レニベースＧＥ回収の背景をまとめときます。。

おはようございます。。。 暑い！！すっかり初夏。。 体調崩してないですか？？？ 最近ちょっとバタバタしてたんで、更新できず、、、 でも、いくつか良いことがあったので、また紹介していきますね。。。 で、ちょっと前に書いたレニベースＧＥ回収の動きなんだけど、、、 そろそろ患者さんも一巡してきて落ち着いてきたかなぁと思うけど。。 やっぱり違うＧＥに変更して、あれっ？？と思う人や、ダイレクトになんでやねんって意見を言ってくれる人もいる。。。 変更後のＧＥが結構高いので、、、、、そらあれっ？？と思うわね。。。。 で、その中でね。。きちんとした説明ができる人がいてなかったのよ。。。うちの薬剤師に。 で、先日ちょっとトラぶったわけなんだけど、、、、、 うちはほとんどチーム内で情報共有がなされていないので、下の者はみんな、なんでこんな回収が起こっているのかの詳細を知らない。。。 だから、副生成物がどうのとか言ったって、患者さんはなんか胡散臭いって思うんちゃうかな。。。だって説明している方も知らないんだから、、、 それで、大事なのは。。。どこまで説明するかは別として、、きちんとチーム内で事情は詳細なところまで情報共有しとくべきだと思う。。。 普通の組織はこの辺は当たり前のようにやってるはずだけど、、、、 知識としてちゃんと持ってて、患者さんに合わせて情報を出していく。。。 そうすることが、多分患者さんも聞いていて、安心すると思うんだけど、、、 さて、「回収の事情」です。。。大人の事情でした。。。 〇エナラプリルマレイン酸塩（錠）が第１６改正　日本薬局方に収載される。 〇「純度試験」っていう試験があって、そこで「エナラプリラート」「エナラプリルジケトピペラジン体」っていう物質の規格が設定される。 　規格はそれぞれがエナラプリルの２％以下。まで入っていて良いってことになってる。 　⇒これが、メーカーから聞いていた副生成物ってやつ。 　⇒アメリカではこの規格が５％以下とか。。 〇この副生成物が、市場に出回っている製品の中に、規格を超えてくるものがあった。 　⇒製品を市場に出す前には、安定性試験っていうけっこう過酷な条件の試験があって、その中で市場に出回っても製品の品質は大丈夫って担保をとるんだけど。。多分、この規格が製品より後にできたから、このあたりのツメが甘かったのかな。。。。    〇そのため、大事をとって、全ロット回収を行った。あくまで念のためと。。   ざっとこんな感じ。。。全ては日局にエナラプリルが収載されたことにより、今までそこまで考えていなかった副生成物の規格がシビアに設定されたことによる弊害。。。。 メーカーは、副生成物は身体に影響があるというデータがないので安心。。 アメリカは５％とかっていう規格でやってて何も問題は出ていないから大丈夫。。。 っていうけど、この日局の規格を外れることはゆるされないし、、、 万が一にでも、行政が先に市場に出回っている製品の中で規格を外れるものがあるってのを見つけちゃうとかなりまずいことになるから、、、 可能性のあるものは全ロット回収をしたんでしょうね。。。  これって、、、、製品の添加剤とか副生成物が増えないようなものに、丸々変更とかしないといけないから、対応は結構大変だと思う。。。   もしかしたら、今回収されている製品はもう世に出てこないんじゃないのかなぁ。。。なんて、、根性のあるメーカーなら出してくるかもね。。。  先発メーカーのＭＳＤさんは、この辺りはもともと対応していたんでしょうね。。。さすがっす。。。 日本薬局方に新たに収載するってときは、結構会議なんかを開いて慎重にやるもんなんだけどね、、、、先発メーカーがオッケーだったから、すっといっちゃったのかな。。。（笑） 今回はこのあたりで、、、、ありがとうございました。。。   良ければポチっとしてくださいませ↓   薬剤師 ブログランキング