アラ還の独り言

フローアブル な吸収性局所止血材（医療機器）「フロシール」の保険適用開始、発売に向け始動

出典：プレスリリース

 2014年8月14日、バクスターは、2014年8月1日付で厚生労働省より、ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止血剤「フロシール」の保険適用を受けたことを発表。

「フロシール」は2月に製造販売承認を取得しており、日本においては、独占販売契約のもと、日本メドトロニックが販売活動を行います。このたびの保険適用を受け、両社は今秋の発売開始に向けた準備を本格化して参ります。

 「フロシール」は、架橋ゼラチン粒子（ウシ真皮由来）iと乾燥ヒトトロンビンを原材料とした吸収性局所止血剤で、結紮（けっさつ）又は通常の処置による止血が無効、又は実施できない場合の各種手術時（眼科以外）の補完処置的な止血を目的としています。調製後、創面を完全に覆うよう十分量を出血部位に直接適用します。フローアブルな特性により、創面の不規則な形状にも適合します。適用後は、止血確認後、余剰分を洗い流して使用するため、良好な術野の確保につながります。

 「フロシール」は血液との接触による架橋ゼラチン粒子の膨張がタンポナーデ効果を発揮して出血を減じ、フロシール内のトロンビンがフィブリン形成を促進して止血を補助します。これにより、海外臨床試験における止血時間の中央値は2.0分と速やかな止血を実現し、また、ヘパリン投与の影響を受けにくく、ヘパリン投与時でも止血効果を有する結果が得られています。

 ゆっくりとした予定ですね。医療機器はこんなもんですか？「ウシ真皮由来」が問題？そういえば、まつげを伸ばす薬も添付文書はこっそり公開ですが、販売はまだみたいです。