今朝会社に出かける直前に観た「とくダネ！」の冒頭で、小倉さんがジェネリック医薬品について述べてました。
忙しい最中にちょっと気になって聞いたんですが、「ジェネリックは安いらしい」と「これからはもっと処方されても良いのでは」、「海外では処方の５０％がジェネリックだよ」って言ってたようです。

確かにジェネリック医薬品（長いのでゾロと呼ばせていただきます）は開発費がオリジナルよりぜんぜんかからないので、その分安くなります。
ちなみに医薬品（オリジナル）はいくつもの特許で守られてます。
物質特許
製剤特許
製法特許
多形特許など。
ゾロではこのうち物質特許が切れたものをメインに後発品メーカーが開発します。
ゾロを開発する際にはオリジナルと比べて生物学的同等性を証明する必要があります。
健常人（２０名程度）に対して常用量を投与し、血中濃度を比べ、オリジナルと同等かどうか判断します。
その他には溶出試験といって消化管内にどのように医薬品が溶け出すかシュミレーションする試験も行います。

ここまで説明してわかりますように、ゾロでは患者の治療は評価してないんです。
近年の医薬品は製剤技術がかなり重要になってきておりまして、物質特許が切れて製剤・製法・減薬の結晶形の特許を回避したとしても同じ薬効を示すとは限りません。
オリジナル医薬品はＰ１～３といった長い臨床試験によって治療効果を確認し、ゾロが出るまでに集めた治療データの蓄積を医師に提供してます。

アメリカではゾロの生物学的同等性を第三者が検証している点が日本と異なります。

日本に比べて海外がゾロの使用率が高いのは、評価の信頼性の高さにあると言うことです。
最近のＣＭでは「医療費削減にジェネリック」と言ってますが、医師のゾロに対する信頼を高めないと使用実績は上がらないでしょう。

少し前の記事
先発品と後発品で血中濃度に違い‐臨床薬理学会

　ある薬物の先発医薬品と後発医薬品で薬物動態を調べたところ、製剤間で血中濃度に大きな個人差が見られたと、内田信也氏（静岡県立大学薬学部薬剤学）らのグループが別府で開かれた日本臨床薬理学会で発表した。後発品の中には、最高血中濃度が先発品に比べて著しく低かった製剤もあった。

　後発品の承認申請には、溶出試験と生物学的同等性試験のデータが要求されている。後発品の製品情報概要を基に検討すると、溶出試験・薬物動態試験では後発品と先発品で同様の結果を示すものの、薬物動態学的パラメータは各製品間で異なる場合があると指摘されている。このため内田氏らは、ある薬物の先発品と複数の後発品について、ヒトにおける薬物動態を検討した。

　同じ投与条件の健康成人48例を対象に、ある薬物の先発品と後発品６製剤を使った２つの生物学的同等性試験が実施された。その結果、先発品の薬物濃度曲線下面積（ＡＵＣ）の割合を100％とすると、後発品のＡＵＣは15～147％、最高血中濃度（Cmax）は18～148％と、先発品と後発品の薬物動態には大きな製剤間差の見られることが明らかになった。特に同じ投与条件下でも、最高血中濃度が先発品の18％にしか満たない後発品もあった。

　わが国の品質再評価は、後発品メーカーが申請資料を作成すれば良いことになっているが、米国では第三者機関が同等性を検証しており、欧州では規制当局が申請資料を裏付けるためのテストを行うことができることになっている。今回の検討結果を受けて内田氏らは、品質確保や信頼性向上のため、海外の現状も踏まえ、透明性の高い評価システムの構築が必要だと提言した。　
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たまには製薬会社のサラリーマンらしい記事を書いてみました。

私はジェネリック使用に関して否定的ではないんですが、今後の評価の向上を期待してます。