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2025.11.30
テーマ：技術士試験(194)
カテゴリ：技術士
IIIはかなり苦戦しました。最初のメモの少なさが原因か、解答の文字数が大幅に不足します。文字数不足は、内容が薄っぺらであると、採点者に推測されてしまいます。
今回の不合格の最大の要因だと私は考えております。 最後になりますが、本記事は試験終了後に記憶をもとに作成した「再現答案」ですので、正確性に欠けるところがありますこと、ご承知おきください。 【メモ】 生産性↑ 麹菌 酵母 共発酵 医薬品 薬機法 濃度等 人 モノ 金 情報 時 環 ③法 知財 (2) ①培養条件 pH DO2 IPTG 誘導物質 ②PATモニタリング ③二次代謝クラスター BGC ④宿主への導入 (3)シングルユース メンテ 冗長 突然変異 【再現答案】 (1)①生産面：生産量を増加するため、培養条件の検討、遺伝子編集による代謝経路の改良、培養が容易な異種宿主への遺伝子導入を検討する。 ②法規制：濃度によっては医薬品原料となり規制の対象となる可能性がある。また、鏡面異性体等構造変化による機能の変化が懸念される。 ③知的財産権：既知の健康機能性食品成分であれば他社による知的財産権が存在する可能性がある。特許の有無、ある場合にはその内容を、周辺特許を含めて調査する。 (2)最も重要な課題は(1)①生産面である。以下に解決策を示す。 ①培養条件：pH、DO2、IPTG等誘導物質を変更することで、生産性を向上する。また、ゲル等個体の培地よりも液体培地の方が増殖しやすいため、液体培地で用いる足場の素材を検討する。 ②遺伝子組換え：代謝経路の改良のため遺伝子組換えにより、生産性の高いプロモーターの導入、競合代謝経路の抑制、生成物の細胞貯蔵型から細胞分泌型への改変を行う。 ③異種宿主：培養が容易で生産性の高い宿主（大腸菌）に代謝経路の遺伝子クラスターを導入する。タンパク質の翻訳語修飾や生物種間で同じアミノ酸に対応するコドンの相違（コドン最適化を行う）に留意する。 （３）新たに生じるリスクとそれへの対策 新たに生じるリスクとして、品質のばらつきがある。培養条件の変化や、変異株の発生など ①リアルタイプモニタリングの導入：PATを活用し培養中の状況を多様な指標（温度、湿度、pH、画像）でモニタリングする。AIを活用し、異常値の早期発見に努める。 ②培養装置の定期点検：人によるパイプ等の破損、培養液の漏れ等、定期的な検査を行う。検査項目の手順書を作成する。 ③培養条件管理の冗長性確保：大規模培養において自動化・機械化が基本であるが、制御系のトラブル等非常事態への対応として、ヒトによる操作が可能となるようシステムに冗長性を確保する。 ④第三者による品質検査：社内だけでなく、第三者機関による品質検査を実施する。そうすることで、消費者からの信頼を得ることができる。
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