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テーマ:新型コロナウイルス(10878)
カテゴリ:プレスリリース
国産COVID-19治療薬であるアビガンが2020年薬事・食品衛生審議会第二部会で「継続審議」となった議事録が公開されました。 期待していましたが、 現時点で得られたデータから、本剤の有効性を明確に判断する というのが結果です。 しかし、当日に新聞が書いたように「承認されなかった=非承認」ではありませんでした。 議事録は伏せ字だらけ 理由は 通常、継続審議中の品目は、今後の審査に影響を与えるおそれがあるため、審議 とのことです。 単盲検試験(医師に投与薬が分かる)で行われた事に関して、審議した先生方から文句が出たようですが、短盲検試験で行うことは、事前に厚生労働省に相談してこの形で開発してもいいという合意になっていたのですから、(そうでなかった二重盲検比較試験で試験を行っている)申請した会社は嫌みの一つも言いたくなるでしょうね。 伏せ字ばかりの議事録ですが、日本発の新薬に関しては厳しくしているという発言らしいものがありました。 ○清田部会長 部会長の清田です。 医薬品審査管理課長 前回のこの部会で継続審議になったものがあったと思いますが、本日の部会で了承されなかったということは継続して審議するということでございます。要は、了承されなかったからといってまだ不承認と決まったわけではないのですけれども、引き続きデータを見て継続的に審議をする。要は、部会としての結論が先になる、継続的に審議するといったことだと御理解いただければと思います。 菊池委員 添付文書の統一的な書き方をしっかりしてほしいことと、今日も皆さんからの御意見がありましたけれども、特に国産の新薬に対してはもっと厳しい目で育てていかなければいけないし、それが万が一FDAやEMAのほうでひどいことになればかっこ悪いと常に思っていましたので、特に国産の新薬、このファビピラビルは特にそうですけれども、○○○○○○○○○○○○○○○○○という気持ちがあります。 短盲検比較試験でなにが悪かったのは承認されるまでは分かりません。(承認されなかったら、あるいは承認を取り下げたら永久に分からないのか?日本で製造する場合には催奇形性の問題で厚生労働省の許可が無ければできません。厳密に言えば治験患者で無ければ使えないことになってしまいます。 自由に生産させなくて、医師の処方権を奪って、厚生労働省はなにをしているのでしょうね。 国産の新薬に関してもデータに基づいて判断して欲しいところ。国産を理由にするのは、厚生労働省の指導を否定するものであり、国産の薬でも最初は海外で治験を行うことがますます増える可能性もあります。審議しているのはあなたたちなのですよ。 お気に入りの記事を「いいね!」で応援しよう
最終更新日
2021年01月19日 11時50分37秒
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