アラ還の独り言

[プレスリリース] カテゴリの記事

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• BBBキット™のご利用を検討中の皆様へ

  BBBキット™のご利用を検討中の皆様へ出典：プレスリリース 血液脳関門 in vitroモデル「BBBキット™」は、薬物脳内移行性検定を始めとして、様々な研究にご活用いただけます。 BBBキット™ は、ファーマコセル株式会社と Dr. Mária A. Deli が開発した世界で初めての血液脳関門（Blood-brain barrier: BBB）in vitro 再構成系モデルです。 血液脳関門の構成細胞である脳毛細血管内皮細胞、周皮細胞（ペリサイト）及び星状神経膠細胞（アストロサイト）の3種類の細胞により構成されており、生体内での生理的な BBB 特性を保持しています。BBBキットTM は、基礎研究や薬物の脳内移行性（BBB透過性）検定など幅広く用いることが出来るバイオ製品です。 世の中進んでますね。全然知りませんでした。薬物は薬効によってBBBを通るのもよし、通らぬもよしなのでIn Vitroで当たりをつけることができるのは、有用と思います。 

  2014年07月04日

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• 「アミノバイタル® ジュニア」２製品（３品種）を新発売

  トップアスリートを目指すスポーツジュニアのためのアミノ酸スポーツサプリメント「アミノバイタル® ジュニア」2製品（3品種）を新発売2014年7月中旬よりスポーツ量販店などにて発売開始ＪＯＣ公式ライセンス商品として「ＪＯＣエリートアカデミー」事業に無償提供  出典：プレスリリース 味の素は、次世代のトップアスリートを目指す小学校高学年生・中学生のスポーツジュニアのためのスティックタイプの顆粒状アミノ酸スポーツサプリメントとして、「アミノバイタル® ジュニア」シリーズ2製品（3品種）を新発売します。試合用の「アミノバイタル® ジュニア」GOLDスティック10本入箱）と、カラダ作り用の「アミノバイタル® ジュニア」プロテイン レモン味（スティック10本入箱、スティック30本入箱）で、2014年7月中旬よりスポーツ量販店などにて発売開始します。 当社は、公益財団法人日本オリンピック委員会（JOC）と共同でオリンピック日本代表選手団を食と栄養面から支援する「ビクトリープロジェクト®」を展開しています。その活動の一環として、このたび、次世代トップアスリートを育成する「ＪＯＣエリートアカデミー」事業にも参画し、今回の新製品をＪＯＣ公式ライセンス商品として同事業に無償で提供します。当社はこれらの活動を通じて、さらに充実した栄養サポートを展開していきます。 ジュニア用というのはどごが違うのかな？

  2014年07月04日

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• チオトロピウム＋オロダテロール配合剤COPDを適応として、欧州で販売承認を申請

  チオトロピウム＋オロダテロール配合剤COPDを適応として、欧州で販売承認を申請出典：プレスリリース ベーリンガーインゲルハイムは7月2日、慢性閉塞性肺疾患（以下、COPD）を適応として、気管支拡張剤である1日1回投与のチオトロピウム＋オロダテロール配合剤を、欧州（31ヵ国）で販売承認申請したことを発表しました。 チオトロピウム＋オロダテロール配合剤は、レスピマット®ソフトミスト吸入器を用いて1日1回吸入する開発中の新規薬剤で、世界で最も使用されている長時間作用性抗コリン薬（LAMA）であるチオトロピウムと、効果発現が早い長時間作用性β2刺激薬（LABA）であるオロダテロールの配合剤です。 吸入ステロイドあるいは抗コリン薬とβ2刺激薬との配合吸入剤は、喘息で色々なものが出た後はCOPD。あくまでも対症療法ですので、違った切り口でのCOPDに対する治療薬が望まれます。炎症をターゲットとしたPDE4阻害薬やPGD2受容体拮抗薬、好中球エラスターゼ阻害剤などが検討されていますが、対症療法の域を出ません。 「ある病気を治すのには、最低その病気が発生して発見するまでの時間が必要」なんて都市伝説がありますが、これから考えると喫煙が最初のトリガーを引き20年以上たってからCOPDになるという図式なので、生きているうちは症状を抑えることができても、完治することは難しいですね。 

  2014年07月04日

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• 欧州医薬品委員会はロシュ社のAvastinについて 白金製剤抵抗性の再発卵巣がんに対する承認を勧告

  欧州医薬品委員会はロシュ社のAvastinについて 白金製剤抵抗性の再発卵巣がんに対する承認を勧告出典：プレスリリース ロシュ社は2014年6月27日、欧州医薬品委員会（CHMP）が白金製剤を含む化学療法に抵抗性を示す卵巣がんの女性患者さんに対するAvastin（bevacizumab）と化学療法の併用について、欧州において承認を勧告したことを発表しました。 再発卵巣がんの治療の場合、白金製剤ベースの化学療法の最終投与から再発までの時間が、次の治療ラインで使用する化学療法の選択の際に考慮されます。白金製剤ベースの化学療法完遂後1～6カ月以内に病勢進行を認めた場合に「白金製剤抵抗性」、6カ月以降に病勢進行を認めた場合に「白金製剤感受性」と呼ばれています。一次治療後に再発が認められる患者さんの1/4（世界で年間約6万人の女性）は、最も治療選択肢が少ない白金製剤抵抗性のがんとなります。白金製剤抵抗性の卵巣がん患者さんの全生存期間（OS）中央値は約12カ月であり、革新的な治療法の開発が求められています。 AURELIA試験の成績から、化学療法単独を受けていた女性で13カ月、併用療法を受けていた女性で13.9カ月の追跡期間中央値の時点で、Avastinと化学療法の併用により無増悪生存期間（PFS）中央値は3.4カ月から6.7カ月と約2倍の延長が認められ、患者さんに臨床的に有意義なベネフィットをもたらしました（ハザード比0.38、p <0.0001）4, 6)。AURELIA試験は、卵巣がんにおいて4本目の第III相臨床試験であり（GOG 0218試験、ICON7試験およびOCEANS試験に続く）、化学療法にAvastinを併用することにより卵巣がんの女性患者さんで病勢の進行がない生存期間を統計学的に有意に延長することを示しました。 再発の白金製剤抵抗性卵巣がん女性患者さんにおいて、Avastinと化学療法（週1回投与のpaclitaxel、topotecanまたはpegylated liposomal doxorubicin）の併用投与を受けた際のOS中央値は16.6カ月であったのに対し、化学療法の単独投与を受けた患者さんでは13.3カ月でした（ハザード比0.87、p=0.27）。 PFSの中央値が3.4か月から6.7か月（ハザード比0.38 P<0.0001）で死亡リスクを62％減少。どこも文句のつけようのない成績ではあるのですが、生存期間の中央値が3か月右に寄ったことが、どの程度臨床上のベネフィットがあったのでしょうか。たとえばその間ずっとベットに寝たきりであれば、意味がないような気がします。生存が主要評価項目であることに依存はないのですが、PS0から1あるいは２で保てた期間も指標になってもいいような気がします。これはいわゆるQOLの指標とは異なります。

  2014年07月03日

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• 抗がん剤「ハラヴェン®」がより早期の転移性乳がんへの適応拡大に関して 欧州委員会より承認を取得

  抗がん剤「ハラヴェン®」がより早期の転移性乳がんへの適応拡大に関して  欧州委員会より承認を取得 出典：ニュースリリース エーザイは、このたび、抗がん剤「ハラヴェン®」（一般名：エリブリンメシル酸塩）に関して、転移性乳がんに対するより早期からの治療貢献を可能とする「1 レジメン以上の前治療歴のある局所進行性・転移性乳がん（術後または再発後にアントラサイクリン系及びタキサン系抗がん剤による治療歴を有すること）」への適応拡大について、欧州委員会（European Commission）より承認を取得しましたのでお知らせします。 本剤は、EU では現在、アントラサイクリン系およびタキサン系抗がん剤を含む 2 レジメン以上の前治療歴のある局所進行性・転移性乳がんの適応で承認を取得し、販売されています。 本承認は、アントラサイクリン系及びタキサン系抗がん剤を含む 2～5 レジメンの前治療歴のある局所進行性・転移性乳がん患者様を対象とした主治医選択薬との比較臨床第III相試験（305 試験：EMBRACE 試験）と、アントラサイクリン系およびタキサン系抗がん剤による前治療歴を有する局所進行性・転移性乳がんの患者様を対象としたカペシタビンとの比較臨床第III相試験（301 試験）の合計 1,800症例を超える、乳がんを対象とした臨床試験では最大規模となるエビデンスに基づくものです。 日本での承認は海外データと日本人80例（前治療あり）で「手術不能又は再発乳癌」の効能がとれています。ICHで固形癌の評価のガイドラインがでるとどうなるんでしょうね。（でないか） 「1,800例を超える乳癌を対象とした臨床試験では最大規模におけるエビデンス」との記載は、それほどの数をやらないと効果が検証できないぐらい、相手側と差がないのかと取ってしまいます。 日本の効能・効果を確認するために添付文書を確認したのですが、Kaplan-Meier曲線のお勉強ができる図がのっていました。登録期間と観察期間を無視して、2年生存率をみると、ハザード比がなんと説明の難しいものかが分かります。 

  2014年07月03日

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• 生命医科学研究科　小川教授ら研究グループが凍結精巣組織片からの精子産生と産仔に成功！

  生命医科学研究科　小川教授ら研究グループが凍結精巣組織片からの精子産生と産仔に成功！出典：プレスリリース 横浜市立大学大学院生命医科学研究科 小川毅彦教授、医学研究科泌尿器病態学 窪田吉信教授（現学長）と大学院生 横西哲広医師らは、新生仔マウスの精巣組織を凍結保存し、解凍後に器官培養することによって精子形成を誘導させ、精子産生に成功しました。この精子を用いて産仔を得ることにも成功し、臨床応用の可能性を示しました。 本研究の結果はマウスという実験動物を用いたものですが、将来ヒト精巣組織の培養法が完成し、培養下で精子産生が可能となれば医学応用が現実的なものになると考えられます。特に小児がん患者（男児）の精巣組織を凍結保存することは、患児の生殖能を保存することとなり、癌治療に伴う不妊症という晩期合併症を生じた際に、挙児(きょじ：子供を得る）の可能性を残す非常に有力な方法になると期待されます。 思春期前に小児癌を患った方には朗報ですね。 

  2014年07月03日

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• 高橋政代プロジェクトリーダーコメント

  高橋政代プロジェクトリーダーコメント出典：プレスリリース 高橋政代プロジェクトリーダーの個人のツイッター上での発言について、多数お問合せを頂いております。これを受け、高橋リーダーから以下のコメントがありましたのでお知らせ致します。 お騒がせして申しわけありません。現在移植手術に向け細胞培養を行っている患者さんの臨床研究については順調に推移しており予定通り遂行します。ネット上で「中止も含めて検討」と申し上げたのは、様々な状況を考えて新規の患者さんの組み入れには慎重にならざるを得ないというのが真意で、中止の方向で考えているということではありません。臨床研究そのものには何の問題もありませんし、一刻も早く治療法を作りたいという信念は変わっておりません。理研が一日も早く信頼を回復し、患者さんが安心して治療を受けられる環境が整うことを期待しています。 ツイッターの記事を見たときにはこの人の倫理観も疑いました。患者さんを放り出したと思ったからです。 しかし、ツイッターというのは怖いものですね。真意が伝わりにくい。高橋さんには自分の感じている理研の倫理上の問題をどこかできちんと報告して欲しいと思います。

  2014年07月03日

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• 資生堂、東北の支援活動のなかで『香りによる気分・睡眠不調の緩和』を確認

  資生堂、東北の支援活動のなかで『香りによる気分・睡眠不調の緩和』を確認 出典：プレスリリース 資生堂は、リラックス効果を有する香気成分や伝承的に睡眠不調に用いられてきた香気成分に加えて、岩手県大船渡市を代表する「椿」の花の香気成分を配合し、疲労時に落ち着きやくつろぎを感じる香りを新たに開発しました。被災地の同市で気分や睡眠の不調を感じている 30 名に、この新たな香りを配合した化粧水状の試作品を就寝前に 2 週間使用してもらったところ、気分や睡眠の不調に関する自覚症状が有意に緩和することを確認しました。  今回開発した、疲労時に落ち着きやくつろぎを感じる香りを配合した化粧水状の試作品を就寝前に2 週間使用し、気分や睡眠の状態を質問紙で回答してもらう試験を、気分や睡眠の不調を感じている岩手県大船渡市の 30 名にご協力を得て行いました。 その結果、気分や感情の状態が有意に緩和し、さらに睡眠全体、夜間睡眠状態、朝起床時気分、朝起床時体調のいずれも良いスコアとなりました。今回開発した香りを使用すると、気分や睡眠の不調に関する自覚症状が有意に緩和することが確認されました。 ご協力いただいた方々からは、「香りを嗅ぐことですぐに寝られるようになった」「気持ち良く目覚められた」「ぐっすり眠れた」などの声が寄せられました。  震災後3年たちましたが、被災地の復興にはまだまだ多くの課題が残されています。所得税は25年間、住民前は10年間復興予算に増税が用いられます。法人税は2014年で終了。ここまでは許容範囲ですが、歳費は2割削減されていたが、約束した衆議院の定数削減なども行われないまま元に戻った。 復興予算を使い切れない、なんて言い訳にならないし、条件をつけてその条件が満たされないうちにその特例を廃止するのはおかしいはずなのに、当日前後だけニュースになっただけでどのマスコミも追求しませんでした。また、どの政党も特例廃止に関しては反対しませんでした。

  2014年07月03日

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• 『ルミフェン』（要指導医薬品）新発売

  『ルミフェン』（要指導医薬品）新発売出典：プレスリリース 佐藤製薬では、「アルミノプロフェン」を配合した、つらい関節痛や腰痛、肩こり痛に優れた効果を発揮する内服薬 『ルミフェン』（要指導医薬品）を７月８日より、全国の薬局・薬店、ドラッグストアで新発売いたします。 『ルミフェン』は、炎症を鎮めて、つらい関節痛、腰痛、肩こり痛などの痛みを抑える鎮痛剤です。関節痛や腰痛、肩こり痛などの痛みには、一般的には湿布薬などの外用剤が多く用いられますが、『ルミフェン』はこれらの痛みを飲んで緩和します。有効成分「アルミノプロフェン」は、胃粘膜を保護するプロスタグランジンを抑制しにくいＣＯＸ‐２選択性の高い成分のため、胃への負担が少ないのが特長です。コンドロイチン製剤やビタミン剤を服用していてもなかなか改善しない方や、外用剤をお使いの方で、痛みの部位が幅広く日中のにおいが気になる方などにおすすめです。また、のどの炎症にもよく効きます。 アルミノプロフェンは2008年7月に販売中止になりが案内され、翌年3月末日に薬価削除になっています。それがOTCとなって復活。薬価削除理由は「他の解熱鎮痛薬との競争激化、シクロオキシゲナーゼ-２選択的阻害薬の登場に加え、原料価格の高騰や薬価の改定、企業合併等により営業的な投資ができていなかったことから、日本での売上げが減少したものであり、医薬品としての有用性が否定されたものではない」とのことです。 薬理学的にはイブプロフェンやロキソプロフェンに比較して胃腸障害の軽減が期待されますが、臨床上（比較試験製造販売後調査のデータ）では、確認できなかったとのことで販売時には新規性を強調する広告はださないということで、OTCとして承認されています。

  2014年07月03日

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• 副作用を高精度に予測するシステムを開発

  副作用を高精度に予測するシステムを開発－ヒトiPS細胞由来の心筋細胞を使用－出典：プレスリリースLSIメディエンスは、ヒトiPS細胞由来の心筋細胞を用いた、医薬品による心循環器系の副作用を評価するシステムを開発しました。 医薬品の副作用は、動物由来の細胞や実験動物を用いて評価されていますが、ヒトiPS細胞由来の心筋細胞を用いることで、従来よりも正確な評価が可能となります。 簡易測定システムを使用して、iPS-CMの細胞外活動電位（ヒト心電図に似た波形）を経時的に記録し、被験薬の影響を評価するシステムを開発しました。本システムの特長は、スループット向上のため最大８連のセルに培養したiPS-CMを用いて多検体同時測定を可能にしたこと、新たに開発した測定用の恒温CO2インキュベータに測定装置の計測部分を格納し安定的なデータ取得を実現したこと、多点電極上のiPS-CMから同時取得した波形を短時間で解析し不整脈誘発性の評価に重要なパラメータを自動算出するソフトウェアを搭載したことです。更に、iPS-CMの細胞外電位を強制刺激下で取得する機能を追加することで、医薬品候補化合物の特性に合った最適な測定が可能になりました。 ヒトで致死的不整脈の誘発リスクが医薬品添付文書に記載されている化合物を含めた検討（自律拍動下では31化合物及び強制刺激下では11化合物）を行った結果、高い予測率を示したことから、創薬スクリーニングへの有用性が実証されました。 この検査は受託で行って欲しい。そして、データを蓄積して欲しい。ある程度蓄積すれば構造式上の共通点とか、色々創薬につながる知見が得られると思います。今までは、それこそ製薬メーカーのノウハウでしたが、ヒトで致死的不整脈が実際に発生するのは市販後の可能性が高いので、開発経費の節約につながると思います。

  2014年07月03日

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• 乳がん骨転移でも完全寛解！～自家がんワクチン併用による治療成功第2例目を学会発表します～

  乳がん骨転移でも完全寛解！～自家がんワクチン併用による治療成功第2例目を学会発表します～出典：プレスリリース がん骨転移の治療は一般に非常に困難とされています。特に乳がんは骨に転移しやすいがんだといわれています。しかも、従来から、どんな治療をしても（放射線＋化学療法＋ホルモン療法でも）乳がん骨転移は決して治らない、というのが専門家の間でも常識でした。 弊社では、自家がんワクチン・放射線・抗がん剤のトリオ療法で明らかに治った症例を見出しており、「自家がんワクチンには、放射線治療への上乗せ治療効果がある」と考えております。 152例も集めているのだから、自家ワクチンの有無で比較試験を行う時期になっていると思います。いくら治らないといわれている骨転移が消えても、エビデンスとしては弱いし、症例報告ではいつまでたっても推奨されない。

  2014年07月03日

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• 味の素ＫＫ「パルスイート® ビオリゴ®」新発売！

  味の素ＫＫ「パルスイート® ビオリゴ®」新発売！出典： プレスリリース 味の素は、腸内のビフィズス菌を増やし、おなかの調子を整えるトクホのオリゴ糖甘味料「パルスイート® ビオリゴ®」を2014年8月11日（月）より全国で新発売します。 20代から60代の女性の約半数がおなかの調子に悩みを抱えています（当社調べ）。「適度な運動や規則正しい生活が良いのはわかってはいるけど、なかなか実現できない。毎日の食生活で無理なく健康的にこの悩みを解消できたら…」と考えている女性は多いと考えられます。 オリゴ糖甘味料市場は近年横ばいで推移しており、ユーザーの拡大が進んでいないという課題があります。オリゴ糖甘味料ノンユーザーが購入しない理由として挙げているのは「オリゴ糖の働きを良く知らない」「使い方がわからない」などです（当社調べ）。 そこで当社では今回、幅広い用途に使えるオリゴ糖甘味料「パルスイート® ビオリゴ®」を発売。ＴＶＣＭや雑誌広告などを積極的に投入することで、新規ユーザー獲得を図り、市場の活性化につなげます。 特定保健用食品　許可表示　フラクトオリゴ糖が含まれておりビフィズス菌を増やして腸内の環境を良好に保つので、おなかの調子を整えます。 砂糖をオリゴ糖甘味料にかえると、糖尿病リスクは変化するのでしょうか？炭水化物摂取量のうち砂糖の占める割合なんてたいしたことないから、と言い切る人がたくさんいますが、学問的にどうでしょう。リスクが千分の1になるとは思いませんが、数％でも発生率が下がれば母数が大きいので医療費的には利いてくるかと思います。

  2014年07月03日

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• 「高血圧患者の意識・行動調査（T-CARE Survey Plus）」結果発表

  高血圧患者の疾患認識，治療への取り組み，診療の実態は？ －糖尿病患者との比較から見えてくること－ 高血圧患者の 65.3％が「治療は気楽にやればよい」 治療目標値の認知は、糖尿病患者は 47.8％、高血圧患者では 22.3％出典：プレスリリース 塩野義製薬は、2014 年 6月に高血圧患者、糖尿病患者を対象に、`治療実態、治療状況や生活満足度など把握することを目的とした調査『T-CARE Survey Plus（ティーケア・サーベイ プラス）』を実施しましたので、お知らせいたします。  生活習慣病の 3 大疾患にあげられる、糖尿病・高血圧・脂質異常症の啓発活動に取り組んでおり、本年 2 月に糖尿病患者を対象とした調査「T-CARE Survey」を発表いたしました。この度、実施した「T-CARE Survey Plus」では、高血圧患者と糖尿病患者の比較を通して、高血圧患者が、前向きに治療を実践するために求められるサポートや知識・意識付けについて調べました。その結果を、＜疾患認識＞＜治療への取り組み＞＜診療の実態＞の観点でご報告いたします。  埼玉医科大学内分泌・糖尿病内科教授／埼玉医科大学病院 病院長の片山 茂裕 先生は、今回の調査結果を受けて、以下のように述べられています。「高血圧患者が治療を中断せず、前向きに治療に取り組むためには、患者自らが高血圧によるリスクや治療の必要性を理解するとともに、治療方針が医師・患者の合意のもとに決定され、治療目標値などを周囲と共有することが極めて重要です。特に、今年発表された高血圧治療ガイドライン 2014（JSH2014）でも高血圧患者が治療を継続するためにはコンコーダンス（直訳は一致、和合）の重要性が指摘されていますが、そのためには、医師からは積極的に治療に参画するよう意識付けを行うことや、医療関係者や家族が食生活・運動などの生活習慣の改善への支援を行うなど、関わる人々が患者に寄り添ったサポートを行うことが求められています。」  高血圧の治療に関しては途中でやめるリスクに関しては、血栓予防薬のように明確なエビデンスはありません。だから、止めていいとはいいませんが、血圧の基準もぶれている状態ではコンコーダンス（いい訳語はありませんかね、インフォームドコンセントみたいにカタカナで定着するのかな）もできなような気がします。

  2014年07月03日

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• プロバイオティクスの長期的な継続摂取が良好な腸内フローラを維持

  プロバイオティクスの長期的な継続摂取が良好な腸内フローラを維持 ～ヤクルトレディの腸内にはビフィズス菌が多いことが明らかに～  出典：プレスリリース株式会社ヤクルト本社（社長 根岸 孝成）では、当社プロバイオティクス製品を 一般家庭や職域などに届けているヤクルトレディと一般女性の腸内細菌叢（腸内フローラ）を比較した結果、ヤクルトレディの腸内にビフィズス菌などの有用菌が多いことを明らかにしました。 本研究成果は、米国で出版されている学術誌「International Journal of Probiotics and Prebiotics 」（インターナショナル ジャーナル オブ プロバイオティクス アンド プレバイオティクス）の 2014 年 9 巻(1/2 号)に掲載されました。  排便状況に関するアンケートの実施および当社が独自に開発した腸内フローラ解析システム（Yakult Intestinal Flora-Scan: YIF-SCANｮ）を用いて、採取した糞便から腸内フローラの解析を行いました。 今回の結果により、プロバイオティクス製品を飲用する機会が多いヤクルトレディの腸内フローラは、一般女性に比べて良好であることが示されました。  10年近くプロバイオティクスの摂取により腸内細菌叢のプロバイオティクスの発現率が90％対5％、と結果が出ています。ヤクルトレディの健康診断が10年しっかりデータがあると、病気との関連が分かった可能性があります。ヤクルトレディというグループがどのような特性を持っているかの考察が少し甘いような気がします。抄録で確認しようと思いましたが、8巻までしか公開されていませんでした。

  2014年07月02日

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• ライゾデグ®配合注は、HbA1c 7%未満を達成した成人2型糖尿病患者において、ノボラピッド®30ミックス注と比較して、低血糖発現頻度を有意に低下させる

  ライゾデグ®配合注は、HbA1c 7%未満を達成した成人2型糖尿病患者において、ノボラピッド®30ミックス注と比較して、低血糖発現頻度を有意に低下させる― 第74回米国糖尿病学会（ADA）年次学術集会で発表 ― 出典：プレスリリース ノボ ノルディスク ファーマは、米国カリフォルニア州サンフランシスコで開催された第74回米国糖尿病学会（ADA）年次学術集会のポスターセッションで、試験終了時にHbA1c 7％未満を達成した成人2型糖尿病患者において、低血糖の発現頻度がノボラピッド®30ミックス注（二相性インスリンアスパルト-30）に比較してライゾデグ®配合注（一般名：　インスリン デグルデク/インスリン アスパルト）で有意に低かったという事後解析（メタアナリシス）の結果が発表されたことをお知らせします。 本メタアナリシスでは、ライゾデグ®配合注またはノボラピッド®30ミックス注の1日2回投与を26週間実施した2つの臨床試験で、試験終了時にHbA1c7％未満を達成した2型糖尿病患者を対象に、低血糖発現頻度を投与群間で比較しました。両試験を合わせ、計49.1％の患者が本メタアナリシスに含まれました。ライゾデグ®配合注による治療は、ノボラピッド®30ミックス注による治療と比較して、すべての低血糖の発現リスクは30％、夜間低血糖の発現リスクは66％有意に低下しました。 ライゾデグ®配合注は世界で初めて1本のペンに2つの有効成分、食事時の追加分泌を補う超速効型インスリン（インスリン アスパルト）と基礎分泌を補充する持効型溶解インスリン（インスリン デグルデク）を3:7の割合で含有する配合溶解インスリンアナログ製剤です。 有効例における安全性の比較のために行われたメタアナリシス（事後解析）です。効果に関して、同等性を主要評価項目とした場合には、このような副作用の評価を解析することは必要だと思います。使いやすさも当然一つの指標になると思いますが、今回の発表のようにきちんと低血糖の発現リスクを低下させることを明確に示したことは、今後効果がほぼ飽和状態になっている、高血圧の薬剤に影響を与えて欲しいです。（作用機序が変わっても、血圧を下げるだけであれば、禁忌の種類ぐらいで使い分けになっているかもしれません）

  2014年07月01日

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• モガムリズマブ 承認事項一部変更（適応追加）承認申請　再申請

  モガムリズマブ 承認事項一部変更（適応追加）承認申請　再申請出典：プレスリリース 協和発酵キリンは、モガムリズマブ（一般名、製品名： ポテリジオ®点滴静注20mg）について、承認事項一部変更承認申請内容の変更により一旦取り下げていた適応症（初発未治療のCCR4注1陽性の成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）を再申請しましたので、お知らせします。 協和発酵キリンは、2013年7月19日に初発未治療のCCR4陽性のATLの適応症を含むモガムリズマブの一部変更承認申請を行いましたが、その後の当局との協議を通じて不足情報があると判断し、申請内容から同適応症を一旦取り下げておりました。このたび、当局との協議を通じて審査再開のための不足情報が整う見通しとなったことから、再申請に至りました。 モガムリズマブは、「ポテリジオ®点滴静注20mg」という製品名で、再発又は難治性のCCR4陽性のATLの治療薬として、2012年5月29日から国内で販売しております。また、2014年3月17日に再発又は難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）および皮膚T細胞性リンパ腫（CTCL）の適応追加承認を取得しています。 対象疾患は例数が少ないので、こういう風なことが発生すると大変です。承認された際には。いったん取り下げた理由なども公開されるのでしょうか？うまく行ったケースはあまり参考になりませんが、失敗はこういうことをやったらだめということで、非常に参考になります。

  2014年07月01日

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  「サンドスタチン®LAR®筋注用キット10mg、20mg、30mg」を新発売

  「サンドスタチン®LAR®筋注用キット10mg、20mg、30mg」を新発売薬液調製時の利便性を高めたキット製品出典：プレスリリース ノバルティス ファーマは、6月30日、持続性ソマトスタチンアナログマイクロスフェア徐放性製剤「サンドスタチン®LAR®」のキット製品として「サンドスタチン®LAR®筋注用キット10mg、20mg、30mg（一般名：オクトレオチド酢酸塩、以下「サンドスタチンLARキット」）」を発売しました。本製品は、薬液調製時の利便性向上や投薬時の負担軽減等を目的として開発された製剤で、本年2月14日に製造販売承認を取得、6月20日の薬価基準収載を経て本日発売しました。  注射剤は後からキット製剤が出ます。キット製剤加算があるのだけら最初からキットにすればいいのに。

  2014年07月01日

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• 新規抗悪性腫瘍剤TAS-102進行・再発の結腸・直腸がん患者を対象とする 国際共同臨床第III相試験の結果を発表

  新規抗悪性腫瘍剤TAS-102進行・再発の結腸・直腸がん患者を対象とする 国際共同臨床第III相試験の結果を発表 全生存期間および無増悪生存期間を有意に延長、本試験結果に基づき欧米での早期申請を目指す出典：プレスリリース 大鵬薬品工業は、抗悪性腫瘍剤TAS-102(一般名：トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、日本での製品名「ロンサーフ®配合錠T15･T20」）に関して、進行・再発の結腸・直腸がん患者を対象とした国際共同臨床第III相試験（試験名：RECOURSE）の結果が、スペイン バルセロナで開催された第16回世界消化器癌学会(ESMO 16th World Congress on Gastrointestinal Cancer、6月25～28日)において、現地時間6月28日（土）に口頭発表されたことをお知らせします。本試験では、標準化学療法に不応・不耐となった治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者において、TAS-102が全生存期間（Overall Survival: OS、主要評価項目）と無増悪生存期間（Progression-Free Survival: PFS）を有意に延長する結果が得られました。また安全性面において特に問題となるような事象は観察されませんでした。 TAS-102投与群において報告された主な有害事象は、血液毒性（貧血、好中球減少、白血球減少）および消化器系（下痢、悪心、嘔吐）に関わるものでした。グレード３以上の有害事象発現率は、TAS-102投与群とプラセボ投与群でそれぞれ、好中球減少37.9%、0%、貧血18.2%、3.0%、血小板減少5.1%、0.4%、発熱性好中球減少症3.8%、0%、下痢3.0%、0.4%、嘔吐2.1%、0.4%、悪心1.9%、1.1%、倦怠感3.9%、5.7%、口内炎0.4%、0%でした。 グレード3の好中球減少が37.9％で熱性好中球減少症が3.8％、1割ぐらいが治療が必要と解釈が必要ということでしょうか。グレード４，５がないのはいいことです。（GCFの使い方によりますが。）

  2014年07月01日

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• 平成 26 年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について

  平成 26 年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について 出典：薬機発 0626008号 革新的な医療機器の創出については、中小・ベンチャー企業が見いだしたシーズから生み出されるものがありますが、中小・ベンチャー企業が有望なシーズを発見したとしても、薬事承認の相談や申請にかかる手数料及び臨床試験にかかる諸費用をはじめとする膨大な初期投資が必要なことから、革新的な医療機器が上市しにくい状況となっております。  このことから中小・ベンチャー企業の資金面の問題による実用化の遅れを防ぐために、薬事承認の相談及び申請にかかる財政負担の軽減を図ることを目的に、革新的医療機器相談承認申請支援事業が実施されることになり、今般、別添（平成２６年６月２日厚生労働省発薬食０６０２第６９号「平成２６年度医薬品副作用等被害救済事務費等補助金（革新的医療機器相談承認申請支援事業）交付決定通知書」）のとおり決定されました。日本発であって、世界初上市を目指す革新的医療機器であること（相談又は申請者の申告） オーファンデバイスであること「ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で選定された品目であること 条件はいずれか一つを満たせばよい。  財源は医薬品副作用等被害救済事務費等補助金。中小企業にも新しい医療機器が開発できる可能性が出てきたと言うことかな。 

  2014年06月30日

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• 老いた個体の行動を左右する嗅覚神経の細胞死

  老いた個体の行動を左右する嗅覚神経の細胞死―老化にともなう神経細胞死と個体行動の関係―出典：プレスリリース  老化にともない特定の嗅覚神経細胞が死んでいることをショウジョウバエで見出し、それが老化した個体の異常な行動の原因となっていることを示しました。　老化時に起きる脳機能の低下、行動異常を説明できる神経回路の変化（神経細胞の細胞死）を同定し、確認することに成功しました。　本研究成果は、正常な老化に伴う脳機能の低下、神経変性疾患時における神経細胞の細胞死の原因、ひいてはその発症機序の理解に繫がることが期待されます。 正常な老化において、特定の嗅覚神経細胞が細胞死していること、そしてその細胞死が老化したショウジョウバエの異常な行動の原因になっていることが明らかになりました。一般に、老化に伴って匂い感覚能（嗅覚機能）は低下します。また、パーキンソン病を含む神経変性疾患においても運動機能障害に先だって嗅覚機能低下が現れます。本研究成果は、正常な老化における神経細胞の細胞死の意義、分子機構に迫るとともに、神経変性疾患時における神経細胞の細胞死の原因、ひいてはその発症機序の理解にも繫がることが期待  老いは嗅覚からと言ったところでしょうか。

  2014年06月30日

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• ヒトiPS細胞由来のグリア系神経前駆細胞移植でALSモデルマウスの生存期間を延長

  ヒトiPS細胞由来のグリア系神経前駆細胞移植でALSモデルマウスの生存期間を延長出典：プレスリリース 近藤孝之研究員、らの研究グループは、筋萎縮性側索硬化症ALSのモデルマウスにヒトiPS細胞由来のグリア系神経前駆細胞を移植することで、ALSマウスの生存期間を延長する効果があることを見出しました。 遺伝子（SOD1）の変異によるALSモデルマウスに、マウスおよびヒトES細胞由来の経前駆細胞を移植することで、運動神経細胞の変性や病態の進行が緩和することが知られていました。 ヒトiPS細胞からグリア系神経前駆細胞を誘導し、それをALSマウスモデルの腰髄に移植しました。移植された細胞はアストロサイトへと分化し、移植されたマウスのグループの生存期間は移植されていないマウスと比べて長くなりました。また、移植された細胞は、神経栄養因子が増加し、脊髄環境が改善されることが示唆されました。この結果は、ヒトiPS細胞を使うALSの細胞移植治療の可能性を示しています。 ALSは運動神経細胞の機能が失われることが原因の病気ですが、ALSモデルマウスや細胞レベルでの研究から、神経細胞以外の、グリア細胞が病気の進行に関わっていることがわかってきました。グリア細胞の中でも特にアストロサイトは、孤発性のALSと遺伝性のALSの両方に関わっているのではないかと考えられています。 iPS細胞由来のグリア系神経前駆細胞移植はALSモデルマウスの生存期間を延長した 移植したグリア系神経前駆細胞はアストロサイトに分化した 細胞移植により神経栄養因子が増加したグリア系の細胞は神経細胞の周りの環境を整える機能をもっている細胞です。つまり、本来機能させるべき運動神経細胞を花に例えると、その花を咲かせるために必要な栄養分を供給する土の役割をする細胞です。しかし枯れてしまいつつある花を新たに植え直すこと、すなわち失われた運動神経細胞の再生は非常に難しいのが現状です。  今回は良い土を補うことを行いましたが、より根本的な治療のためには花の植え直しが有効であると考えられます。将来的には運動神経細胞も移植することで、より大きな機能回復効果があるかもしれませんが、解決すべき課題は多く、実際にヒトで治療効果をみる段階に至るまでには、多くの時間が必要です。  網膜はそろそろ臨床応用が始まろうとしていますが、運動神経に関してはまだ色々壁がありそうです。一つの壁を越えると次の壁が見えてくるという感じですが、ES細胞でのデータがある程度揃っているので、その壁の登り方は示されているように思います。  文献："Focal transplantation of human iPSC-derived glial-rich neural progenitors improves lifespan of ALS mice"　Stem Cell Reports　DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.stemcr.2014.05.017

  2014年06月30日

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  グリア細胞内の微細なカルシウム活動も見逃さない 新しい生体内イメージング技術の開発

  グリア細胞内の微細なカルシウム活動も見逃さない  新しい生体内イメージング技術の開発 出典：プレスリリース グリア細胞の一種であるアストロサイト（注１）は、無数の細かい突起を持つ球形の細胞であり（図１左）、神経細胞を取り囲むように脳に存在します。アストロサイトは、神経細胞の情報処理や脳血流の制御などの平常時の脳機能に貢献するだけでなく、神経変性疾患や脳梗塞といった病態の制御にも深く関わることが示唆されている重要な細胞です。 アストロサイトの活動の指標となるのが細胞内カルシウムイオンの濃度変化（カルシウムシグナル）です。アストロサイトのカルシウムシグナルを観察する手法は、これまでに急速な発展を遂げ、多くの発見をもたらしてきました。  超高感度カルシウムセンサーであるYC-Nano50をアストロサイトのみに発現する遺伝子改変マウスを作製しました。このマウスのアストロサイトは細胞の隅々までカルシウムセンサーを発現し、そのセンサーが発する蛍光によって微細な突起までを観察できました（図１左）。このマウスに生体内イメージング法（注４）を適用し、アストロサイトのカルシウムシグナルを測定しました。YC-Nano50は、2種類の蛍光タンパク質の蛍光強度比を算出することでカルシウムシグナルを検出するため、動物の心拍・呼吸・運動といった生体内イメージング法では不可避なノイズの影響をある程度減らすことができました（図１右）。このことは生体内イメージング法におけるカルシウムシグナルの高精度な検出に、今回の手法が非常に適していることを示しています。  遺伝子改変マウス尾部を刺激した際のアストロサイトのカルシウムシグナルを観察した結果、アストロサイトの微細突起の先端部分から生じたカルシウムシグナルが徐々に細胞内部へと広がり、最後に細胞体に到達する様子が鮮明に可視化できました。この結果は、アストロサイトの微細突起が、外部からの刺激に最も素早く、敏感に応答する場所であることを直接的に示しています。  何でも見えるようになってきました。しかし、「超高感度カルシウムセンサーであるYC-Nano50をアストロサイトのみに発現する遺伝子改変マウスを作製しました。」ってなんでもできるんですね。 

  2014年06月28日

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• トレシーバ®は、夜間低血糖をどのように定義しても、インスリン グラルギンと比較して夜間低血糖の発現頻度を低下させる

  トレシーバ®は、夜間低血糖をどのように定義しても、インスリン グラルギンと比較して夜間低血糖の発現頻度を低下させる出典：プレスリリース ボ ノルディスク ファーマ株式会社（社長：クラウス アイラセン、本社：東京都千代田区）は、米国カリフォルニア州サンフランシスコで開催された第74回米国糖尿病学会（ADA）年次学術集会のポスターセッションで、2型糖尿病患者での夜間低血糖の発現頻度は、夜間低血糖をどのように定義しても、インスリン グラルギンと比較して、持効型溶解インスリンアナログ製剤トレシーバ®（インスリン デグルデク）で有意に低いことが報告されたことをお知らせします。 統計的な有意差はみられませんでしたが1型糖尿病患者でも、夜間低血糖の発現頻度はどのように定義しても、インスリン グラルギンと比較して、トレシーバ®で低いことが示されました。 これまでに発表した、6つの非盲検、多施設、無作為割り付け、並行群間、treat-to-target、第3相試験（26週あるいは52週）を対象に、夜間低血糖について、これまでに発表されたトレシーバ®のデータを利用し、これまでに使用していた夜間低血糖の定義に加えて他の定義も用いてメタアナリシスを実施した。対象とした6試験は、インスリン治療歴のない2型糖尿病患者を対象とした3試験とBasal-Bolus療法を実施していた2型糖尿病患者を対象とした1試験と、1型糖尿病患者を対象とした2つの試験である。 メタアナリシスを強調しないで、夜間低血糖の指標を様々に変えて検証したことを強調。指標をいろいろていぎすると、アトヅケって臭いがしますが、メタアナリシスだからいいのかな？生データの併合ですからいいんでしょうね。

  2014年06月28日

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• MRI 追加検査と認知心理検査『脳と心の健康調査』開始

  MRI 追加検査と認知心理検査『脳と心の健康調査』開始 出典：プレスリリース 東北大学 東北メディカル・メガバンク機構は、7 月 24 日から、東北メディカル・メガバンク棟内の地域支援仙台センターにおいて、MRI 追加検査と認知心理検査『脳と心の健康調査』を開始します。 『脳と心の健康調査』は、生涯健康な脳と認知力を保つために、体質（遺伝要因）、生活習慣がどのように脳や認知機能、こころの状態に影響するのかを明らかにすることを目的としています。  三世代コホート調査または地域住民コホート調査に参加し、宮城県内 7 カ所の地域支援センターにおいて詳細な健康調査を受けた方で、MRI 追加検査を希望する 20 歳以上の方を対象に、頭部と腰から膝にかけての撮像を行います。検査人数は年間数千人、延べ数万人を予定しています。検査解析結果は認知機能や運動機能の研究に用い、協力された方には、脳の萎縮の程度や梗塞や腫瘍などの異常所見が無いか医師が画像を確認し、脳の各部の体積などのデータをお返しします。 東北メディカル・メガバンク機構（ToMMo）は震災後に開設。ToMMoから多くの医師たちがクリニカル・フェローとして沿岸被災地に赴き地域医療支援に従事してきました。また、私たちの長期健康調査（ゲノムコホート調査）には1万人を超える方々の協力を得ています。 地域住民の方々おひとりおひとりから、採血・採尿・調査票へのご記入などのご協力を得ながら15万人規模の「バイオバンク」を構築する事業です。平成24年度の文科省からでた予算は56億7百万円。すべて復興特別会計からです。今後復興特別会計がなくなった場合の維持はどうするのでしょうか。高血圧のガイドラインとか、このデータが整備されれば（30年ぐらいはかかるとはおもいますが）、データはこうなっているからという意義のある議論ができると思います。是非続けてもらいたい研究です。久山研究とはまた違った形で日本人の健康に寄与すると思います。参考： 東北メディカル・メガバンク機構（ToMMo）　HP

  2014年06月27日

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• 脳卒中と自殺および他の外因死との関連について

  脳卒中と自殺および他の外因死との関連について出典：プレスリリース 多目的コホート（JPHC）研究から、脳卒中の発症と自殺および他の外因死との関連について検討した研究の結果が発表されました。この研究により、脳卒中になっていないグループに対する、脳卒中発症から5年以内のグループにおける自殺および他の外因死のリスクはともに約10倍という結果が得られました。 この結果はDeath by Suicide and Other Externally Caused Injuries After Stroke in Japan (1990-2010): The Japan Public Health Center-Based Prospective Study.　 自殺に関連する要因として、精神疾患があることは良く知られていますが、身体疾患との関連についてはあまりよく分かっていません。また、他の外因死（不慮の事故など）についても、自殺と同様に様々な心理社会的要因との関連が示唆されています。本研究では、脳卒中の発症がその後の自殺および他の外因死に及ぼすリスクについて検討しました。 多目的コホートの40～69歳の男女約12万人を研究開始（1990年または1993年）から2010年まで追跡した調査結果をもとに、脳卒中発症と自殺のリスクとの関連を検討しました。 追跡期間中に脳卒中を発症したグループでは、その後5年以内に17人が自殺により、34人がその他の外因により亡くなりました。また、脳卒中から5年目以降の自殺は5人、外因死は19人でした。一方、脳卒中になっていないグループでは490人が自殺により、675人がその他の外因により亡くなりました。 この研究の結果は、脳卒中発症後5年以内において（1）脳卒中後のうつ病・抑うつ状態をきちんと把握すること、（2）脳卒中後のリハビリテーションにより身体的および認知的な障害の程度を小さくすることが、自殺および他の外因死の予防を考えるうえで重要であることを示唆するものと考えられます。 （文献抄録より）追跡できた日本人の数は93,027人。1990年から2010年の追跡期間に脳卒中と診断されたのは4,793人。この期間中に自殺は22人、他の外因死は53人。脳卒中の診断を受けていない人では自殺は490人、他の外因死は675人。  追跡期間中に脳卒中を発症したグループでは、その後5年以内のリスクが増加していた。 (自殺: RR = 10.2, 95% confidence interval [CI] = 6.3-16.6; 他の外因死: RR = 12.8, 95% confidence interval = 9.0-18.2)。 この年代の死因は癌が一番ですが、20代、30代では自殺が一番。これに関する疫学的研究とかはないんでしょうかね。

  2014年06月27日

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• 希少疾病に対する新たな治療選択肢として期待　「ＡＤＡ欠損症治療剤の独占開発・販売契約を締結」

  希少疾病に対する新たな治療選択肢として期待　「ＡＤＡ欠損症治療剤の独占開発・販売契約を締結」出典：プレスリリース 帝人は、このたび、英国の製薬メーカーであるシグマ・タウ・ファルマ（以下「シグマタウ」）と、シグマタウが創製したADA欠損症治療剤「EZN-2279」の日本における独占的開発・販売契約を締結しました。今後はこの契約締結に基づき、帝人グループでヘルスケア事業を担う帝人ファーマが、日本における本剤の開発を推進します。 「EZN-2279」は、ADA欠損症患者にADAを補充することでリンパ球の減少を抑える注射剤で、承認されると、本剤は日本初のADA酵素補充療法用薬剤となります。既に欧米で使用されているADAの遺伝子組み換え製品であり、現在、米国ではシグマタウ社が開発中（PhIII）です。 ADA欠損症の治療は、造血幹細胞移植が第一選択となっており、それが困難な場合は、ADAを注射で補充することにより免疫機能を回復させる「酵素補充療法」や遺伝子治療が行われています。しかし、日本では酵素補充療法用薬剤が承認されておらず、それが治療上の課題となっています。 シグマタウはADAGEN®がアメリカで承認されいますが、ポリエチレン・グリコール包埋ウシ由来アデノシン・デアミナーゼ（PEG-ADA）と牛由来なので、今回のEZN-2279が期待されているのでしょう。 補充療法は一生続くので遺伝子治療が期待されたますが、末梢血中の成熟Ｔ細胞を遺伝子導入の標的細胞としていることから、少なくとも10回前後の反復治療が必要であることや、酵素補充療法との併用療法が必要であること、さらに効果の持続が限られていると考えられることなど、多くの問題を残しています。 本当にオーファンと感じるのは米国ではシグマタウ社が開発中（PhIII）の試験の登録予定例数が6例であることです。 

  2014年06月27日

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• サノフィ、BioSerenTach と糖尿病領域において提携

  サノフィ、BioSerenTach と糖尿病領域において提携 - パッチ型の糖尿病治療薬の創出に向けて -出典：プレスリリース サノフィは、サノフィ・グループ糖尿病領域の開発拠点であるサノフィドイツ法人（以下「サノフィ」）とBioSerenTach （以下、「BST」 ）が、BSTの持つ自己溶解型マイクロ パイルアレイ技術を用いて、日本の糖尿病患者さんを対象とした開発に向けて協力・提携することを発表いたします。 サノフィでは、このような課題および患者さんのアンメットニーズにお応えするために、2型糖尿病治療薬のGLP-1 受容体作動薬リキスミア®（一般名：リキシセナチド）において、BSTとともに、非侵襲性の自己溶解型マイクロ パイルアレイ技術を用いたパッチ型の糖尿病治療薬の創出に取り組みます。  リキスミア®は、基礎インスリン製剤と併用のできるGLP-1 受容体作動薬です。インスリン分泌促進、グルカゴン分泌抑制、胃内容排出遅延の 3つの作用から、優れた食後血糖低下作用が示されています。 BSTは京都薬科大学発のベンチャー。ホクナリンがベータ2刺激薬の貼付剤としてすごい市場を作ったこと、ニトログリセリンの貼付剤も利便性が向上していることから、貼付剤、パップ剤は期待しているのでしょう。

  2014年06月27日

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• ファイザーのゼルヤンツ®（一般名：トファシチニブクエン酸塩）のORAL Start試験の 2年間の結果がニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌に掲載

  ファイザーのゼルヤンツ®（一般名：トファシチニブクエン酸塩）のORAL Start試験の 2年間の結果がニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌に掲載 出典：プレスリリース ファイザー社（NYSE：PFE）は本日、ORAL Start試験の2年間の結果がニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌6月19日号に掲載されることを発表しました。ORAL Start試験は、メトトレキサート未治療の中等度から重度までの活動性関節リウマチ患者さんを対象とした24カ月間の第III相試験です。 ORAL Start試験は、メトトレキサート未治療の中等度から重度までの活動性関節リウマチ患者さん956例を対象とする24カ月間の第III相無作為化二重盲検対照試験であり、ゼルヤンツ5 mgまたは10 mgを1日2回投与する試験群と、メトトレキサートを週20 mgに達するまで8週間かけて漸増投与する対照群の比較評価が行われました。 ゼルヤンツ（一般名：トファシチニブクエン酸塩）5 mgおよび10 mgを（メトトレキサートを併用せずに）単剤投与すると、構造的関節破壊の進行が抑制され、関節リウマチの徴候と症状が軽減されることが明らかになりました。また、6カ月目の時点（主要評価項目）、および24カ月目までのすべての評価時点において、ゼルヤンツはメトトレキサートを有意に上回りました。ゼルヤンツは、メトトレキサート未治療の患者さんには適応されていません。ORAL Start試験におけるゼルヤンツの安全性プロファイルは、過去の臨床開発プログラムで確認されたプロファイルと一致しました。 ということです。

  2014年06月27日

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• 日本において、抗がん剤「レンバチニブ」の新薬承認申請を世界に先駆けて提出

  日本において、抗がん剤「レンバチニブ」の新薬承認申請を世界に先駆けて提出 出典：プレスリリース エーザイは、2014年6月26日、日本において自社創製の新規抗がん剤「レンバチニブメシル酸塩」 (一般名、以下 「レンバチニブ」)について、甲状腺がんに係る適応で新薬承認申請を行ないましたのでお知らせします。当社は、レンバチニブについて国際共同治験により開発を実施してきましたが、この度、世界に先駆けて日本で承認申請を行ないました。 レンバチニブは、血管新生や腫瘍増殖に関わる VEGFR、FGFR、PDGFRα、KIT、RET などの受容体チロシンキナーゼに対する選択的阻害活性を有する経口投与可能な新規結合型選択的チロシンキナーゼ阻害剤です。 本 承 認 申 請 に 用 い た 臨 床 第III 相 試 験 （ SELECT 試 験 ： Study of E7080 “LEnvatinib” in Differentiated Cancer of the Thyroid）は、過去 13 カ月以内に画像診断により病勢進行が確認され、VEGF 受容体を標的とする薬物による治療歴が 1 レジメン以内である放射性ヨウ素治療抵抗性の分化型甲状腺がんの患者様392人を対象とした、多施設共同、無作為化、二重盲検による、プラセボとの比較試験として実施されました。 本試験において、レンバチニブ投与群はプラセボ投与群に比べ、主要評価項目である無増悪生存期間 (progression free survival： PFS）を統計学的に有意に延長しました（ハザード比 0.21、ｐ<0.0001）。 レンバチニブ投与群において報告された主な有害事象は、高血圧、下痢、食欲減退、体重減少、嘔気でした。また、Grade 3以上（有害事象共通用語規準）の主な有害事象は、高血圧、タンパク尿、体重減少、下痢、食欲減退でした。  VEGFR、FGFR、PDGFRα、KIT、RET などの受容体チロシンキナーゼに対する選択的阻害活性が健康な組織にどの程度働いているのでしょうか？高血圧、タンパク尿、体重減少などはインスリン抵抗性を誘導している恐れはないのでしょうか。製造販売承認審査の中で、明らかにされるとは思います。

  2014年06月27日

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• DILI(薬物性肝障害)予測試験用Ready to use 3Dヒト肝細胞培養プレートの発売について

  DILI(薬物性肝障害)予測試験用Ready to use 3Dヒト肝細胞培養プレートの発売について 出典：プレスリリース  東洋合成工業は、ライフサイエンス分野向けに、3 次元細胞培養システムとして、in vitro での薬物性肝障害予測をReady-to-use で且つハイスループットで行なえる、Cell-ableⓇ for DILI with PXB-cellsTM を 2014 年10 月8 日から全世界に向けて発売します。 PXB-cellsTM はフェニックスバイオが開発した、70%以上が正常ヒト肝細胞に置き換えられた肝臓を持つ「PXBマウス®」から分離した、新鮮ヒト肝細胞で、今まで主に用いられてきたヒト凍結初代肝細胞の希少性の問題を解決しました。 安定して肝細胞が培養出来るため、薬物の長期暴露が可能になりました。この特長により、米国FDAの国家プロジェクトであるLTKD(Liver Toxicity Knowledge Base)に基づくDILI(drug-induced liver injury：薬物性肝障害)予測を可能にしました。 Cell-able® for DILI with PXB-cells™は細胞が接着基盤上に強く接着しているので、細胞培養期間中も輸送可能で、薬物曝露と測定を別施設で実施することも可能です。その結果、従来悩みの種であった施設間差や手技間差の問題も軽減します。 フェニックスバイオは広島大学発のベンチャー。2007年には工場ができていたそうです。知りませんでした。背の中進んでますね。しかし、このスクリーニングで引っかかった薬剤候補は世に出ることはないので、縁の下の力持ちという感じですね。

  2014年06月26日

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• サレド」(R)カプセル25発売

  サレド(R)カプセル25発売出典：プレスリリース 藤本製薬は抗多発性骨髄腫剤、抗らい性結節紅斑剤「サレド(R)かプレス２５」の発売発表。サリドマイド製剤安全管理手帳（TERMS(R)の）遵守が必須となります。 ということです。 

  2014年06月25日

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• テルモ、薬剤曝露対策の閉鎖式抗がん剤投与システムに 点滴筒付バッグアクセスタイプを追加

  テルモ、薬剤曝露対策の閉鎖式抗がん剤投与システムに 点滴筒付バッグアクセスタイプを追加出典：プレスリリース テルモは、抗がん剤取り扱い業務時の曝露リスクの低減に寄与する抗がん剤投与システム「ケモセーフ」シリーズのひとつ、「ケモセーフインフュージョンセット」に、点滴筒付バッグアクセスを品ぞろえし、このほど全国の医療機関向けに販売を開始しました。 抗がん剤は、制がん作用がある反面、細胞毒性や発がん性を有するものも多く、抗がん剤を取り扱う人は薬剤曝露による健康上の危険性があります。薬剤の調製時や点滴セットの接続時など、抗がん剤投与時には、多くの場面で薬剤曝露が懸念されており、本年５月29日には、厚生労働省から都道府県および関連団体に「発がん性等を有する化学物質を含有する抗がん剤等に対するばく露防止対策について」※１という通知文書が出されています。※１基安化発0529第２号（平成26年５月29日） 細胞毒のある抗腫瘍薬は大変といえば大変。医療現場はもちろん、生産現場でも暴露に注意する必要があります。

  2014年06月25日

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• OBP-301（テロメライシン®）の用途に関する特許の 日本における特許査定のお知らせ

  OBP-301（テロメライシン®）の用途に関する特許の  日本における特許査定のお知らせ出典：プレスリリース オンコリスバイオファーマが出願しておりました腫瘍溶解ウイルスOBP-301(テロメライシン®)の用途に関する特許が、日本にて平成26年6月17日付で特許査定されたことの連絡を、本日当社代理人より受けたことをお知らせいたします。 OBP-301(テロメライシン®)は、ヒトアデノウイルス5型のE1領域にテロメラーゼプロモーター（hTERT）を組み込んだ制限増殖型の腫瘍溶解ウイルスです。テロメライシン®はテロメラーゼ活性が上昇している癌細胞の中で特異的に増殖し、癌細胞を溶解させますが、正常細胞中での増殖能力は極めて弱く、細胞毒性を示さないことが特徴です。臨床では、主に腫瘍部位への局所注入による治療を行い、テロメライシン®の持つ癌特異性を発揮することによって全身性の副作用が大幅に軽減されることが期待されております。 当社は、標準治療が無効となった肝臓癌の患者に対してテロメライシン®を投与し、その安全性と薬物動態、及び抗腫瘍効果を検討することを目的としたPhaseI/II試験を開始しました。また、現在岡山大学では、平成24年8月から食道癌患者様を対象に放射線照射後にテロメライシン®を投与する臨床研究が行われています。  テロメラーゼ活性は生殖細胞や幹細胞で高いことから、静注や皮下注はちょっと怖いですね。 オンコリスバイオファーマは岡山大学発のベンチャー。臨床研究で岡山大学が昨年人に投与していますが、臨床研究なら何でもあり？と思って調べると「患者は、県内在住の80歳代の女性で、高齢のため手術は難しく、軽度腎機能障害があるために通常の抗がん剤治療も困難でした。11月25日、岡山大学病院遺伝子治療臨床研究審査委員会 安全・効果評価・適応判定部会で適応が検討され、本臨床研究に適応ありとの承認が得られました。」ということで第3者のチェックは得てるのですね。

  2014年06月25日

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• 肥料「アジフォル® アミノガード® ５４４」新発売

  肥料「アジフォル® アミノガード® ５４４」新発売出典：プレスリリース 味の素は、うま味成分のグルタミン酸の製造過程で生成する発酵液を活用し、野菜や花卉（かき）の花芽形成期から結実期に最適に使用できるよう窒素・リン酸・カリウムをバランス良く配合した葉面散布用液体肥料「アジフォル® アミノガード® ５４４」を開発、１.３ｋｇ品および５.２ｋｇ品を２０１４年７月より発売します。 味の素はアミノ酸をつかっていろいろやっているんだなぁってことで。

  2014年06月25日

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• 抗FGF23完全ヒト抗体KRN23の成人X染色体遺伝性低リン血症性くる病を対象とした第1/2相反復投与試験の結果発表について

  抗FGF23完全ヒト抗体KRN23の成人X染色体遺伝性低リン血症性くる病を対象とした第1/2相反復投与試験の結果発表について出典：プレスリリース 協和発酵キリンは、現在開発中の抗線維芽細胞増殖因子23（FGF23）完全ヒト抗体KRN23の成人X染色体遺伝性低リン血症性くる病（XLH）を対象とした第1/2相反復投与試験の結果を、2014年6月24日に「第16回国際内分泌学会議・第96回内分泌学会議」で発表しましたので、お知らせいたします。 本試験は、米国及びカナダで行われた多施設共同オープン用量漸増反復投与試験であり、成人XLH患者に対するKRN23反復投与時の安全性及び有効性を検討するために実施されました。本試験では、28名の対象患者に対し、個体内漸増法によりKRN23（0.05、0.1、0.3又は0.6 mg/kg）が4週毎に4ヶ月間皮下投与されました。 KRN23投与により目標血清リン濃度に到達した患者の割合は用量依存的に増加し、腎近位尿細管リン再吸収閾値（TmP/GFR）及び1,25(OH)2D濃度についても、統計学的に有意な上昇が認められました。また、骨代謝マーカーの検討では、KRN23投与による骨リモデリングへの効果の可能性が示唆され、QOLの評価においても、KRN23投与による身体症状の改善が認められています。 以上、本試験では、KRN23によるリン代謝の改善により、骨の再形成を改善することが示唆されるとともに、本剤の反復投与による安全性及び忍容性が確認されました。また、本試験の継続投与試験として実施された長期投与臨床試験においても、本薬の安全性及び有効性が確認されており、本年9月に開催される米国骨代謝学会年次総会において結果を発表する予定です。 小児も臨床試験が始まるそうです。高リン酸血症に用いるのは高価すぎると思いますが、骨粗鬆症なんかは視野に入っているのでしょうか？

  2014年06月25日

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• エーディア、血清中IV型コラーゲンの測定試薬「パナッセイ®IV・Ｃ「ラテックス」」を新発売

  エーディア、血清中IV型コラーゲンの測定試薬「パナッセイ®IV・Ｃ「ラテックス」」を新発売出典：プレスリリース エーザイの診断薬事業子会社であるエーディアは、血清中IV型コラーゲンの測定用試薬「パナッセイ®IV・Ｃ「ラテックス」」を2014年7月2日に新発売いたします。 本製品は、積水メディカルが2003年1月より販売してきましたが、このたび、エーディアが積水メディカルより独占販売権を取得いたしました。なお、エーディア及びエーザイの販売提携契約に基づき、本製品の販売はエーディアが行い、プロモーションはエーディアとエーザイが共同で行います。  肝臓では線維化の進展とともに基底膜が形成され、主要成分である血中のIV型コラーゲン量が増加します。血清中IV型コラーゲンを測定することは、慢性肝炎から肝硬変に至る肝線維化の進展度の把握に有用であり、肝硬変の診断、Ｃ型慢性肝炎の治療方針の決定、発癌リスクの予測などの補助として活用されております。 慢性肝炎診療のためのガイドラインによれば「肝線維化は組織学的に評価するのが最も正確であるが，肝生検を必要としないより簡便性なマーカーも開発されている．肝線維化マーカーとしては，III型プロコラーゲンペプチド，IV型コラーゲン，ヒアルロン酸，などが使用されている．血小板数も肝線維化の程度を鋭敏に反映する．血小板数は簡便で入手しやすいデータであるため，日常診療で汎用されている．」ということです。 線維化の進行を止めるとか、線維化を改善するとかの薬剤の評価に単独で使うのは血清中IV型コラーゲンは指標としては弱いようです。

  2014年06月25日

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• 抗TNF-α抗体「セルトリズマブ　ペゴル（一般名）」 日本での効能・効果追加申請に関するお知らせ

  抗TNF-α抗体「セルトリズマブ　ペゴル（一般名）」 日本での効能・効果追加申請に関するお知らせ出典：プレスリリース アステラス製薬とユーシービージャパン（以下「UCB」）は、両社で共同開発・商業化を進める、PEG化抗TNF-α（腫瘍壊死因子α）抗体「セルトリズマブ　ペゴル」（一般名、日本での製品名「シムジア®」欧米での製品名Cimzia®）について、日本で効能・効果追加の申請をしましたので、お知らせいたします。 今回の申請は、メトトレキサート（MTX）投与歴がない発症後1年以内の患者さんを対象としてセルトリズマブ ペゴル（CZP）及びMTX併用、あるいはMTX単独で治療したときの関節の構造破壊の進行抑制、臨床的有効性及び安全性に関する第III相C-OPERA試験の結果に基づいて行いました。 本剤は、ヒト化抗体のFc部分を除いたFab部分にPEGを結合させることで血中半減期が延長されるため、関節リウマチ治療において2週に1回あるいは月1回の皮下投与で効果を示します。 最初のTNF-α抗体「レミケード」が点滴であったことを考えると、便利になったものです。エンブレムが週2回、ヒュミラが2週間に1回ですからこの点も便利ですね。IL-6抗体のアクテムラも月1回ですが、点滴です。

  2014年06月25日

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  飯島教授らが小児期に発症する難治性ﾈﾌﾛｰｾﾞ症候群に対する新たな治療法の開発に成功

  飯島教授らが小児期に発症する難治性ﾈﾌﾛｰｾﾞ症候群に対する新たな治療法の開発に成功出典：ニュースリリース神戸大学と国立成育医療研究センターのグループは、小児期に発症した難治性頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群の患者さんを対象に全国９施設で医師主導治験を実施し、Ｂリンパ球表面抗原CD20に対するモノクローナル抗体であるリツキシマブが極めて有効であり、安全性も許容範囲内であることを、世界で初めて明らかにしました。 この成果は6月23日にランセット誌オンライン版に掲載されました。　これから リツキシマブの適応追加承認申請は誰が行うことになるのでしょう。

  2014年06月24日

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• 毎日の健康管理をトータルにサポートする　新しいスマートフォンアプリ『まいさぽ』シリーズ　フルラインアップで登場

  毎日の健康管理をトータルにサポートする　新しいスマートフォンアプリ『まいさぽ』シリーズ　フルラインアップで登場 出典；プレスプレスリリース アストラゼネカと小野薬品工業株式会社は、毎日の健康管理をトータルにサポートするスマートフォンアプリ『まいさぽ』シリーズのフルラインアップでの提供を本年6月20日に開始しました。毎日学習！生活習慣病のための100の知識―『まいさぽアカデミー』毎日困らない！生活習慣病のためのレシピ検索―『まいさぽレシピ』毎日実践！生活習慣病のための運動メニュー―『まいさぽエクササイズ』生活習慣病のためのからだ管理―『まいさぽライフログ』毎日使える！生活習慣病のためのシリーズ統合アプリ―『まいさぽ統合版』本『まいさぽ』シリーズは、株式会社ウェルビーのプラットフォームを利用し、アストラゼネカと小野薬品が、アプリとクラウドシステムを連動した生活習慣病治療のための総合的なデジタルサービスとして開発したもの。  アストラゼネカと小野薬品は「グラクティブ錠」（DDP-4阻害剤）、「フォシーバ」（SGLT2阻害剤）等の糖尿病関連の新薬のコプロモーションを行っている。今回のソフトもその一環。

  2014年06月24日

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• 血友病インヒビター治療用「ファイバ」の 用法・用量の変更にかかわる一部変更承認を取得

  血友病インヒビター治療用「ファイバ」の 用法・用量の変更にかかわる一部変更承認を取得出典：プレスリリース バクスターは厚生労働省より、2014年6月20日付で、血友病インヒビター治療用「ファイバ注射用500および1000」（血漿分画製剤乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体）について、新たに定期投与を目的とした用法・用量の変更にかかわる一部変更承認を取得しました。 「ファイバ」による定期投与群と出血時投与群の有効性、安全性および健康関連QOLを比較した、国際共同第III相試験では、出血時投与群における年間出血回数の中央値が28.7回であったのに対し、定期投与群における年間出血回数の中央値は7.9回となり、72.5%の統計的に有意な減少が認められました。Intent-to-treat解析では定期投与群の17%（17例中3例）が試験期間中、一度も関節内出血を起こしませんでした。この結果は、インヒビターを発生した血友病患者さんにおいて、「ファイバ」による定期投与が、出血時投与と比較して出血エピソードの発生率を有意に低下させることを実証するものです。 関節内出血のデータを示すのは「Intent-to-treat解析」と記載されているのですが、出血回数は何も記載されていません。審査報告書が発表されていないので、よく分かりません。 国際共同第III相試験でIntent-to-treat解析の定期投与群の母数が17例ですか。症例収集が大変な治験なのですね。

  2014年06月24日

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• 原発性アルドステロン症研究用 抗ヒト HSD3B2 モノクローナル抗体の発売のお知らせ

  原発性アルドステロン症研究用  抗ヒト HSD3B2 モノクローナル抗体の発売のお知らせ 出典：プレスリリース 株式会社トランスジェニック（代表取締役社長：福永健司、熊本県熊本市）は、このたび研究用試薬「抗ヒト HSD3B2 モノクローナル抗体」を、2014 年 6 月 20 日から発売いたしますので、お知らせいたします。 原発性アルドステロン症は、高血圧症患者の 5~20%に見られると報告されています。その病態には片側性腺腫（ aldosterone producing adenoma 、 以 下 APA ） と 両 側 性 副 腎 過 形 成 （ idiopathic hyperaldosteronism、以下 IHA）があり、それぞれ APA には腹腔鏡下副腎摘出術、IHA には薬物療法の治療法が適用されることから、病態の適切な鑑別は極めて重要です。 「抗ヒト HSD3B2 モノクローナル抗体」は、国立大学法人京都大学大学院薬学研究科 岡村均教授らのグループにより、当社独自技術である GANP®マウス技術を用いて作製されたもので、APA 病巣に発現する HSD3B2 を特異的に認識し、IHA 病巣に発現する HSD3B1 を認識しない抗体です。HSD3B2 と HSD3B1 は 92%の相同性があることから、これまで両者を識別する特異的な抗体を作製することは困難でしたが、本抗体の樹立は、GANP®マウスの「わずかな違いを認識する」抗体作製技術が、この問題を解決できた事例を示しております。  GANP (Germinal Center Associated Nuclear Protein)とは、熊本大学 阪口薫雄教授らにより発見された遺伝子で、抗体を産生するＢ細胞で発現しています。 GANP®マウス技術とは、この GANP 遺伝子を過剰に発現させた GANP®マウスを用いて抗体を作製する技術です。GANP®マウスで得られる抗体は、親和性や特異性の高いことが特徴で、診断薬や抗体医薬の開発への展開が可能です。  現在のAPAとIHAの判別診断はACTH 負荷副腎静脈採血法（ACTH-loaded AVS）で機能検査で行われている。ACTH負荷すること、カテーテルにおる副腎静脈採血を行うことから、患者の負担は小さいとは言いがたい。従って、「抗ヒト HSD3B2 モノクローナル抗体」による判別診断が可能となれば負担が小さくなる。 今のところは動脈採血法との比較で性能を試している段階なので、保険では使用できない。

  2014年06月22日

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  都立駒込病院において、C型肝硬変治療薬の医師主導治験を実施します

  都立駒込病院において、C型肝硬変治療薬の医師主導治験を実施します出典：プレスリリース 都立駒込病院は、C型肝炎ウイルス（以下「HCV」という。）に起因する肝硬変（以下「C型肝硬変」という。）の患者を対象とした医師主導治験を実施いたします。 駒込病院肝臓内科部長木村公則は、公益財団法人東京都医学総合研究所小原道法博士との共同研究において、米国で大腸がんや白血病などの治療薬として治験実施中のPRI-724が、C型肝硬変の線維化を改善させる効果があることをマウスモデルで確認しました。その結果を受け、日本人のC型肝硬変の患者に、PRI-724を投与した際の安全性、有効性を確認することを目的に、本治験を実施します。本治験によって、PRI-724がC型肝硬変の患者への有効な治療薬となることを目指しています。  PRI-724はPRISM Pharmaの細胞内で様々な信号を伝達するタンパク質相互作用を、ペプチドを模倣した低分子化合物によって選択的にコントロールするという技術から創成されたもの。CBP/β-カテニン阻害剤 エーザイが米国においてヒトでの固形がんの第1b相臨床試験、骨髄性白血病の第1相試験が行われています。 いきなり、C型肝硬変患者を使っての第1相試験です。都立駒込病院の議事録を見ると、さらに追跡評価が行われるようです。（図の肝生検のことかもしれません。）いいのかな？健康成人のデータなしで。（がんの場合は許されてますが）　第1相＋POC試験　例数設計もそんな感じですし。治験の目的が「安全性および忍容性の検討」なのに、2回の肝生検を行うことが計画されているので、有効性の可能性も検討。このあたりは目的にしっかり記載すべきかと。倫理委員会は4月に通過し、治験届けも提出済と考えら得ることから、これは考えすぎかもしれませんが、申請時にもめたら嫌ですしね。少なくとも肝生検は侵襲を伴う検査なので、実施の目的は明確にしておく必要があります。治験実施計画書や説明同意文には記載されているかとは思います。この試験の費用は厚生労働省科学研究費補助金（肝炎等克服緊急対策研究事業）にて実施。（こういう場合治験相談とかは割引になるのでしょうか、そんなことはないですよね） 治験の目的は「安全性と忍容性」ですが、投与前後の肝生検で結果が出たらすごいですね。 あとデータマネージメントと統計解析はどこで実施するのかな？あと、監査。申請を目指しているわけですから、高品質な試験実施が要求されます。都立駒込病院なら経験豊富だからそんなこと心配する必要はないかな？

  2014年06月21日

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• 中枢神経回路の障害と修復のメカニズム

  中枢神経回路の障害と修復のメカニズム出典：プレスリリース 視神経や脳・脊髄などの中枢神経は、いったん損傷すると回復が困難となる。 この原因として、中枢神経の再生力が低いことに加えて、神経回路の再生を抑制する機構が存在していることなどがあげられる。 近年、中枢神経の神経細胞の軸索の周りを取り巻く髄鞘の中に、軸索の再生を阻害する因子が複数あることが特定され、これらの因子が損傷した神経回路の再生を阻止すると考えられている。  一方で、中枢神経の不完全損傷の場合には、ある程度の機能の回復が長い期間のうちに自然にもたらされることがある。 成体においても脳および脊髄で代償的な回路網の再形成が起こっていることが示されている。 例えば、脳損傷後に中脳や上部脊髄など様々な場所で、損傷を免れた軸索から側枝の形成がおこり、新たな回路が形成される。  しかしながら、中枢神経障害の病態形成と機能回復の過程には、神経系のみならず脈管系、免疫系などの生体システムに時空間的変化をきたし、病態が形成される。 特に、脈管系と免疫系は、中枢神経回路障害と機能回復の過程に重要な役割を演じている。 本講演では、生体システムのダイナミクスの観点から神経回路障害を捉え、一連の反応の機構と意義について考察。 都医学研セミナー　平成26年6月20日（金）16：00　山下 俊英（大阪大学大学院医学系研究科分子神経科学 教授） 東京都医学総合研究所のセミナー案内は当日に公開されることが多い。まぁ他人の参加を想定してないのでしょうね。

  2014年06月21日

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• 日本ケミファ 3 成分 7 品目を新発売

  日本ケミファ 3 成分 7 品目を新発売出典：プレスリリース 日本ケミファ株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：山口 一城）は、本日6月20日に新製品3成分7 品目が薬価基準追補収載され、販売を開始いたしましたのでお知らせいたします。  バルサルタン錠とロサルヒド配合剤LDは今回新しくジェネリック医薬品として収載されたもの。もう1品目はシロスタゾールOD錠。

  2014年06月21日

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• カンデサルタン錠2mg・4mg・8mg・12mg「あすか」 薬価収載および発売時期のお知らせ

  カンデサルタン錠2mg・4mg・8mg・12mg「あすか」  薬価収載および発売時期のお知らせ  出典：プレスリリース 2014年6月20日に、高血圧治療剤『カンデサルタン錠2mg・4mg・8mg・12mg「あすか」』（一般名：カンデサルタン シレキセチル、以下「カンデサルタン「あすか」）が、厚生労働省から薬価収載されましたのでお知らせ致します。  カンデサルタン「あすか」は、武田薬品工業がブロプレス錠®の特許権等を、あすか製薬株式会社に許諾したオーソライズド・ジェネリック（AG）です。 本剤の情報活動はあすか製薬のMRが担当し、武田薬品は本剤をあすか製薬から仕入れ、特約店に販売する物流業務に特化致します。 本剤の発売は、ジェネリックに対する社会のニーズに応えることを目的としており、情報提供体制を含め、万全な体制を整えて発売するため、発売日を9月中旬と致します。  プロプレスの販売に関してはもう武田薬品は関わらないということ？それは、プロプレス錠を販売する限りは安全性情報の必要がありますし。

  2014年06月21日

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• 新 発 売 の ご 案 内

  新 発 売 の ご 案 内 出典：プレスリリース ゾレドロン酸水和物として初のバッグ製剤であるゾレドロン酸点滴静注　4mg/100mL バッグ「ヤクルト」及びバイアル製剤であるゾレドロン酸点滴静注 4mg/5mL。ヤクルト」を発売することとなりましたので、ご案内申し上げます。 ヤクルトはイリノテカンの補強のために、プラチナ製剤のジェネリックを販売していましたが、それを広げていくようですね。ゾレドロン酸点滴静注は悪性腫瘍の副作用防止、および骨病変の治療です。 

  2014年06月21日

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• ２０１４年６月 新製品の発売のお知らせ

  2014年6月 新製品の発売のお知らせ 出典：プレスリリース キョーリン製薬ホールディングス株式会社の子会社であるキョーリン リメディオ株式会社は2014年6月追補収載品５品目をこの度、新発売いたします。   キョーリン リメディオでは、調剤過誤の防止、患者さんの誤飲防止、アドヒアランスの向上の為の独自の工夫を行っています。今後も、信頼感のあるジェネリック医薬品を発売することにより健康貢献という企業理念の具現化を目指します。  今回新発売はバルサルタン錠とロサルヒド配合錠LDの2品目。

  2014年06月21日

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• ジェネリック医薬品 新発売について

  ジェネリック医薬品 新発売について～「サノフィ」ブランドとして、ジェネリック医薬品の販売開始～出典：プレスリリース サノフィは、 ジェネリック医薬品を発売しましたのでお知らせいたします。下記2製品は、本年2月14日付で厚生労働省より製造販売承認を取得し、6月20日に薬価収載されました。 サノフィは顧客と患者さん重視の姿勢をより強化することを目的に、2013年12月1日付でビジネスユニット 体制へ移行し、その一環として、ジェネリック事業の推進や流通戦略の推進などを担うキーアカウント ビジネスユニットが始動しました。これにより、サノフィではジェネリック事業に本格参入し、このたび2製品をサノフィが販売するジェネリック医薬品の第一弾として発売いたします。  第1弾はバルサルタン錠とゾレドロン酸点滴静注です。

  2014年06月20日

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• バイエル薬品、抗悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤ネクサバール®の分化型甲状腺癌に対する適応追加承認を取得

  バイエル薬品、抗悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤ネクサバール®の分化型甲状腺癌に対する適応追加承認を取得 出典：プレスリリース バイエル薬品は本日、抗悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤「ネクサバール®錠 200mg」（ソラフェニブトシル酸塩錠、以下ネクサバール）について、厚生労働省より「根治切除不能な分化型甲状腺癌」に対する追加効能・効果の承認を取得しました。ネクサバールはこれまでに、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」および「切除不能な肝細胞癌」の効能・効果で承認を取得しており、「根治切除不能な分化型甲状腺癌」は 3 つ目の効能・効果となります。  今回の承認は、第 III 相臨床試験である DECISION 試験のデータに基づいています。本試験では、ネクサバールはプラセボと比較して、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS: progression-free survival）を有意に延長し（ハザード比=0.59 [95% 信頼区間 0.46～0.76], p<0.001）、ネクサバール群では病勢進行または死亡のリスクがプラセボ群と比較して 41%低下しました。PFS の中央値はプラセボ群で 5.8 カ月であったのに対し、ネクサバール群では 10.8 カ月でした。  本試験では、化学療法、チロシンキナーゼ阻害剤および VEGF または VEGF 受容体を標的としたモノクローナル抗体、またはその他の分子標的薬の前治療歴のない、放射性ヨウ素治療抵抗性の局所進行または転移性の進行性分化型甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌、ヒュルトレ細胞癌および低分化癌を含む）の患者さん合計 417 例が登録され、ソラフェニブ 400mg を 1 日 2 回経口投与する群（207 例）と、プラセボを同様に投与する群（210 例）に無作為に割り付けられました。  副作用は手足の皮膚反応、下痢、脱毛症、体重減少、疲労、高血圧、皮疹ということで、血球には影響をあたえませんが、他の比較的細胞の成長が速い部分に影響が出ています。複数のキナーゼに作用するということが影響しているのかもしれません。

  2014年06月20日

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• バイエル薬品、「ミレーナ®52mg」（レボノルゲストレル放出子宮内システム）効能・効果追加のお知らせ

  バイエル薬品、「ミレーナ®52mg」（レボノルゲストレル放出子宮内システム）効能・効果追加のお知らせ出典：プレスリリース バイエル薬品株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：カーステン・ブルン、以下バイエル薬品）は、避妊を効能・効果として販売をしている「ミレーナ®52mg」（レボノルゲストレル放出子宮内システム）において、本日、過多月経の効能・効果追加の承認を取得しましたのでお知らせいたします。 「ミレーナ®52mg」は、子宮内装着後、黄体ホルモン（レボノルゲストレル）を放出し、主に子宮内膜に作用する薬剤で、その効果は最長 5 年間持続します。避妊効果に加え、黄体ホルモンは子宮内膜の増殖を抑える働きがあるため、内膜が薄い状態となり月経血量を減少させます。また本剤を子宮内から抜去することにより妊孕性（妊娠のしやすさ）は復活します。  現時点では保険適用の対象ではありません。今後の保険上の扱いについては、避妊で使用された場合は従来通り保険対象外となりますが、過多月経の治療として使用された場合は保険適用の対象となることが予定されています。 ということです。

  2014年06月20日

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