アラ還の独り言

「イクセロン®パッチ」の用法及び用量追加に関する承認申請

 出典：プレスリリース

 2014年11月5日、ノバルティス ファーマは11月5日、軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症の治療薬で、経皮吸収型製剤の「イクセロン®パッチ4.5mg, 9mg, 13.5mg, 18mg」（一般名：リバスチグミン）について、1段階で維持量まで漸増する用法及び用量（1日1回9mgを開始用量とし、4週後に18mgに増量し、維持量として1日1回18mgを貼付）を追加する、製造販売承認事項の一部変更承認申請を行ったことを明らかかにした。

 2011年4月に「軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」を効能又は効果として製造販売承認を取得した「イクセロンパッチ」は、1日1回、背部、上腕部、胸部のいずれかに貼付する経皮吸収型製剤。

 イクセロンパッチ」を含むコリンエステラーゼ阻害薬では、忍容性の観点から、低い用量から投与を開始して徐々に維持量まで漸増するのが一般的。一方、進行性の神経変性疾患であるアルツハイマー型認知症の治療では、進行抑制のための治療を、いかに早期に開始できるかが課題となるため、薬剤の有効用量に到達する漸増期間はできるだけ短くすることという治療サイドの希望がある。

 今回の製造販売承認事項の一部変更承認申請はその希望に答えたもの。

 「イクセロンパッチ」は、ノバルティス ファーマが創製した薬剤で、日本では2007年より小野薬品工業と共同開発を行い、2011年4月に製造販売承認を取得、同年7月にそれぞれ「イクセロンパッチ」、「リバスタッチパッチ」として両社より発売を開始している。