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投資家モーちゃん日記【株の適正値】

医薬品業界(2)

後発薬、難路の創薬に挑む(18.9.17日経)
後発薬メーカーが新薬開発に乗り出している。日本ケミファは新薬候補を製薬大手に譲渡する交渉を進めており、将来的に特許収入を得る。富士製薬工業は新薬候補の臨床試験を始めた。安価な後発薬は普及が進むが、2020年にも市場は頭打ちになる見通し。新薬開発の成功率は低いが、転機を迎える後発薬市場への危機感が各社の背中を押す。

後発薬メーカーは特許が切れた薬を独自のノウハウで安価に製造販売する。医薬品の原価は大半を研究開発費が占めるが、それがいらない後発品は安価に供給できる強みがある。

だが、20年にかけて後発薬を取り巻く環境は変わる可能性が高まっている。政府は後発薬の利用促進に力を入れるが近年、後発薬使用率の伸びは鈍化気味だ。

18年2月の使用率は72.5%に達し、政府目標の80%に近づく20年以降は「伸び悩む」(後発薬大手)との見方が多い。「80%を達成すれば、使用促進策は打ち切りになる」(同)との声もある。

各社は創薬に臨むもののリスクは大きい。新薬のもととなる化合物の探索段階で将来、収益化できる成功確率は3万分の1、臨床試験段階での成功確率は10~15%にすぎない。後発薬メーカーが創薬に失敗すれば競合他社と手を組むなど業界再編につながる可能性もある。


後発薬、日米でブレーキ、イスラエル・テバCEO(18.7.6日経)
「世界市場は金額ベースで年率5%未満の緩やかな成長が続く。人口増や高齢化が進むためだ」

「市場別では中国、インド、中南米がけん引する。中国は今後5年ほど、年率2桁成長が続く。米国と日本は政府が薬価引き下げに動き、成長にブレーキがかかる」

「付加価値の高い後発薬を作らねばならない。単純な錠剤は中印メーカーでも作れるだろうが、吸入薬や注射薬、生物製剤など複雑な技術を使う薬は簡単ではない」

「日本市場は薬価抑制が厳しく、人口も減るので、成長性は低い。だが規模は非常に大きく、今後も力を入れる市場だ」


後発薬 使用率7割突破(18.4.30日経)
特許が切れた新薬の成分を使って開発する後発医薬品の使用率が上昇を続けている。厚労省の調査では、2017年11月時点で70.2%に達し、初めて7割を超えた。政府が医療費を抑えるために後発薬の使用を後押ししていることもあり、10年前の3割台から急ピッチで上昇を続けている。ただ使用率が8~9割におよぶ欧米に比べるとなお見劣りする。

政府は後発医薬品の使用率を20年9月までに80%まで引き上げる考え。


薬価下げで2400億円減収(18.3.21日経)
政府は4月、社会保障費の抑制を目的に、薬価制度を大幅に変える。2年に1回の通常の薬価引き下げとあわせると、2018年度の国内医薬品市場(約10兆円)は、薬価を維持する場合より、約7200億円縮小する見通し。このうち、国内大手製薬11社の売上高合計額に約2400億円の影響がある見込みだ。


医療費数千億円減も(18.2.12日経)
政府は後発医薬品の使用率について、2020年9月までに現在の60%台後半から80%まで引き上げる考えだ。米国は9割を超え、英国も8割程度。日本でも障壁は多く達成は容易ではないが、この水準を目指す。使用率が80%になれば、医療費が数千億円規模で削減できるとの試算がある。


薬価を毎年改定へ 後発薬値下げ(16.11.23日経)
政府は薬の公定価格を決める仕組みを見直す調整に入る。原則2年に1回の薬価改定を毎年実施し、価格を柔軟に引き下げる案が軸。新薬の原価など根拠となるデータの公表を義務付けたり、後発医薬品の価格を抑える方策も議論する。国の薬剤費支出を抑える狙いだ。

医師会や製薬業界はこれまでも「価格調査などの負担が増す」などの理由で毎年改定に反対しており、見直しに抵抗も予想される。

厚労省は中央社会保険医療協議会(中医協)で見直し策を議論し、2018年度の薬価改定時に導入する方針だ。


オプジーボ、50%値下げ(16.11.10日経)
政府は超高額の抗がん剤オプジーボの公定価格を2017年度に50%引き下げる方向で最終調整に入った。厚労省が16日に開く中央社会保険医療協議会で提案する。財務省と厚労省は17年度の社会保障費の自然増を6400億円から5000億円に抑えたい考え。オプジーボの値下げで100億円以上の抑制につながる見込みだ。

オプジーボは小野薬品が販売する。患者1人に1年間使うと約3500万円かかる。5万人に使えば費用が1兆7500億円にのぼるとの試算がある。米英の薬価は日本の半分以下で、厚労省が対策を練ってきた。

値下げには「市場拡大再算定」と呼ぶ薬価改定ルールを使う。売上高1500億円以上なら最大50%値下げできる。


特許切れ薬売却相次ぐ(16.7.5日経)
日本の製薬会社が特許切れ薬を相次ぎ売却する。塩野義製薬が外資系製薬に感染症薬などを売る方針を固めた。アステラス製薬は消化器病薬などの売却に向け調整に入った。これまで収益の柱だった特許切れ薬は、医療費抑制に向け政府が薬価引き下げに動く。製薬大手は特許切れ薬を売却し、研究開発に資金を回す。

アステラスや塩野義が相次ぎ特許切れ薬の売却に動くのは、安価な後発薬の普及に押され収益が急低下しているためだ。2014年度に後発薬のシェアが初めて5割を超えた。政府の方針通り、20年度までにシェア8割となれば、収益源だった特許切れ薬はほぼ駆逐される。収益源が細ることで、新薬を生み出せない製薬会社の経営は苦しくなる。

特許切れ薬はこれまで、製薬大手の収益を支える屋台骨だった。特許期間中に開発費などの回収も済んでいるため、粗利益率で8~9割に達する製品もあるという。

しかし、政府は後発薬の処方比率が65%以上の薬局に対し、処方箋1枚ごとに報酬を上乗せする制度を導入するなどして後発薬のシェア向上を強力に進める。その裏返しで特許切れ薬の収益は落ち込み始めた。

画期的な新薬の開発には1000億~2000億円もの開発費が必要とされ、大型薬に育つ可能性は3万分の1ともいわれる。利益率の高い特許切れ薬で安定的に稼いだ収益をもとに、新薬の開発投資などに充ててきたビジネスモデルはもう通用しない。


沢井製薬、米で後発薬に参入(16.5.27日経)
沢井製薬は米国の後発薬市場に参入する。まず2017年に高脂血症治療薬を発売し、18年3月期までに米市場で合計4品目の販売を申請する。米国の後発薬市場は年10兆円程度。日本の10倍規模で需要増も見込める。18年をメドに米国の新薬市場参入を表明している日医工よりも早期に後発薬で米国に進出する。

米国では米食品医薬品局(FDA)で高脂血症治療の後発薬「ピタバスタチン」の販売承認を目指しており、17年4~9月にも発売できる見通しだ。米国では新薬の特許切れ後、最初に後発薬の販売を申請した企業が半年程度、独占販売権を持てるため一定の収益を得られると判断した。

18年3月期までにピタバスタチンのほかに3品目を申請する。販売は現地企業に委託するが、沢井社長は「将来は自社販売も視野に入れる」としている。市場の反応を見ながら品目を徐々に増やす。錠剤を日本の工場で製造し、米国に輸出する。


市販薬購入で所得税軽く(15.11.20日経)
厚労省と財務省は市販薬を一定額以上買うと所得税を減らすことができる制度を新たに設ける方針だ。市販薬の代金を課税所得から差し引く仕組みで、早ければ2016年から実施する。家族合わせて市販薬に年1万円を超える出費をした場合、1万円を超える部分を課税所得から差し引く案を軸に検討する。軽い症状は病院に行かずに治してもらうようにすることで、医療費の削減につなげる。


後発薬、新薬の半額に(15.11.19日経)
厚労省は2016年度から、後発医薬品の公定価格をさらに下げる検討に入った。新たに売り出す後発薬の価格は新薬の6割が原則だが、これを5割に引き下げる方向だ。

14年度の改定では新薬の7割だった価格を今の6割に下げたが、普及には価格の再引き下げが必要と判断した。


厚労省、後発薬の公定価格引き下げ検討(15.8.24日経夕刊)
厚労省は24日の審議会で、後発医薬品の普及を中心とする医薬品産業の戦略案を示した。患者の負担を減らすため、後発薬の公定価格の引き下げを検討する。輸入する後発薬の品質を確保するため海外工場の調査にあたる人員を増やす。

厚労省は2020年度までに後発薬の普及率(数量ベース)を約3割高め8割にする目標を掲げている。医療サービスなどの公定価格(診療報酬)を16年度に見直すにあたり、後発薬の価格を下げるほか、後発薬を処方する医療機関や薬局が受け取る報酬も充実させる方針だ。

一方、新薬メーカーの収益を確保するため、革新的な新薬は公定価格の引き上げを検討する。国内市場で後発薬が増えても、画期的な新薬を開発すれば一定の収益を確保できるようにする。


後発薬普及、新薬メーカーへの影響(15.6.14日経)
厚労省は2020年度までに後発薬の数量シェアを80%以上に高める方針を打ち出した。新薬メーカーの経営にどう影響するか。日本製薬工業協会会長に聞いた。

海外売上高の比率が低い中堅メーカーほど厳しくなるだろう。こうした企業では売上や利益の4-7割を特許切れ新薬(長期収載品)が稼ぐ。割安な後発薬に処方がシフトすると、中堅メーカーは研究開発費や人件費を減らし利益を確保するだろう」

「だが研究開発費が減ると、肝心の新薬開発にも支障が出てしまう。新薬を出せない製薬企業の経営はやがて行き詰る。今後は新薬メーカーから後発薬メーカーに転換し、生き残ろうとする製薬企業が出てくるかもしれない」


湿布など保険対象外に 厚労省検討(15.6.10日経夕刊)
厚生労働省は湿布薬などの「市販類似薬」を公的保険の対象から外す検討に入った。

湿布や漢方薬といった市販類似薬は処方箋がなくても薬局で買える。ただ処方箋があれば保険が利き、患者の自己負担が原則3割ですむ。医師は多く処方して収入を増やそうとする一方、患者も必要以上に多くもらうことがある。ビタミン剤やうがい薬の一部などはすでに保険の対象から外れており、諮問会議の民間議員はさらに幅広い品目を外すよう求めていた。

10日夕の諮問会議で塩崎厚労相は「市販類似薬を含めた医薬品の適正給付を検討」すると表明する。2016年度に薬の公定価格の見直しにあわせ厚労省の審議会で議論する。


後発薬普及「80%目標」(15.4.24日経)
財務省は27日に開く財政制度等審議会(財務相の諮問機関)で、社会保障費の抑制に向けた具体策の検討に着手する。後発医薬品(ジェネリック)の利用割合を2016年度末までに80%にする新目標を設定。従来の17年度末に6割から、達成時期の前倒しと目標の引き上げを訴える。


後発薬各社、生産能力相次ぎ増強(14.11.26日経)
後発医薬品メーカー各社が相次ぎ生産能力を増強する。

(東和薬品)2018年度までに錠剤の年産能力を125億錠と現状の約7割増に引き上げる。
(日本調剤)傘下の後発薬メーカーの生産能力を今期末までに年40億錠と倍に増やす。
(沢井製薬)15年4月に田辺三菱製薬の鹿島工場を取得する予定で、生産能力は数年内に130億錠以上を目指す方針。
(高田製薬)約100億円を投じた新工場(埼玉県)を11月中に稼働。
(日本ケミファ)ベトナムの現地企業を使い海外で製造委託を進める。

各社の増産を後押ししているのは今春の診療報酬や薬価改定だ。薬剤費抑制のため厚生労働省は価格の安い後発薬の使用を促している。大病院や調剤薬局で後発薬の使用割合に応じ収益が増える仕組みにしたことで、利用量の多い大病院では、年数千万円の収益増につながるケースもあるという。

全国健康保険協会によると、後発薬の使用割合(数量ベース)は今年7月時点で57.6%と1年前に比べ約9ポイント上昇。特に利用促進策が打ち出された4月以降の伸びが目立つ。


後発薬、生産能力増強(14.6.28日経)
(沢井製薬)40億円前後をかけて主力の関東工場に新しい製剤設備を建設し、国内4工場を合わせた80億錠の生産能力を今年度中に100億錠とする。15年度以降に工場の新設などを検討し、20年度までに160億錠に高める。
(東和薬品)今年度中に80億円を投じて3割増やし、75億錠とする。
(日医工)アステラス製薬子会社の工場を買収し、能力を年間60億錠から100億錠に増強した。

(背景)
1.高血圧など販売量が多い大型薬の特許が今後切れる。年内には国内売上約1200億円の武田薬品の高血圧薬「ブロプレス」が特許切れし、15年以降も塩野義製薬の高脂血症薬など各社の主力製品の特許が順次切れる。

2.病院に後発薬の積極利用を促す新制度を国が4月に設けた。大病院では入院患者ごとに国や健康保険組合から受け取る報酬に上限がある「包括払い方式」(病気や治療方法によって1日当たりの報酬を定額にする制度)を採用しているところが多い。4月からは新薬を後発薬に切り替えると報酬が増える仕組みとなった


日本では後発薬への切り替え率は48%にとどまる。これに対して米国は91%、ドイツは82%と高い。今後は日本でも特許が切れた直後から切り替えが進み、特許切れ薬の売上高は急速に落ち込む可能性が高い。


新薬、保険適用に新基準(14.2.2日経)
政府は薬や医療機器の公的保険への適用を厳しくする新基準を作る方針を固めた。効果に比べ過大な費用がかかるものは公的保険を適用しない。2016年度をめどに一部で導入する。

先行導入の候補は高額の抗がん剤や生活習慣病の薬、心臓ペースメーカーなど
だ。将来は全面導入を検討する。

英国では費用に対する延命効果や生活の質の改善などを指標化し、基準を下回れば保険適用を見送っている。抗がん剤の場合、薬代が3万ポンド(約500万円)以内で1年間普通に暮らせなければ保険適用されにくい。日本では保険がきく抗がん剤「アバスチン」などは英国では適用が見送られている。新基準は英国などを参考に設計する。


後発薬価格、新薬の6割に(13.12.19日経)
厚労省は後発薬の発売時の価格を、新薬の7割とする現行水準から同6割に引き下げる新たな案を示した。当初は5割に下げるとしたが、業界の反発を受け修正した。来年4月の実施を目指す。

また後発薬の発売から5年たった新薬は、後発薬への切り替え状況に応じて価格を引き下げる。品目ベースで新薬の7割が値下げ対象となる


新薬特許切れ、来年以降相次ぐ(13.12.13日経)
後発薬各社は特許切れの薬を後発薬として年に2回、一斉に発売するのが通例。今年2回目の13日は高コレステロール血症の治療薬「リバロ」(一般名ピタバスタチン)を沢井製薬など24社が売り出す予定だ。

15年3月期には高血圧症の治療薬「ディオバン」「ブロプレス」など売上高が年間1千億円を超える生活習慣病薬の特許が切れる。

・ディオバンの後発薬発売企業→ 沢井製薬など
・ブロプレスの後発薬発売企業→ 日医工など


大衆薬、戦略見直し(13.11.21日経)
約1.1兆円の大衆薬市場のネット販売ルールが固まったことで、メーカーの姿勢にも変化が出始めた。大正製薬は改正薬事法が施行されればネット通販業者との取引も検討すると表明。ロートは「要望があれば、ドラッグストアを対象にしてきた医薬品の勉強会をネット通販業者にも実施する」という。

大手各社は国内の大衆薬販売の7割超を占めるドラッグストアと共存共栄の関係を築き、ネット通販業者とは距離を置いてきた。ただネット販売の拡大で価格の下落が進むのは必至。既にネットでは店頭に比べ最大3割安く売られている。


後発薬、新薬の半値に(13.11.14日経)
厚労省は後発薬品の公定価格を見直す。初めて発売される後発薬の価格を、新薬の7割とする現行水準から5割程度に引き下げる案を13日に示した。2014年度から適用を目指す。

後発薬は医療費抑制の切り札だが、日本は欧米に比べ普及が遅い。新薬と後発薬の価格差を広げ利用を促す。


後発薬普及目標、17年度末に60%(13.4.6日経)
厚労省は5日、後発薬の普及率を2017年度末までに全国で60%以上にする目標を発表した。07年度に立てた目標では12年度末までに普及率を30%以上にする予定だったが、実際には26.3%にとどまった。

目標が未達に終わったことを受け、普及策を見直す。後発医薬品メーカー全社に対し14年度中に在庫や原料を確保するための指針作成を求める。医療関係者や患者への情報提供も強化する。


後発薬転換進まぬ場合、先発薬の価格を下げるルール(12.12.6日経)
中央社会保険医療協議会の薬価専門部会は5日、後発薬のある特許切れの先発薬の価格を引き下げるルールを導入することで合意した。来年から議論を始める次期薬価改定で最終方針を決め、早ければ2014年4月1日から適用する。

一定期間がたっても後発薬への置き換えが進まない場合を対象にする。先発薬の価格を大幅に引き下げることで、後発薬の使用促進と同等の医療費削減効果を生む狙いがある。


外資系製薬、国内大手4社を猛追(12.9.5日経)
武田、第一三共、アステラス、エーザイ。大手4社体制だった日本の医療用医薬品業界に地殻変動が起きている。主役は外資系製薬会社だ。2011年の売上高で5千億円を突破した米ファイザー日本法人、それに迫るスイス系ノバルティスが12年3月期に6479億円だったエーザイの背中を捉えた。

日本製薬工業協会の資料では00~10年に大手製薬会社が厚労省から製造販売承認を受けた新薬のうち実に75%を外資が占めた。「長いことかけた開発投資の成果が表れてきた」と英系グラクソ・スミスクラインのフォシェ社長。医薬品の主流が日本勢が得意としていた生活習慣病から、抗がん剤やバイオ医薬品など開発の難しい分野に移ってきたことも影響した。

これまでは欧米で承認された新薬を日本ではすぐに使えない「ドラッグラグ」問題などが障壁となっていたが当局が審査を迅速化したほか、複数国で同時に新薬候補物質を人に投与し、安全性や効能を検証する国際共同治験によって、大きな時間差なく日本に製品が入り始めた

新薬だけではない。米ファイザーは8月下旬に米後発薬大手マイランとの提携を発表。ターゲットは医療費の抑制で拡大が見込まれる日本の後発薬市場だ。


後発薬、シェア25%超す(12.8.28日経)
日本ジェネリック製薬協会は27日、4~6月の医療用医薬品に占める後発薬のシェアが25.3%だったと発表した。後発薬の使用促進を狙った4月の診療報酬改定が追い風となり、前年の同時期に比べて2.2ポイント上昇した。政府は2012年度に30%のシェアを目標にしている。


後発薬の制度改定(12.4.13日経)
3月までは医師は「後発薬の処方不可」とすればよかった。4月以降は処方できない後発薬名を1つずつ記す必要があるなど、大きな制度変更が行こなわれた。医師の負担が増えるため、あえて後発薬処方不可とする例が減ったとみられる。加えて薬局には後発薬の利用を促進する新たな施策も導入した。後発薬大手、沢井製薬の沢井社長は「中長期的に普及効果が大きい」と評価する。

11年10~12月期の後発薬シェア(数量ベース)は23.6%。政府が掲げる「12年度に30%」の目標達成は厳しそうだが、15年度には実現するとの見方が強い。大手の日医工は今後4年間、年率8~9%で市場拡大が続くと予想する。

(4月導入の後発薬の普及促進策)
・製品名でなく成分名での処方で病院への診療報酬が加算
・後発薬の調剤比率が高い薬局に対して診療報酬の加算を拡大
・調剤薬局での後発薬の有無や価格比較などの情報提供を推進
・処方箋を個々の医薬品について後発薬の処方の可否を明示する様式に変更


欧米製薬、中国に活路(11.12.29日経)
欧米製薬大手が中国事業を拡大している。中国は所得向上に伴い生活習慣病が広がり、高血圧病患者は2億人、糖尿病患者は1億人に達する。

中国政府は09年に3年計画の医療制度改革に着手。保険適用範囲の拡大や医薬品流通システムの整備を進めてきた。同改革を受けて、中国の医薬品市場は急速な規模拡大が見込まれる。米IMSヘルスは、中国の医薬品市場が10年実績の411億ドルから年19~22%のペースで拡大し、15年には最大1250億ドルに達すると試算する。世界の医薬品市場で約1割のシェアを占め、ドイツ、フランスなど欧州主要5カ国や日本と肩を並べる。

中国の製薬会社は約4000社以上にのぼる。1社当りの規模は小さく、研究開発で後手に回っており、中国政府は合従連衡を進めて外資を迎え撃つ構えだ。「年間売上高が1000億元を超える製薬大手を1~2社は作り出す」。

(1)メルク
2014年をメドに北京に「アジア研究開発本部」を開設する。研究者など約600人を現地で雇用する。

(2)ノバルティス
10億ドルを投じて上海の研究開発拠点を拡大。約1000人の研究者を採用する。

(3)アストラゼネカ
広東省にある感染症向け注射剤の後発薬メーカーを買収した。江蘇省にも2億ドルを投じて製薬工場を新設する方針だ。

(4)ファイザー
上海医薬と中国の製薬事業で提携。せっ江海正薬業とは後発薬事業で合弁会社を設立する。


後発薬の薬価一部下げ(11.12.3日経)
厚労省は2日、一部の後発医薬品の薬価を来年度から引き下げると決めた。現在、新たに販売される後発薬の薬価は先発薬の7割としているが、11社以上が販売を希望した場合は6割に引き下げる。後発薬をより安くすることで医療費の抑制につなげる。


大型薬の後発薬相次ぎ登場(11.11.27日経)
沢井製薬など後発医薬品各社が28日にも、国内で1千億円超の売上高がある大型薬の後発薬を相次ぎ売り出す。エーザイ認知症薬アリセプトは33社、米ファイザーの高脂血症薬リピトール(アステラス製薬が販売)は5社がそれぞれ後発薬を発売する。

(特許が切れて後発薬と競合する主な医薬品)
後発薬の発売時期  製品名(メーカー)  適応症
2011年6月   アクトス(武田)      糖尿病
2011年11月  アリセプト(エーザイ)  アルツハイマー型認知症
2011年11月  リピトール(ファイザー) 高脂血症
2014年頃    ブロプレス(武田)    高血圧症
2014年頃    ディオバン(ノバルティス)高血圧症
 

厚労省、後発薬普及促進(11.11.10日経)
厚労省は後発薬の普及を促すため、調剤薬局の店頭で、薬を後発薬に切り替えると価格がいくら減るのかを患者に示す仕組みを導入する検討に入った。また医師に対しては、後発薬への切り替えの可否を薬ごとに処方箋で明示するよう求める方針だ。

中医協で議論を具体的な進め、来年4月の診療報酬改定にあわせて制度の運用を始める。


製薬大手、抗がん剤開発に重点(11.9.20日経)
日本の製薬大手が、新薬開発の重点を抗がん剤にシフトする。各社が現在開発中の抗がん剤は4年前の4倍の48種類に増えた。収益の柱である先進国向けの生活習慣病薬の市場が、各国の医療費抑制で縮小傾向にあるため、成長余地のある抗がん剤に重点投資する。

日本勢はこの数年、抗がん剤の開発の強化に向けM&A戦略を積極化。抗がん剤新薬候補の半分程度を自社の研究所で作り出し、残りを買収やライセンス導入で確保している。武田は現在、売上高の約4割を生活習慣病である高血圧と糖尿病の治療薬で得ており、抗がん剤は約1割にとどまる。13年度には抗がん剤を約2割に高める計画。

抗がん剤の需要は、がんの種類ごとに複数の治療薬が必要なため需要は世界的に拡大している。米国の調査会社IMSヘルスによれば15年の抗がん剤の世界市場は782億ドルで、10年前と比べて42%拡大する見通し。最近では免疫反応を生かすバイオ医薬品の技術が高度化。副作用軽減が見込める抗がん剤を開発できる可能性が高まったことが新薬開発の積極化につながっている。


後発薬業界(11.8.18日経)
「国内の後発医薬品メーカーは今後、淘汰が避けられない」。富士製薬工業の今井社長は、構造変化の機運が高まっているとの見方を示した。背景にあるのは第一三共など国内の新薬大手や海外有力企業の相次ぐ後発薬市場への参入。「知名度が高い大手が存在感を増すことは、当社を含む中堅メーカーには逆風」と危機感を募らせる。


後発薬の公定価格引き下げ検討(11.7.31日経)
厚労省は、後発薬の公定価格(薬価)を10年ぶりに引き下げる方針だ。後発薬を新たに販売する場合、現在は新薬の7割としている薬価を2012年度は6割を軸に検討する。医療費の増加を抑制するため、後発薬をより安くすることで患者の使用を促したい考えだ。

対応する後発薬が全く発売されていない新薬も半分以上あるので、当初から薬価を下げ過ぎると新たな後発薬の投入を妨げるため、大幅な引き下げは検討しない。日本の薬剤費は7兆円を超えており、総医療費の約2割に及ぶ。現在の後発薬の数量ベースの普及率は2割強。

後発薬の普及率が7割に達している米国などでは、医薬品メーカーが価格を自由に決められるため、後発薬は激しい価格競争にさらされている。


富士フイルム、インドの後発薬大手と日本で合弁設立(11.7.28)
富士フイルムは28日、インドの後発薬大手DRL社(11年3月期売上高1300億円超)と後発薬事業で提携すると発表。日本に合弁会社(富士フイルム51%、DRL社49%出資)を設立することで基本合意。新会社は、2014年に市場に製品を投入することを目指し、準備を進める。
富士フイルムでは、DRL社のネットワークを通じて、ワールドワイドに後発薬を展開することも検討する。


後発薬の普及率(11.7.8日経)
10年6月時点の後発薬の数量ベースの普及率は23.5%。05年の17.7%からは上昇基調にあるものの、当初計画(12年度に30%)に比べると伸びていない。背景にあるのは、医師に品質への不信感が残っていることだ。患者側の認知も不十分だ。供給面の課題もある。そもそも薬の2割弱は代替する後発薬がない新薬。薬局の在庫負担が重いことも障壁のひとつ。

日本の後発薬の普及率は、欧米諸国に比べて低い。米国は70%を超え、英国やドイツなどは60%を超えている。


製薬メーカー、成長するには(11.5.23日経)
「新興国市場を狙ったM&Aは当然の流れ」。塩野義製薬の手代木社長は、武田薬品によるスイス製薬大手の大型買収を淡々と受け止める。新薬の開発成功率は年々低くなっており「成長には数少ない新薬を新興国で大量に売るしか選択肢がない」からだ。


製薬大手の特許切れ対策(10.11.12日経)
(第一三共)10月に国内で消炎鎮痛剤「ロキソニン」をゼリー状にした「ゲル剤」を発売した。1986年に錠剤で売り出した薬で、有効成分の特許は97年に切れた。06年には湿布剤、08年に薄型テープ剤を追加で発売し、売上を伸ばしている。ゲル剤も加えて、10年度は国内売上高を510億円と前年度より9%増やす計画だ。

(アステラス)主力の免疫抑制剤「プログラフ」の国内特許が今年末に切れるのを見据え、間接リウマチ薬としての販売を強化する。本来は臓器移植に使うが、間接リウマチ薬にも効能があるとの承認を厚労省から追加で得ている。割安な後発薬が登場しそうだが、10年度は前年度比15%増の388億円の国内売上高を見込む。

(武田薬品)04年に国内特許が切れた主力の消化性潰瘍薬「タケプロン」で適応症を追加した。低用量アスピリンなど他の薬を服用している患者の胃や十二指腸の潰瘍を抑える効能だ。10年度の国内売上高を前年度の723億円より3%増やす目標を掲げる。

(エーザイ)主力の認知症薬「アリセプト」で有効成分の含有量を既存薬の2.3倍に増やし、強い効果が期待できる改良品を11月下旬に特許が切れる米国で発売した。10年度の世界売上高を3125億円と前年度比3%減にとどめる計画だ。


後発薬各社の業績好調続く(10.8.10日経)
政府が4月から実施した、後発薬を調剤するほど薬局の報酬が増える支援策を追い風に、後発薬各社の販売が急増、業績拡大は当面続きそうだ。
新薬と同じ有効成分で作る後発薬は開発費が安く、価格も新薬の7割程度と割安。
後発薬各社は今年後半、売上高が数十憶~数百億円の大型薬の後発薬を投入する計画。

(東和薬品)売上高全体に占める薬局向け販売の割合は、昨年第一四半期の36%から47%に高まった。特に09年に発売した高血圧治療薬の後発薬など生活習慣病薬を中心に販売が伸びた。
(沢井製薬)排尿障害改善薬や抗菌薬の後発薬が好調。
(日本ケミファ)高血圧治療薬などの後発薬が伸びた。

(参考)後発薬の場合、1製品あたりの開発費は1億円程度といわれている。


武田薬品、「プレバシド」特許切れの影響(10.7.31日経)
(2010年4~6月期連結決算)
昨年11月に米国で特許が切れた抗潰瘍薬「プレバシド」は割安な後発薬品にシェアを奪われ製品売上高が4割落ち込んだ。


製薬大手の第3相治験を進める主な新薬候補(10.7.22日経)
治験は通常、健康な成人に投与する第1相、少数の患者を対象とする第2相、多数の患者を対象とする第3相に分かれ、治験結果を基に国に承認申請し、認められれば発売が可能となる。

(エーザイ)10年度中に重症敗血症の治療薬「エリトラン」を日米欧で承認申請する予定。11年度末までに各市場での発売を目指す。重症敗血症は救急救命で高いニーズがありながら、効き目の良い薬が乏しかった分野。年間売上高1000億円を超える大型薬(ブロックバスター)にするのが目標。
(武田薬品)米国で10年度中に前立腺がん治療薬「TAK-700」の第3相治験を始める。13年度にも米FDAからの承認取得を目指す。非ステロイド性のため既存薬よりも副作用が少ないとみられ、年間数百億円の売上高を見込む。
(第一三共)脳塞栓予防薬の「エドキサバン」を12年度までに日本で発売し、その後、欧米でも売り出す方針。
(アステラス)前立腺がん治療薬「MDV3100」が欧米で第3相を実施中で、14年度までの発売を目指す。


医薬品大手の中国市場開拓(10.6.16日経)
アステラスとエーザイは中国で医薬品の営業担当者を倍増する。
アステラスは14年度までに600人以上に、エーザイは13年度までに1400人にそれぞれ増やす。
両社は日本の製薬会社の中でも中国市場の開拓を比較的早く進めている。

(アステラス)中国のMRは現在300人。主力の免疫抑制剤「プログラフ」や排尿障害治療薬「ハルナール」が中国の公的医療保険の対象になっている。今後5年で中国の売上高を2倍にする。
(エーザイ)中国のMRは現在730人。主力の抗かいよう薬「パリエット」に続き昨年、認知症治療薬「アリセプト」が公的保険対象になった。12年度に中国の売り上げを10年度の2倍の400億円以上にする計画。

中国政府は医療制度改革の一環で、11年度までに医療保険加入率を90%にする計画を打ち出している。
調査会社IMSによれば、中国の医薬品市場は09年に2兆円を超えたとみられる。


後発薬、仏大手が日本参入(10.5.27日経)
仏製薬最大手のサノフィ・アベンティスが日本の後発薬市場に参入する。
日医工と資本・業務提携し、後発薬の共同開発や販売に乗り出す。
日医工が6月にも実施する第三者割当増資を50億円程度で引き受け、創業家に次ぐ5%弱の大株主になる見通しだ。
提携のもう一つの柱が日本での合弁会社の設立。
サノフィと日医工がそれぞれ51%、49%を出資し、年内に「日医工サノフィ・アベンティス」を立ち上げる。
新会社は両社の技術を持ち寄り新たな後発薬を開発するとともに、サノフィが海外で展開している豊富な製品群を輸入し審査を経た後に売り出す。


認知症薬相次ぎ国内販売(10.4.3日経)
第一三共や欧米の製薬大手が高齢化に伴い患者数が増加傾向にあるアルツハイマー型認知症の新薬を、来年中にも相次ぎ国内で販売する。
これまで日本で使える治療薬はエーザイの「アリセプト」だけだった。

 社名             品目名    開発・販売状況

(第一三共)        「メマンチン」  販売承認申請中
(ノバルティスと小野薬品) 「リバスチグミン」  同上
(ヤンセンファーマと武田) 「ガランタミン」    同上
(武田)          「TAK-065]    臨床試験中
(アステラス) 「ASP2905,ASP0777」   同上
(ファイザー)     「PF-04360365」   同上


厚労省、2010年度薬価告示(10.3.6日経)
厚労省は4月1日から実施する2010年度の薬価(薬の公定価格)を告示した。
全体の平均引き下げ率は5.75%。
但し、特許切れ品の引き下げ幅拡大を含んでおらず、実質的な引き下げ率はさらに大きい。

(1)特許期間中の新薬の価格維持を目的にした「新薬創出促進加算」制度が試験導入された。
加算の対象品目数では外資系メーカーが上位10社中9社を占めた。
(2)新制度に伴い特許が切れた製品の引き下げ幅が拡大され、特許切れ品の平均引き下げ率は8.5%になった。
(3)また、特許期間中でも予想より売上が大幅に増えた場合に薬価を追加的に引き下げる「市場拡大再算定」の対象になり、大幅引き下げになった製品もある。
例えば、武田の糖尿病薬「アクトス」は14%引き下げられた。


第一三共、国内で後発薬参入(10.2.26日経)
第一三共は4月に新会社を設立し、早ければ今秋にも後発薬の販売を始める。
高血圧や高脂血症など生活習慣病を中心に、自社製品とは異なる成分の後発薬をそろえる見通し。
厚労省に製品販売を順次申請し、承認受け次第、営業活動に乗り出す。
2~3年後に売り上げ年100億円規模、将来は400~500億円を目指す。


富士フィルム、後発薬参入(10.2.9日経)
富士フィルムが過半を出資、三菱商事と共同で「富士フィルムファーマ」を設立。
今春にも約200品目の販売を始める。
まず専業メーカーから製品を調達し、富士フィルムブランドで販売する。

後発薬の自社開発にも乗り出す。
5品目前後の承認を厚労省に申請中で、早ければ2011年の発売を目指す。
生活習慣病治療薬など需要の大きい分野を狙う。

11年度までの3年間で国内の特許が切れる新薬の売上高総額は1兆円に達するとの試算もあり、事業機会は大きいとみる。

08年4月に処方箋の様式が変わり、医師が「後発薬を認めない」と特記しない限り、薬局が後発薬を処方できるようになった。


武田薬品、「プレバシド」米国特許切れの影響(10.2.4日経)
(09年4~12月期連結決算)
米国で抗かいよう薬「プレバシド」の特許が09年11月に切れて割安な後発医薬品との競争が激化し、同薬の米州の売上高は1026億円と前年同期に比べて31%減少した。

(コメント)米国で特許が切れてわずか1~2ヶ月。
円高の影響もあるらしいですが、こんなにも売上が減るんですね。


漢方薬、来年度も保険適用(10.2.1日経夕刊)
昨年11月の政府の「事業仕分け」で医療用漢方を保険適用から除外するとの方向が示された。
その後、漢方治療の重要性を訴える医療現場の声が強まり、来年度も保険適用となることが正式に決まった。


長期収載品の薬価下げ、中堅製薬会社苦境(10.1.30日経)
厚労省は2010年度(4月)に医療機関が処方する薬の価格を平均5.75%引き下げるが、長期収載品に限って2.2%下げ幅を広げる。
同省は2年後の薬価改定でも同じ方針を継続する見込み。

「長期収載品」は特許が切れた医療用医薬品のこと。
発売されて時間がたった分、知名度があり販促費はほぼ不要。
新薬の開発資金が少ない中堅製薬会社の売上を支えてきた。

病院などは、処方薬の費用を審査支払機関に請求、公的な薬価に基づいて支払いを受ける。
実際は卸業者が公的価格より割り引いて病院に薬を販売することが多く、公的な薬価との差額(薬価差)は病院の利益になる。
業界で長く続く慣習だが、長期収載品価格が下がれば薬価差といううまみは薄まり、同じ薬効で安い後発薬が普及する余地が広がる。

★長期収載品への依存率★
(科研製薬) 9割
(久光製薬) 医療用医薬品の9割→ 昨年張り薬の米ノーベンを約370億円で買収。
(ゼリア新薬) 5割強→ 昨年スイス企業を約120億円で買収。
(持田製薬) 8割
(小野薬品) 8割弱(?)
(参天製薬) 7割弱(?)
(キョーリン) 5割弱(?)
(大日本住友製薬) 4割強(?)
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小売大手イオンの大衆薬PB(10.1.22日経)
イオンは傘下のドラッグストアを含めたグループ全体の医薬品PBの売上高は08年度に約160億円だった。
これを15年度には2倍以上にする計画だ。


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