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いよいよ新たな治験活性化５ヵ年計画が実行に移されようとしている。

思えば、今年（2007年）で、新GCP（死語か？）が施行されて10年目の節目になる。
そうか、あの黒船（ICH-GCP）の来襲から、もう１０年経つのか・・・・・・・などと思う。

当時はまだSMOはおろかCROですら、まだ治験の世界で市民権を得ていなかった。
しかし、今や、新卒で初めっからCROに入社希望を出す学生も多い。（面接で、何故、製薬会社ではなくCROを希望するのか？と質問すると、モニターのプロ、専門家になりたい、というのが彼女ら／彼らの答えである。）


で、治験の活性化５ヵ年計画やイノベーティブ２５等で、今年から暫くはあの黒船（ICH-GCP）の来襲以来の、地殻変動、パラダイムシフト、意識改革が進みそうな気配がする。
僕としては、とても楽しみだ。

こういう動乱のどさくさに紛れて、画期的なことをやっちまう、という手が太古の昔から有る。
戦後の動乱期しかり、明治維新しかり、大化の改新しかり。（改革大臣も「出た杭をひっぱる」イノベーティブを目指す、と言っていた。）


こんな改革の時代には、どんな人材が求められるのだろう？


まず、これからの数年間で大切なのは、治験の改革を望むなら、みんなが（もちろん、あなたを含めて、と言うか、まず、あなたから）、その方向に向かうことだ。

これはオーバークオリティだな、と思ったら、さっさと、自分からそんなことは止める。
それはちょっとやり過ぎでしょう、と総合機構の新前担当官に言う。（ただし、きっちりとやるべきことはきっちりとやる。）


国がやるのは、活性化のためのシステム作りだけであり、実際に動くのは僕たちなのだ。

治験拠点病院とか治験中核病院を設置したとしても、実際にそこで働く人たちが動いてもらわないといけないし、僕たちも協力しないといけない。（批判だけで何もしない人は、もう、いいです。この際、退場願いましょう。）

僕たちが願っている方向に自らの右足を（あるいは左足を）一歩踏み出すことから、治験の活性化が始まる。（あなたの一歩、いや、半歩からだ！）


そりゃ、少しはドタバタします。あたりまえです。まだ、日本では誰も経験したことがないことをやろうとしているのですから。

治験の空洞化を嘆く医療機関のひとがいたら、何故、製薬会社が治験を日本でやらないのか（やりたがらないのか）を考えてみる。

製薬会社の社員は、まずはさ、日本であるいは世界同時開発でやりましょうよ、と発言する。
あとでブリッジングしたほうが早いからと言って、海外先行するのはやめましょうよ、日本の患者さんが不憫ですよ、と会議で発言する。（発言するくらいなら、すぐにできるはず。例え、その発言が無視されてもいいのだ。それが小さな波紋となって少しずつ広がっているはずだ、と信じればいい。）

CROの社員はクライアントに、こんなふうにやったほうがシンプルでいいですよ、と提言する。（ついでに、「他の製薬会社はもうみんなやっていますよ」と一言付け加える。）


今、求められている人材は、楽天家で夢想家で活動家だ。

そして、それはもちろん、あなたのことだ。（僕のことだ。）





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