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投資家モーちゃん日記

医薬品業界(1)

製薬大手、主力薬米国で特許切れ(09.12.17日経)
(アステラス)
「後発品の伸びは当社の想定を大幅に上回っている」(アステラスの野木森社長)。
8月、同社で販売首位の免疫抑制剤「プログラフ」の後発薬が米国で登場。
瞬く間に後発薬の割合が3割を超えた。
アステラスは11月、今期のプログラフの北米売上高を前期比25%減の666億円と従来予想(822億円)から下方修正した。
10年4月には同社で売上2位の排尿障害改善薬「フローマックス(ハルナール)」も米国で独占販売期間が切れる。
新たな収益源として、海外の製薬企業から製品開発や販売権を取得しているものの、収益回復には力不足との見方が大勢だ。

(武田)
武田も、今年11月の抗かいよう薬「プレバシド」に続き、11年1月には最大製品の糖尿病薬「アクトス」も特許が切れる。
両製品の販売総額は連結売上高の約4割を占めるだけに、打撃は大きい。
新たな収益源として期待する糖尿病薬候補の米国開発はずれ込み、発売は最短でも12年前半になる見通し。

(エーザイ)
アルツハイマー薬の「アリセプト」が2010年11月に特許切れる。

(第一三共)
感染症薬「レバキン」が2010年12月に特許切れる。


米ファイザー日本で後発薬に参入(09.11.19日経)
製薬世界最大手の米ファイザーは日本で後発医薬品市場に参入する。
先進国の薬価抑制策や新薬開発コストの増加を受け、もうけが大きい新薬を生み出し続けることは難しくなっており、リスクの大きい新薬だけにたよる収益構造の転換が迫られているためだ。
今後販売許可を申請し、2011年以降に自社製品を含め約100品目をそろえる。
ファイザーは今春から米国で後発薬事業に参入したほか、9月から欧州でも後発薬販売に乗り出した。

日本で後発薬を手掛ける海外製薬大手はノバルティス(スイス)ぐらい。
国内勢では第一三共がインドのランバクシーを買収し、日本での本格的な事業展開を検討している。
売上高約1兆円の後発薬世界最大手のテバ・ファーマスーティカルも興和と共同で出資会社を設立し、来年1月から本格的に営業を開始する。

日本の後発薬市場は09年に4000億円規模。
後発薬の比率が数量ベースで5割以上を占める米欧主要国に比べ、日本は約2割にとどまる。

(参考)
日本市場では、売上の約4割が特許切れの薬といわれる。
また、日本の後発薬の価格は特許切れ先発薬の7割の水準に設定されている。


医療材料、湿布薬、うがい薬(09.11.15日経)
事業仕分けでは、(財務省??は)薬価についても「全体を大幅に削る」で一致。
海外に比べ高い医療材料の引き下げや、湿布薬うがい薬など市販の類似薬を公的な医療保険の対象外にする結論も明記した。


行政刷新、漢方薬には逆風も(09.11.13日経)
「衆院選前に民主党が打ち出していた医療政策では、漢方薬を普及させる姿勢だったのに」。
ツムラの芳井社長は12日の決算説明会で、いらだちを隠さなかった。
政府の行政刷新会議で市販薬とにた医療用漢方薬が、保険適用から外される可能性が示されたためだ。


政府の「事業仕分け」対象(09.11.10日経)
新薬(先発薬)の特許切れ後に同じ有効成分の後発薬が出た場合、先発薬の薬価引き下げも議論する。


糖尿病薬(09.10.9日経)
デンマークの製薬会社ノボノルディスクは、血液中に糖が過剰にある時にのみ作用し、けいれんなどの副作用が抑えられる糖尿病治療薬「リラグルチド」を2010年にも日本で発売する。
今夏にはドイツや英国などで販売を始めた。
調査会社の富士経済の予測では、日本の糖尿病薬市場は高齢化を背景に17年には3770億円と08年比5割弱増える見通し。


2種類の生活習慣病を治療する薬(09.9.9日経)
武田は高血圧薬「ブロプレス」(08年度国内売上1487億円)と糖尿病薬「アクトス」(同488億円)の有効成分を1錠にまとめた新薬候補を開発、臨床試験を始めた。
10年前半にも厚労省に製造販売承認を申請し12年の発売を目指す。
2製品を配合した新薬の年間売上高は数百億円規模になるとみられる。

ファイザーは高血圧症薬「ノルバスク」(08年度国内売上1187億円)と高脂血症薬「リピトール」(同1078億円)の配合薬を今秋にも売り出す。
症状に応じて2剤の配合比率を少しづつ変えた4種類の錠剤について、厚労省から承認を取得した。


糖尿病薬(09.8.18日経)
米イーライ・リリーは17日、日本で糖尿病治療薬「エキセナチド」の承認を申請したと発表した。
高血糖のときのみ血糖値を下げるインスリンの分泌を促す。
既存薬ではなかった作用の仕組みとなる。


後発薬(09.7.15日経)
後発医薬品の使用促進で、調剤薬局が壁になっている。
処方箋の65.6%で医師が後発薬の使用を許可したにもかかわらず、薬局が後発薬を調剤したのはわずか6.1%にとどまっている実態が判明した。
薬局が後発薬を使うのに消極的なのは、利幅の少ない後発薬に切り替えれば収益が減るうえ、品ぞろえをすることで不良在庫を抱えるリスクを負うため。
薬剤師の教育コストも生じる。
厚労省は来年度から薬局が受け取る診療報酬を見直し、後発薬の調剤に経済的なインセンティブを付けられないか検討する方針。


新薬承認の要件、厳格さ増す(09.6.4日経)
「新薬の承認を得るための要件水準が高くなっている」。
日本製薬工業協会の庄田会長(第一三共社長)は指摘する。
米国などで新薬の安全性を厳しく見る傾向が強まり、「過去に例のない大規模な臨床試験での評価が求められるようになっている」ためだという。
臨床試験費用の拡大で新薬1品目あたりの研究開発費は800億ー1300億円に高騰している。


武田薬品、米で特許実質延長(09.5.15日経)
武田薬品は糖尿病薬「アクトス」の配合剤の販売許可を米FDAから取得したと発表。
年内に米国で発売する。
アクトスの米国特許は2011年1月に切れるが、配合剤の特許は16年まで有効。
主力製品の特許を実質的に5年間延長できることになる。

米FDAの承認見送り?追加の臨床試験必要?(09.6.27)



大型後発薬相次ぎ発売(09.5.9日経)
後発薬メーカーが5月から大型後発薬を相次ぎ発売する。
薬価は既存の薬に比べ約3割安くなる。
07年度の医療用医薬品に占める後発薬の数量シェアは19%で、60%前後の米国や英国を大きく下回っている。
政府は12年度までに後発薬の割合を30%に引き上げる方針。

(沢井製薬)抗がん剤、抗かいよう薬、頻尿治療薬など34品目を発売する。
(東和薬品)感染症など14品目を発売する。
(日医工)抗がん剤や感染症薬など26品目を売り出す。

後発薬世界最大手、イスラエルのテバも15年までに日本で約200品目を発売する計画だ。
同社は中堅製薬会社、興和との合弁会社を日本に設立し、準備を整えている。

(5月以降国内で後発薬が発売される特許切れ先発薬の国内売上高)
・クラビット(感染症)   第一三共  474億円
・フロモックス(感染症)  塩野義   286億円
・カソデックス(前立腺がん)アストラゼネカ 454億円
・ハルナールD錠(頻尿)  アステラス 375億円
・ムコスタ(胃潰瘍)    大塚製薬  353億円


武田薬品 長谷川社長の話(09.4.19日経)
【中国やインドなど新興国市場はどう開拓するかについて】
医薬市場では新興国が世界に占める割合は約2割にとどまる。
しかしこの市場は2ケタ成長が毎年続いている。
医療費抑制を急ぐ米国など先進国の市場拡大が鈍化する中、重要な営業対象だ。
自前での販売会社の設立や、現地企業の買収が考えられる。
ただし、我々の意思が完全に届かない合弁形式は考えておらず、買収するならば完全子会社化だろう。

【日本の製薬会社の再編について】
必ずある。
日本市場の成熟で今までのような成長は難しくなる。
独自に海外展開できる規模ということでは、売上高で5000億円というのが目安になる。
この規模を目指して中堅同士の統合が進んでいくだろう。
今まで大手は海外進出を重視してきたが、今後は国内の中堅製薬会社の買収に乗り出す可能性もある。


後発薬普及促進へ(09.4.19日経)
厚労省は、先発薬の化合物の有効成分に対する「物質特許」が切れれば、化合物の新しい用途や効能が判明した際に与えられる「用途特許」が残っていても後発医薬品を承認する方針を決めた。
これまでは用途特許が残っている場合はほとんどの後発品を承認していなかった。
先発薬メーカーは特許期間が切れそうになるたびに新たな効能を追加して用途特許を得ることで、特許期間を延長してきた。
今後は一部の効能や効果に対する特許が残っていても後発薬が承認されることになり、こうした先発薬の「延命」が難しくなりそうだ。

厚労省は5月後半以降に通知を出す。
↑実施されれば、先発薬メーカーへの打撃は小さくないかも


後発薬(09.3.24日経)
後発薬のシェアは07年度に数量ベースで前年度比0.3ポイント増の17.2%に拡大した。
政府は12年度までに後発薬のシェア30%を目指している。


配合剤(09.3.7日経)
製薬大手が主力薬の特許切れが相次ぐ「2010年問題」に対応するため、主力薬に他の薬剤を組み合わせて効能を高める配合剤の開発を加速している。
配合剤は製造方法が複雑で、後発薬を作る中小メーカーには追随しにくい。
武田などは配合剤が主力薬の特許切れ後の売上減少を食い止める有力手段とみている。
配合剤の開発以外に適応症の追加などの取り組みも加速しそうだ。

(武田)
・糖尿病薬「アクトス」と新薬候補物質「SYR-322]の配合剤の臨床試験(治験)を日本で始めた。
・高血圧薬「ブロプレス」を他社の特許切れ薬剤「アムロジピン」と組み合わせ、最終段階の第3相治験を国内で実施中。
(第一三共)
・高血圧治療薬「オルメサルタン」に他の高血圧薬、利尿剤の3つの成分を配合した新薬候補物質「CS-8635」を開発する。相乗効果は高いとみている。
米国で最終段階の第3相治験を進めている。


国内の製薬会社による最近の主な買収案件(09.2.28日経)
主力品の特許が次々に切れ、減収に陥るという懸念は製薬各社に共通しており、大手でも新薬不足に悩んでいるのが実情。
M&Aが国内外を問わず増えそうだ。
(注)アステラスは3月16日米CVセラピューティクスの買収を断念したと発表。ホワイトナイトが現れたため。

 

時期

会社名

買収対象企業

買収金額

狙い

 

 

 

(億円)

 

2007年12月

アステラス製薬

米アジェンシス

430

がん向けの抗体医薬品の開発能力取り込み

2008年1月

エーザイ

米MGIファーマ

4100

がん向けバイオ医薬品を取得

2008年2月

武田薬品

米アムジェン日本法人

900

がん向け抗体医薬品の候補物質を取り込み

2008年5月

武田薬品

米ミレニアム・ファーマシュ・・・

9300

がん・中枢神経疾患治療薬の開発能力を取得

2008年6月

第一三共

独ユースリー・ファーマ

250

がん向けの抗体医薬品の開発能力取り込み

2008年10月

塩野義製薬

米サイエル・ファーマ

1500

米国市場での販売網を取得

2008年11月

第一三共

印ランバクシー・ラボラトリーズ

4900

後発薬に本格参入

2009年2月27日

アステラス製薬

米CVセラピュ-ティクス

1100

循環器領域で新薬候補品の拡充

からTOB開始

 

 

 

 


(コメント)
株価が高い時に大型買収をした会社は、減収を補うどころか逆に足を引っ張ることにならないかちょっと心配です。


オバマ政権、医療費削減へ(09.2.2日経)
オバマ新政権は高齢者向け医療保険の支払い対象となる医薬品の価格交渉権を政府に移管。薬価が下がりやすい仕組みの導入を考えているもようだ。
後発薬を製造・販売しやすくするルールの導入も俎上にのぼっている。


武田の主力4製品の連結売上高に占める割合(09.1.14日経)

製品名

主な適応症

割合(%)

米国での物質特許期限

アクトス糖尿病

28.8

2011年1月

ブロプレス高血圧症

16.2

2012年6月(米国では英アストラゼネカが販売)
プレバシド消化性潰瘍

10.8

2009年11月

リュープリン前立腺がん

9.0

特許切れ(米国での事業は米アボットに譲渡)


(参考)
・第一三共のオルメサルタン(高血圧)は16年に米国で特許切れ
・エーザイのアリセプト(認知症)は10年に米国で特許切れ


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