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日本の｢国産ワクチン事業｣があまりに遅い真因 ｢過保護なワクチン政策｣では国民は守れない (msn.com)











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日本の｢国産ワクチン事業｣があまりに遅い真因 ｢過保護なワクチン政策｣では国民は守れない

久住 英二　2021/04/28 15:00


　4月に入り、高齢者への新型コロナワクチン接種が始まった。だが、医療従事者への接種は全体の25％にとどまっている(4月19日時点)。高齢者への接種も、各県わずか数百～千人レベル、未実施も9県あるので全国でおそらく数万人だ。高齢者人口は約3617万人だから、1週間かけてようやく0.1％に達したかどうかだろう。

　これほどまでに接種が進まないのは、ひとえにワクチンの供給不足による。

　それでも高齢者への接種が4月12日から開始されたのは、何としてもアナウンスどおり実施したかった政府の思惑だろう。要するにアリバイ作りだ。それがいかに微々たる数でも、「4月半ばに高齢者への接種を開始した」という記録は残る。

　アメリカでは新型コロナワクチンがこれまでに約2億3100万回接種され、屋外でのマスク着用を不要とする日も近そうだ(ブルームバーグ)。対照的に日本は、過保護なワクチン政策の結果として、供給体制の脆弱性が明るみになった形だ。

出遅れた国産新型コロナワクチン
　供給や副反応など、新型コロナワクチンに問題や懸念が生じるたびに、国内では「国産ワクチンはどうなってるんだ」という声が上がる。

　たしかに「日本製」「日本ブランド」に対し多くの人が信頼を寄せ、漠然と安心感を持っていることと思う。国産ワクチンができれば「打ちたい」という人はいるだろう。

　だが、国産の新型コロナワクチンは開発過程にも、また実用後のビジネス的観点でも、問題が山積している。

　現在までの開発状況(主な4事業)は以下のとおりだ(厚労省資料)。

　アンジェス以外、第Ⅲ相(フェーズ3)にもこぎつけていない現実に愕然とする。第Ⅲ相試験では、より多くの被験者を集めねばならないが、はたしてどれだけの人が挙手するだろう？

　すでにファイザーのワクチンの接種は始まっている。アストラゼネカとモデルナも承認申請中で、5月中にも承認の見込みとされる。アストラゼネカは承認次第、国内生産も始まる。

　臨床試験(治験)は一般的に、開発中の新薬を先行して、費用負担なく使用できるというメリットが重視される。そのメリットが安全性へのリスクを上回ると判断するからこそ、被験者は応募するのだ。

　すでに適切な手続きを踏んで実用化され、実用後も有効性と安全性が世界で示されている3社(ファイザー、モデルナ、アストラゼネカ)のワクチンを、日本国民は無償で接種できる。国産ワクチンに興味がある人も、その安全性や有効性を期待してこそだ。優良な他のオプションがタダで手に入るなら、わざわざ身を挺する理由はないだろう。

海外展開も厳しい理由とは？
　では国外に被験者を求めることは可能か？　残念ながら、それも「非常に厳しい」と言わざるをえない。欧米の新型コロナワクチン市場はすでに、ファイザー、モデルナ、アストラゼネカなどで飽和しつつある。

　それ以外の諸外国でも、すでに中国やインドのワクチンが国策としてばら撒かれてきた。インドは国内の第2波でワクチン輸出国から輸入国に転じたが、そこに中国やロシアが入り込もうとしている。日本産の新型コロナワクチンに残された隙など、ほとんどないのだ。

　唯一、アフリカ諸国はまだワクチンが行き渡っていないが、ビジネス的には無理だろう。完全に途上国向けなら低価格に抑えねばならないが、開発コストの回収にあたって今さらその路線は選べない。

　「ビジネス的に」という言葉を使ったが、これが実は新型コロナに限らず、国産ワクチンの根本的な問題だったりする。日本の人口規模では、市場として小さすぎるのだ。苦労して作っても、コストが回収できる見込みがない。

　国内市場だけではもう生き残れないのであれば、市場も海外に求めればよいのではないか？

　しかし現在、新型コロナに限らず日本がワクチン輸出国になれていない理由は2つある。1つは技術の問題だ。製薬OBに話を聞くと、「日本はアジュバントの技術が決定的に欠けています」という。

　アジュバントは、ワクチンの効果(免疫原性)を高めるために添加される物質だ。生ワクチンが主流だった頃はそれだけで強い効果が得られたが、病原体の一部の成分のみ精製して接種する昨今のワクチンは、安全性は高まったがそれだけでは効き目が弱い。そこでアジュバントが必須となる。

　ちなみに先日、海外での承認申請について報道のあった武田薬品のデング熱ワクチンは、生ワクチンだ。アジュバントを必要とせず、なおかつ海外での優良な先行品がないワクチンを狙っていったあたりは、さすが“外資”である。

　ベンチャーと違って体力のある武田薬品だからこそできたことだが、それでも武田の財務状況の悪化を考えれば、同じ路線を突き進めるかどうかは非常に怪しい。

コストと価格が問題
　もう1つの問題は、やはりコストと価格だ。

　「単純に生産のコストでは韓国にさえ勝てません。具体的な設備費用はわかりませんが、生産タンクがあったとしても、たかが1回数千円のワクチンを作るために投資するより、薬価の高い薬の生産を考えるでしょう」

　「例えばBCGワクチンは、まったく同じ成分が『イムノブラダー』という膀胱がん治療薬として市販されています。BCGは1回3000円、イムノブラダーは1万4667.8円です。薬として売り出したほうが3倍以上儲かる。儲けを上げるのが企業の本質ですから、当然の判断です」

　とくに新型コロナでは、こうしたコストの問題が国産ワクチンの先行きに暗い影を落とす。

　「抗がん剤なら『がん患者はどの程度いて、薬価がいくらになるので、これぐらいの投資で生産ラインを作ろう』などとマーケティングできます。しかし新型コロナの場合は、どの程度の人が接種するかわかりません。すでにボロ負け状態のところからわざわざ追いかけて勝負するのは難しいと、どこかの時点で経営判断を迫られることになるでしょうね」(以上、製薬OB)

　低コスト・低価格路線が無理なら、1回接種で済むRNAワクチンや、確実に副作用の少ないワクチンを作ってはどうか、というアイデアもあるかもしれない。と言いつつ実際には、この期に及んで既存ワクチンの覇権を覆すほどの優位性は、いずれも得られないだろう。

　今後、半永久的にコロナが変異を繰り返していくことを考えれば、どんなコロナにも効く“ユニバーサルコロナワクチン”を開発できるなら、話は別だ。だが、新型コロナの変異スピードとねずみ算的な拡大を考えれば、現実的には難しい。

　状況を客観的に見る限り、国産の新型コロナワクチンはビジネスとしての成立は困難だ。「頓挫」は決して大袈裟な見立てではないのである。

　あきれるのは、独り立ちできる見込みの薄い国産新型コロナワクチン事業に対し、60～223億円という莫大な交付金が拠出されていることだ(先の表)。海外向けワクチンを開発できないジリ貧のワクチンメーカーを、税金をジャブジャブ投入して延命しても、先は見えている。

　過保護な政策が、国内メーカーの国際競争力を奪ってきたことは、さんざん言い尽くされてきた。特に日本が大転換のチャンスを逃したのは、新型インフルエンザの時だろう。

　国立感染症研究所によれば、2009～2010年の新型インフルエンザ(H1N1)の世界的流行の際、わが国でも推計約2059万人超が感染、200人超が亡くなっている。

　ただ、この数字は政府が恐れていたよりずっと小さかった。2004年時点で厚労省は、「人口の25％(約3000万人)が感染した場合、最大で約2500万人が治療を必要とし、入院患者は43万人、死亡者は10万7000～16万7000人に達する可能性」という試算を発表していたくらいだ(読売新聞、大分大学医学部HPより)。

　戦々恐々の厚労省は2009年、1190億円(1事業当たり200～400億円)の交付金を投じて、新型インフルワクチンの開発・生産体制の整備に乗り出した。従来の鶏卵培養法から細胞培養法への移行を図る実験事業では、古参メーカー3社と新規メーカー1社が採択された(厚労省)。

　唯一の新規参入メーカーだったUMNファーマは2014年、細胞培養より一歩進んだ、昆虫細胞とバキュロウイルスを使った遺伝子組み換えワクチン(ウイルス様粒子[VLP]ワクチン)をPMDAに承認申請した。鶏卵培養だとワクチン製造に約半年かかるところ、この方法なら1～2カ月に短縮できる画期的技術だ。

　UMNファーマは当時、最大8000万人分のワクチン生産能力を有する工場を擁し、同社の季節性インフルワクチン原液はその後、仏サノフィの子会社(アメリカ)の製造する「Flublock」(組換えインフルHAワクチン)に提供された。ところがPMDAは明確な理由を示さないまま、UMNファーマの申請を3年間放置し、同社は2017年に取り下げを余儀なくされた。

　こうして遺伝子組み換え技術による次世代のワクチン開発は、国内では大きく停滞したのだ。

世界のワクチン開発競争から2周回遅れ
　そのツケが回ってきたのが新型コロナである。昨年1月、新型コロナワクチンは鶏卵培養による開発が困難であることが判明した。別の手法を使った新型コロナワクチン開発には、先のとおり4社が挙手したが、世界のワクチン開発競争からは周回どころか2周回は遅れることとなった。

　新型インフルで突っぱねたUMNファーマのVLPワクチンを、今度ばかりはPMDAも認めざるをえないだろう。

　UMNファーマは昨年3月、塩野義製薬の完全子会社となった。同8月には、もともとUMNファーマの子会社だったUNIGENが、塩野義の新型コロナワクチンの受託製造を開始。わずか8カ月で年間1000万人分の生産能力を確保する予定とも報じられた。交付金の金額も、塩野義製薬は他3社の約2.7～3.7倍に上る。

　VLPワクチンは実際、海外ではすでにさまざまな感染症で実用化され、迅速かつ大量に製造されている。新型コロナでも、田辺三菱製薬のカナダ子会社メディカゴが、英グラクソ・スミスクライン(GSK)と共同で、アジュバント添加VLPワクチン(植物由来)を開発した。現在、カナダとアメリカで第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験(後期)を遂行中だ。

　アメリカのFDAは今年2月、このワクチンを優先承認審査(ファストトラック)に指定した。カナダ保健省も4月、結果を待たずに臨床試験データをリアルタイムで評価する措置(逐次審査)を認めた。

　新型コロナは、こうしてワクチンの世代交代を一気に、世界規模で後押ししたのである。

　さて、日本はどうすればいいのか。

　新型コロナワクチンに関して言えば、どうせ先が見えているなら、だらだらと交付金をあてがい続ける前に、潔く諦めるべきだ。国内を志向する限りビジネスは成り立たないし、当然ながら海外向けも遅きに失する。

　そのうえで、2つの課題について反省し、対策を講じ、次に活かすしかない。

「供給」が遅れているのではない
　反省すべき1つ目は、「なぜこんなに海外ワクチンの供給が遅れているのか？」だ。

　日本政府は昨年夏から米英のワクチンメーカー3社と交渉し、全人口をカバーできるだけのワクチンを確保できたはずだった。その約束が反故にされたわけではないらしい。政府は供給の遅れについて「3月末からEUがワクチンの域外輸出を規制したことで、輸入が大幅に遅滞しているため」であると説明してきた。

　ところが、4月22日付のブルームバーグによれば、EUから1月末以降、日本向けに5230万回分の新型コロナワクチンが出荷されていたという。合計1億3610万回分の出荷先のうち断トツ1位で、2位の英国向け1620万回分を大きく引き離している。

　首相官邸が発表している国内の接種実績(4月25日まで)は、医療従事者と高齢者合わせてやっと270万回超というところだ。残りの5000万回分弱は今どこにあるのだろう？(この原稿を書いている4月27日時点で「誤報」との情報もあるが……)

　そこで思い返されるのが、国内での臨床試験だ。ファイザーのワクチンは、英国では12月上旬に接種が開始されたが、日本は国内で改めて臨床試験を行い2月中旬にやっと承認された。すでに約4万人の被験者で安全性と有効性が示されたワクチンにもかかわらず、平時の手続きに固執した結果だ。

　国内では160人が被験者となった。だが、たかだか160人に接種したくらいでは、何万～何十万接種に数件レベルの重篤な副反応は、適切に確かめられない。海外のワクチンメーカーにしてみれば、この非常時にただの「面倒な客」でしかないだろう。

　EUから日本に出荷された中には、ファイザー以外にモデルナやアストラゼネカのワクチンも含まれるだろう。両社のワクチンは国内承認が下りていない。

　要は、供給が遅れているのではなく、実際の遅延要因は薬事承認ではないのだろうか。アストラセネカのトップが、「(薬事)承認をいただいたら迅速に必要な量を供給する」、供給遅延への「ペナルティーはない」と強気な発言をしていたのも、すでにワクチンの準備があるためにも見えてくる。

　感染症の世界的パンデミックは、必ず発生し続ける。海外ワクチンを迅速に確保し、接種を実施できる体制を整えておくことが、国民の命を守る現実的な手段だろう。まずは、国内の無意味な障壁を取り除くべきだ。

行き詰まるワクチン事業、突破口は？
　2つ目の課題は、「なぜ日本では海外のような創薬ベンチャーが育たないのか？」だ。

　新型コロナワクチンでは、ファイザーがmRNAの生産能力を高く評価して共同開発パートナーに選んだビオンテックも、GSKが多価ワクチンの共同開発を決めたキュアバックも、いずれもドイツのバイオベンチャーだ。

　もちろん新型コロナほどの規模の感染症では、バイオベンチャー単独でワクチン実現にこぎつけるのは難しい。だが、大手メーカーも単独では、これだけ短期間でのワクチン開発はかなわなかった。

　日本でバイオ・創薬ベンチャーがなかなか成功しない大きな原因の1つが、資金調達だろう。

　海外では新型コロナを機に、バイオテクノロジーや製薬企業へのベンチャーキャピタル(VC)による投資が加速したという。例えばアメリカでは、バイオ医薬の製造工程の革新に取り組むナショナルレジリエンスが、アメリカのグーグル系のVCなどから7億2500万ドルを調達した。創薬のサナ・バイオテクノロジーも、4億3500万ドルを集めたという(日経新聞)。

　日本国内のVCでは、この規模の投資はまず考えられない。

　ワクチン開発は数百億円規模の事業である。国からの“過保護”な交付金に頼らずにワクチン開発を行うなら、民間から調達しなければならない。海外ではVCがそこを担っているのである。

　だが、日本の創薬ベンチャーは海外の機関投資家からも相手にされていないという。上場しても、すぐに売り抜けたり株価下落することも多いためと見られる。ワクチン開発には通常数年を要し、その間は赤字続きとなるめ公募増資も困難だ。


　ビジネス的には、国内ではワクチン事業そのものをすっぱり諦めるのが正解なのかもしれない。ただ、新規感染症に対するワクチンの研究は国防上の要請、という側面もある。

　だったら、海外向けワクチンやその技術開発を志向するしかない。予防や治療方法が未確立の感染症のワクチンを開発する、もしくは、アジュバントやmRNAなど、これからのワクチンに必要な技術において強みを確立する。そこに海外からの投資を得て、交付金ビジネスからの脱却を目指すべきだ。


　幕末だったら、「尊王攘夷だー」と叫べばなんとなく正当化されたが、ビジネスはそうはいかない。完全にグローバル化したワクチンビジネスの中で取り残され、自立もできない国内メーカーと、その現状をもたらした政策を、今度こそ大転換させるしかない。

　そこにメスを入れない限り、日本国民は感染症パンデミックのたびに肝を冷やし、いつまでも安心できないだろう。




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