あくまで個人の見解です～wellbeingブログ～

​【臨床試験・治験】
3日目は1日を通して、臨床試験・治験の学びでした

臨床試験の中の治験は、人を使って薬の保険適応を目指す試験
正に「人の生命の上に成り立つ」研究です

自身のがん闘病では治験のお世話になる事はなかったのですが​
未承認薬を試す権利「今の治験が未来の治療になる」と考え、参加される患者さんも多いのだとか

治験に参加する場合、未を患者さん自身の体に使う事になるので、やはりリスクとベネフィットがあると学びました

ベネフィット/新しい治療を受けるチャンス・将来に社会貢献

リスク/不確実性・治療の新旧を選べない・約束事が多い(薬の使用方法や時間など)
治験参加の際には情報をしっかり吟味し、白黒で無くバランスをとる事が必要だと感じました

治験には、ドラッグロス・ラグ問題も関わってきます
諸外国と同時に使える治療にするには、国際共同試験(グローバル治験)への参加が近道だそうです

日本の課題は、混合診療や公正取引規制に引っかかる可能性があり(薬基法68条)求められないと情報提供できない事があります。
治験の情報を、患者会等で簡単に情報発信できないって事です

標準治療が外国と日本で異なる場合参加不可、国際規格の医療機器・実施方法に適応できるか、日本の研究者が最初から参加する必要性があるなど課題は山積みです

やはり究極は、日本で薬開発がされる事だと思います

拡大治験/コンパッショネートコース(製薬会社による無償提供)をして行く為に、日本の魅力国力や市場価値を高めていく必要があります

がん患者から出来る事は「日本に患者がたくさんいるよ」と治験のエントリー者を増やしていく事が重要だと感じました

​治験の情報サイト、JRCT検索サイトのリンク​を貼っておきますね

ドラッグラグを取り戻すには、皆の理解が必要な事も知りました
早期承認・条件付き承認で安全性を見つつの「薬を使いながら育てる」視点も大切なんですね

新しい形の治験も進められていて、臓器毎→遺伝子毎へ(バスケット試験)、遠隔診療との組み合わせ(分散型試験)と、どんどん進化を遂げていて都市部の病院受診をしなくても治験が受けられる時代になりつつあります

誰かの為の利益だけでなく皆が得する治療の為、「最新・安心・安全」な信頼できる情報提供が重要だと感じた講義でした
治験に限らず、どう意思決定するか、シェアードデシジョンモデルで医師、家族と相談しながら共に最善の方法を模索して、私たち患者も医療者＝パートナーとして、真摯に向き合っていこうと気持ちを新たにしました