露出が非常に多いです。
機構、国衛研の先生方が矢面に立たれている姿を見ると、故田中先生の意思をたくさん受け継がれた方がおみえなのだと思えます。（患者さんのためにという観点で）

2/3
バイオ医薬品の開発展望
中外の知財の方、持田は抗体医薬を開発してますし、さらにはアムジェンと、しかし最たるはやはり、代表世話人の先生の偉大さであると思います。

2/17
第3回 PMDA国際バイオロジクスシンポジウム
キリン、EMEA、サンド、WHO、カナダ当局と様々な思惑を持つ方々が一同に介するのは圧巻です。

2/19
バイオ医薬品の知的財産と評価に関するシンポジウム
パスツール研に並び評されるMax-Planckに始まり、インド、キューバと気になる当局情報目白押し。

なんとも、2月はバイオ祭りかという勢いですね。

まだ先ではありますが。6/27
日本ジェネリック医薬品学会学術大会

なんとも興味深いです。
http://square.umin.ac.jp/massie-tmd/sokoage.html

mixiチェック

シェア

Last updated  2009.01.28 23:51:26

バイオ後続品

[ 製剤研究 ]

・第3回 PMDA国際バイオロジクスシンポジウム
・バイオロジクスフォーラム第６回学術集会
話題はバイオ後続品。機構が行うのですから。
登録必須ですね。

mixiチェック

シェア

Last updated  2008.12.26 23:07:44

ヒューマンサイエンス

[ 製剤研究 ]

・・・・。
高度分析評価技術を応用した医薬品製剤開発および製造工程管理手法の研究

結果として、如何にこの書籍が、作りこまれた内容であるかと再認識しました。

無菌製剤製造のためのプロセスバリデーション

分析手法という事で分野が違うということで

ウエスティン東京であったpharmapack2008は良かった。
PDAのThe Universe of Pre-Filled Syringes and Injection Devicesはもっと良かった。

mixiチェック

シェア

Last updated  2008.12.15 23:30:43

万有つくば研究所まで閉鎖

[ 製剤研究 ]

新戦略の下では基礎研究拠点は統合され、2009年12月までには米国シアトル、ローマ、つくばの3拠点が閉鎖される予定です。これに伴い、万有製薬のつくば研究所で行われていた基礎研究活動は他の研究拠点に移管されることになります。つくばに現在勤務している約450名の社員等に影響が出ることとなり、対応について検討しております。

大日本住友製薬が今月のファルマシアに募集が出てました．
ジェネリックはどこもいつでも出てますね．

mixiチェック

シェア

Last updated  2008.11.04 14:03:05

日本ジェネリック医薬品学会第2回学術大会

[ 製剤研究 ]

久しぶりの更新です。
ジェネリックが注目です。後発買収し積極参入した田辺三菱、原薬から製剤まで手がけ最近外部発表も多い大原薬品、虎視眈々と日本市場を狙う世界大手のサンド。
オーラル発表に多くの重要演題がありました。
新潟は暑いです。
in 新潟プログラム

mixiチェック

シェア

Last updated  2008.06.08 21:29:35

（社）日本薬剤学会　製剤技術伝承会　4日目

[ 製剤研究 ]

「バリデーション、適格性評価と製品品質」
70点（製剤規格内のという意味で。合格点レベルという意味で。）の製剤をずっと作り続ける事がGMP。
これは第一回の斉藤先生の講義にも共通します。バリデーションで3回作れる事が大切ではない。ずっと問題ない製剤を作れるような製剤設計をと同じ意味と思います。
PV前の適格性評価時点で、製剤研が何度も工場の技術移管先部署と連携し、品質の折込みを何度も出来れば良いのですが。実際は限りある資源、時間です。なかな難しいです。
先生も理想とはおっしゃってみえましたが。でも頑張りましょう。

「無菌製剤の容器全般について」
三浦先生の所属される創包工学研究会：基本的には製薬大手数社で構成されています。
この資料は非常に重要です。2007.12時点でこのレベルの資料。私は見たことありません。包装資材メーカー、過去資料、研究会での資料を総括してのものとなります。
私の勉強不足でもあるのでしょうが、アルカリ溶出、フレークスの機構をここまで明確に記した資料はないと思います。構造式で、有機化学的に考えて、疑問だった事がやっと解決出来ました。絶賛！
資料として弱い部分はあります。キット、点眼容器。これは最終日の大塚製薬青木先生の講義でカバーされると思います。また、点眼容器については、東西合同点眼研究会の資料でカバーとなりますね。
市場において、基本的に室温3年での安定性が保ててこその医療用医薬品。包装への理解は製剤研究者に非常に大切です。
医薬品として製品として患者さんに届けてこその製剤研究者、製剤開発者だと思います。

非経口製剤の若手で勉強会みたいなものを作りたいですね。一部の方々は大学などのつながりがあるのでしょうが、そういったものにとらわれず良い製剤を患者さんに届けるという目的で、メーカー製剤研若手での集まりが出来ないかなあとふと思いました。

mixiチェック

シェア

Last updated  2008.01.29 22:17:31