製剤＠スタバ　

クラビット

見てくださる方がまだみえますので少しづつ再開します。ただ、blogは移設するかもしれません。テキストblogに移りたいです。少し前のネタとなりますが。100mgは辞めてしまうそうで。後発に譲るのでしょうか。抗菌剤「クラビット」、高用量製剤を新発売　第一三共先日T社で液製剤化されていましたが、高用量製剤の影響を受けてしまいましたね。再評価とは怖い制度です。

バイオ後続品第１号

ソマトロピンBS皮下注５mg「サンド」、同10mg（ソマトロピン遺伝子組換え、サンド）だそうです．薬物動態、薬力学データに基づいて審査されたということから，臨床試験なしですか．やはり先発メーカーによる製剤輸入かという印象がぬぐえませんね．国内メーカーはワクチンもバイオも弱いか．情報元：ミクス　eX-press　09-06-01

バイオ後続品

・第3回 PMDA国際バイオロジクスシンポジウム・バイオロジクスフォーラム第６回学術集会話題はバイオ後続品。機構が行うのですから。登録必須ですね。

ヒューマンサイエンス

・・・・。高度分析評価技術を応用した医薬品製剤開発および製造工程管理手法の研究 結果として、如何にこの書籍が、作りこまれた内容であるかと再認識しました。無菌製剤製造のためのプロセスバリデーション分析手法という事で分野が違うということでウエスティン東京であったpharmapack2008は良かった。PDAのThe Universe of Pre-Filled Syringes and Injection Devicesはもっと良かった。

万有つくば研究所まで閉鎖

新戦略の下では基礎研究拠点は統合され、2009年12月までには米国シアトル、ローマ、つくばの3拠点が閉鎖される予定です。これに伴い、万有製薬のつくば研究所で行われていた基礎研究活動は他の研究拠点に移管されることになります。つくばに現在勤務している約450名の社員等に影響が出ることとなり、対応について検討しております。大日本住友製薬が今月のファルマシアに募集が出てました．ジェネリックはどこもいつでも出てますね．

日本ジェネリック医薬品学会第2回学術大会

久しぶりの更新です。ジェネリックが注目です。後発買収し積極参入した田辺三菱、原薬から製剤まで手がけ最近外部発表も多い大原薬品、虎視眈々と日本市場を狙う世界大手のサンド。オーラル発表に多くの重要演題がありました。新潟は暑いです。in 新潟プログラム

（社）日本薬剤学会　製剤技術伝承会　4日目

「バリデーション、適格性評価と製品品質」70点（製剤規格内のという意味で。合格点レベルという意味で。）の製剤をずっと作り続ける事がGMP。これは第一回の斉藤先生の講義にも共通します。バリデーションで3回作れる事が大切ではない。ずっと問題ない製剤を作れるような製剤設計をと同じ意味と思います。PV前の適格性評価時点で、製剤研が何度も工場の技術移管先部署と連携し、品質の折込みを何度も出来れば良いのですが。実際は限りある資源、時間です。なかな難しいです。先生も理想とはおっしゃってみえましたが。でも頑張りましょう。「無菌製剤の容器全般について」三浦先生の所属される創包工学研究会：基本的には製薬大手数社で構成されています。この資料は非常に重要です。2007.12時点でこのレベルの資料。私は見たことありません。包装資材メーカー、過去資料、研究会での資料を総括してのものとなります。私の勉強不足でもあるのでしょうが、アルカリ溶出、フレークスの機構をここまで明確に記した資料はないと思います。構造式で、有機化学的に考えて、疑問だった事がやっと解決出来ました。絶賛！資料として弱い部分はあります。キット、点眼容器。これは最終日の大塚製薬青木先生の講義でカバーされると思います。また、点眼容器については、東西合同点眼研究会の資料でカバーとなりますね。市場において、基本的に室温3年での安定性が保ててこその医療用医薬品。包装への理解は製剤研究者に非常に大切です。医薬品として製品として患者さんに届けてこその製剤研究者、製剤開発者だと思います。非経口製剤の若手で勉強会みたいなものを作りたいですね。一部の方々は大学などのつながりがあるのでしょうが、そういったものにとらわれず良い製剤を患者さんに届けるという目的で、メーカー製剤研若手での集まりが出来ないかなあとふと思いました。

製剤ね

武田の抗体研究ファージディスプレイに力をいれる。中外や協和に遅れること早6年くらいでしょうか。長谷川社長のコメントからです。自社開発力が弱くなるばかりの日本で武田くらいしか体力がありません。頑張ってもらいたいです。biotech大日本住友製薬　製剤研究者募集中。PLCMプロダクトサイクルマネジメント海外では、後発がでたとたんに先発シェアがなくなります。技術センター　研究職募集後発屋製剤研究者　募集中。これからが花でしょうね。田辺三菱ですら後発参入です。社会的ニーズに応えるためジェネリック医薬品事業への新規参入ということで後発屋さんの募集です。さてファルマシア工場まで買い取り研究所とした結果どうなるでしょうか日本ジェネリック沢井製薬　後発No.1製剤なし東和製薬 最近不明キャリア募集なし日医工　少し小さめ？中途採用　製剤なし注射開発者の方紹介中大洋薬品　沢井と同じくらい？募集中ですね。製剤。大鵬薬品　製剤研究者募集中徳島は遠いですね。最後はやはり錠剤が楽です。大鵬　経口剤研究者募集無菌製剤研究書籍バッグ製剤の製剤化研究を今していますが。やはり良く出来た本だと思います。無菌製剤製造のためのプロセスバリデーション日本ベーリンガー結局分析研究だけは最低限どこでも必要になりますね。承認規格が各国である限り。川西　分析研究所

ノバルティス筑波も閉鎖

ノバルティス、今年末メドに筑波研究所を閉鎖日経プレス製剤研究あったんですね．．．．1/10プレスを完全に見逃していました．外資製薬研究所はほとんど撤退です．

グラクソ高崎研究所も閉鎖

RSIFAXで衝撃が．■ GSK日本法人　高崎研究所を閉鎖へ　グラクソ・スミスクラインは、群馬県高崎市にある高崎研究所の閉鎖を決定した。 昨年つくばを閉鎖したばかりです．．．

エーザイ　インドへ拠点投資

エーザイ、インドで原薬・製剤拠点に着工 さすがです。単独で生き残ろうとする企業はよく考えています。やはり今投資するは、中国でなく、インドだと思います。確かに留学帰りの優秀な博士取得研究者が中国に戻っていますが、インドの原薬生産能力は優秀なものがあります。もちろんピンキリですよ。原薬研究、製剤研究拠点も作るのは今まさにコスト削減には最適です。インド。

「非経口製剤の製剤設計と製造法」第一回

大阪会場へ参加してまいりました。まず毎日インテシオビルわかりにくい～。毎日新聞ビルとくっついてます。いやー迷いました。どうせ方向音痴ですので。しかしリッツカールトンはあるわ、ブルガリ路面店があるわ大阪駅はすごいほんと。毎日インテシオ。非常に綺麗な会場でした。そして、皆さん非常に親切。受付も先生方、次の先生方による素晴らしい講義、皆さんと交流できた懇親会。32名もの参加者でした。講師の先生方も仰っていましたが、参加した私としても、このような機会をくださった、伝承会の先生方、薬剤学会の先生方に御礼申し上げます。あ、もちろん参加させてくれてる会社にも。感謝です。第2回も楽しみです。1.注射製剤とレギュレーション（斉藤泉：塩野義製薬）さすがです。ほんと。若輩者の私が言うのもなんですが、工場長というお立場で生産もご存知という事もあり、実生産を考えての製剤開発について本当に細かに講義いただきました。逆に、本当の前臨床のみ（ラボのみ）しか経験のない方には少し難しかったと思います。ただ、バリデーションは成功してこそやる意味がある。などのお言葉は痛いほど良く分かります。実生産まで立ち会ってこその製剤研究者です。まさにその鑑な方でした。2.凍結乾燥製剤化検討の実際（清水隆弘：アステラス）正直な話です。清水先生以外で、凍結乾燥の実際という講義を他でも聴いた事多数ですが、ここまで実情について、ご説明いただける講義はなかったかと。実践的。たいがい、共和真空の総説（上中下）、ロシュ研究所の総説、山形大・塩野義研の総説、GMPテクニカルレポートなどの物理な世界の話に終始してしまうのがおちなのですが。そうなっていない。そしてやはり生産現場を良くご存知です。ご経歴をみても分かりましたが、やはり立ち上げに工場に出向してみえます。現場を知らず製剤は語れないなと思いました。スライドをいただけるのがほんと嬉しすぎます。ちなみに懇親会でご挨拶とお話に夢中で唐揚げ一個とビール一杯でした。ごちそうだったのに。悲しい。

非経口製剤の製剤設計と製造法　by薬剤学会

非経口製剤の製剤設計と製造法第一回近づいてきました。楽しみです。いろんな方とお知り合いになれたらと思います。注射剤の設計と評価,半固形剤の設計,キット製剤について経皮吸収製剤の開発（処方設計・製法・臨床効果）等々、技術伝承の講師の先生方に失礼がない様、改めて関連分野を勉強しなおしております。自社事例を持ってご相談出来ることが交流をきっかけに改善出来る事が目標ではあります。参加される皆様よろしくお願いいたします。当日はスタバグッズでも持ってゆきますか。お声かけてください。

テーマ：半固形剤 製造技術と品質評価ー半固形剤の製剤技術と基礎知識ー

先日開催された研究会に若手を参加させました。（まあ私も若手か）スライドを事前に見せていただきましたが、かなり難しい。。。。しかし特にスケールアップ理論は興味深かった。結局ラボスケールをいかに生産スケールをへ変動なく移管できるかですがポイントとなる5点再認識しました。参加者同士の交流を大事にするようにしてもらいたいと思います。製剤機械技術研究会

無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針

17年度の指針についての解説書を読んでいます．少し高いですが，開発経験のある製剤を照らし合わせると，問題点が浮き彫りになってきます．購入をお勧めします．無菌製造法に関する製造指針と品質管理

最新技術

久しぶりにお休みで「ガンダム」を見ました。最近のガンダムはすげー！！単騎で、大気圏突入出来てる！！しかもポッドも円盤も不要。GN粒子（？）てのを前方展開で散布して大気圏の摩擦熱でぶっ壊れもせ・・・・。いやしかしキャラデザが高河ゆんですか。機動戦士ガンダム00 [ダブルオー]梨花が手を振ってたのは羽生だったのか。第15回のOPからとは。凝ってんな。ほんと。作画といい。いやひとり言です。

厚生労働省のホームページ

今注目すべきは、後発品医薬品のアクションプログラムです。後発医薬品の安心使用促進アクションプログラムについて平成24年までにシェア30％。来年の処方箋様式の変更に加えて、更に後発医薬品のシェア拡大が進みます。新薬メーカーの製剤研究者もなかなか肩身が狭い立場になりつつあります。単純に製剤をやるのであれば後発メーカーなのでしょう。外資の製剤研究所などほぼないに等しいですし、かといって工場での生産だけではおもしろくありません。次、「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いに関する意見の募集について」これでしょう。意見を出さねばなりません。「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」

あなたの知らない看護婦～性的病棟24時～

バイオロジクス

バイオ医薬品について理解が深まる1冊。規制下での実製造を踏まえています。是非一読を。NTS　生態由来物質を用いた製品開発

バイオジェネリック（バイオシミラー）

バイオジェネリックについて月刊ジェネリックに記事がありました。（少々驚き　あまり見るる事がない雑誌なので。。。）そこで最近熱く注目されている？バイオジェネリックについてネット情報を探してみました。【月刊ジェネリック2007年8月号】「サンド、エポエチンαのバイオシミラーＥＵ正式承認へ。ヒト成長ホルモンに次ぎ２番目」オムニトロープに続いてとなります。・ノバルティス　200年上半期業績　エポエチンαおよびオムニトロープ記事・Sandoz社、CHMPからヒトエリスロポエチンのバイオジェネリック製品に良好な意見を受領【日経ビジネス　biotech】「ドクターレディース（Dr シーラボではないですョ）、バイオジェネリック開発を強化。8製品を開発中」最近人気のインド企業です。しかし、ジェネリック雑誌の方が情報が早いのが痛いところです。非常に高額な資料ですが毎回気になるのがこれら市場調査報告書です。30万円とか高くてとても手が出ません。。。。。http://www.infoshop-japan.com/study/kt42688-biogenerics.html結局どの資料をみても次のペプチド・蛋白質がまず挙げられています。・エリスロポエチン・ヒト成長ホルモン ・G-CSF ・ヒトインスリン ・インターフェロンこの辺りは雑誌の特集とそう大差ないですね。製造業者として気になるのが次となりますが、やはりオムニトロープ実績のあるサンド（ノバルティス）となります。でもサンドより先に書いてあるのがやはりTevaさすが世界のジェネリック医薬品企業2巨頭です。インド、メキシコではすでにバイオジェネリックが横行してるようです。Dr. Reddy's（印）。日米欧での実績となるとうやはりこの2社かとなります。 http://www.infoshop-japan.com/study/dc48520-biosimilars.htmlhttp://www.group.fuji-keizai.co.jp/press/pdf/061117_06079.pdfp.37以降が注目です。「しかし先発品についての詳細な開発データを有さない後発品メーカーが、臨床試験なしに製品の同等性・同質性を示すのは困難だろう」国立医薬品食品衛生研究所　資料→この記事をみるに、富士製薬工業（後発医薬品メーカー）が単純にバイオジェネリックが難しいと考え提携解消、現在のキッセイとの提携臨床試験へとなったのが理解できます。日本ケミカルリサーチとエポの行方相変わらず国内はガイドラインが整備される気配はありませんが・・・・・・・。FDAよりEMEAがこの件に関しては進んでいますね。なぜでしょう。再度ご案内です。Biosimilars 2007Biosimilars 2007

製剤研究者

後でゆっくりみようと集めてみました。新卒さんの役には立ちません。あしからず。エーザイエーザイ　単一路線強くていいなトーアエイヨートーアエイヨー大鵬薬品アステラスアステラス　鮪かな焼津は日本ケミファ持田製薬だけじゃない帝人富山化学　　抗菌剤はどこに売られることに？キッセイ　安曇野です。蕎麦です。空気綺麗だろうなあ科研製薬　結構充実ラボラトリーズタバコLove　JT武田　1個職種増えましたね。TOEIC550点以上妥当。しかしいつまでも掲載が怖い。たくさん募集　ベーリンガー意外に充実後発陣富士薬品フットサル　大洋薬品メディサーチ一覧　あああそこねと分かりますよね。うん良いサイト

眼鏡

逆ナイロールはかわいいですね。逆ナイロール1例

無印良品「フロアソファ」

カバーが5000円もする。あげくに本体が20000円と高額ですが購入しました。（公称1万円の椅子！）部屋で読書に最適です。しかし、何が高くついたかというと無印の店員さんの対応。ほんとだめです。教育しているんでしょうか。笑顔がまずない。くそ重いソファを笑顔なしで「車まで運びますよ」と言われても「自分で運びますから結構です」と言いたくもなります。高い買い物しても店員さんの対応ひとつで気分悪いです。ほんとスタバは教育されてるというか、スタバをアルバイト社員も大好きだから笑顔なんだよねって思いました。一部の店員さんだけなのか、夏休みで適当なバイトさんなのか。お客からみたら全員同じですから。椅子は心地良いのでオススメします。無印良品　「フロアソファ」

薬物と賦形剤の相互作用及びバイオアベイラビリティに対する影響に関するシンポジウム

創剤フォーラムプログラムとコンセプトを拝見するに、経口製剤の処方設計ですね。東京大学です。バンケット無料はうれしいところです。行きたいですね。※お知らせ迷惑コメント、トラックバックが多いのでコメント、BBSを一時停止します。下記もスパム対策のため画像となります。何かご意見等ありましたらお気軽にご連絡ください。

添加物との科学

添加物の英語表記「excipient」といいます。お盆休みということもあり、文献を読んでいます。ある添加物で、製造に使用する前に前処理をしなくてはいけないものがあるのですが、今回の文献でやっと謎が解けました。（こうやって使うと良いとあるメーカーの製剤研の方にうかがって実際良かったのですが、疑問のまま解決せずでした。）こうやって科学的に説明してあるものがあると非常に勉強になります。何の添加物かはナイショです。日本語化されるのはいつのことか分かりませんが、製剤関係はせいぜい3文献がメジャーなので目を通す様注意をしてゆきます。ちなみに処方化、製剤化という意味は「formulation」となります。文献検索時の参考としてください。

（社）日本薬剤学会主催　第二回製剤技術伝承講習会「非経口製剤の製剤設計と製造法」のご案内

第一回の講習会（固形剤）が参考に確認出来ます。製剤技術伝承委員会一般的な製剤セミナーが1講師1日で約5万です。それと比較しこの講習は12コマで9万5千円です。是非第2回　参加されてはと思います。（社）日本薬剤学会主催　第二回製剤技術伝承講習会「非経口製剤の製剤設計と製造法」のご案内

バイオジェネリック薬（後発生物製剤/バイオシミラー）

ワシントンでバイオシミラー関連の会議があるようです。8/10のフォーラムでも活発な討論がされる事を期待します。Biosimilars 2007

今月のファルマシア（日本薬学会会員誌）

今月の日本薬学会の雑誌ファルマシアは　ジェネリック特集です。非常に勉強となります。会員しか入手できない雑誌となりますので会員でない方は入会を検討されてはいかがでしょうか。ファルマシア8月号案内

最近の製剤関連講演会

固形に続いての講演会です。非常に豪華な講師陣です。参加を考えています。これほどの講義で6日にわたって95,000円はコストパフォーマンス良すぎます。（社）日本薬剤学会主催　第二回製剤技術伝承講習会「非経口製剤の製剤設計と製造法」のご案内新製剤技術とエンジニアリングを考える会非常に良い講演でした。特にAmgen社の方のバイオ医薬品の製剤設計は　講習テキストですら貴重な情報源です。参加してよかったです。海外講師　講演アブストラクト******************************************************Dr. Sampath Krishnan英文演題：　『Formulation Development of Biopharmaceuticals: Issues and Challenges』和文演題：　『バイオ医薬品のフォーミュレーション開発：諸問題と挑戦』アブストラクト（英文）：　Biopharmaceutical formulation development is moving from “Empirical trial-and-error” to “Science-based” development. In this section, we will first look at protein stability and degradation mechanisms common to proteins with examples of physical and chemical degradation in therapeutic proteins. We will then share general considerationsand strategies for formulation development of proteins and providea list of formulation choices. We will discuss the different kinds of analytical characterization and challenges that should be considered for therapeutic proteins. Finally, we will point out specific formulation issues and challenges that pose problems for protein stability and delivery. アブストラクト（和文）：　バイオ医薬品の製剤開発は「試行錯誤」方式から「科学に立脚した」開発方式へと変わりつつある。このセクションでは最初に、蛋白質に腰痛する安定性と変質の機構に注目し、医療用蛋白質での物理的および化学的な変質の事例を挙げる。次いで、蛋白質の製剤開発における留意事項と戦略を説明し、複数の処方選択肢を表示する。医療用蛋白質で考慮すべき分析上の特性と問題点も考察する。最後に、処方上の問題点や蛋白質の安定性と送達での難問を具体的に挙げる。

製剤関連　良書紹介

製剤研究者にとって製造販売指針、現行薬局方を目を通すのは当然の事とはいえ至難です。通勤時間を利用して読むには両書とも重過ぎます。「CMCの実際」も旧薬事法下での出版物であり、見やすい、バリデーションの概念が分かりやすいという意味で新人には適切ですが、その次となる本がない状況でした。今回出版された本書は医薬品製造のメーカーの視点から書かれており、製剤研究実務に関わる人間からみて非常にわかりやすいです。品質規格項目の記載も、注射剤の分散安定性などについてまで記載されている例はあまりないでしょう。価格もこの手の書籍にしては手ごろです。

ニトロールシリンジ

最近の傾向としてOD錠（フリバスなど）、シリンジ化が流行りです。OD錠はまだ簡単に承認されますが、既存薬との識別が大切ですシリンジ製剤は最近なかなか承認されませんこれはやたらと増えすぎてキット加算し結局患者負担が増えるため当局が承認しない方向にあります（当局よりも経済的な部署が　あと偉いひとたち　いわゆるなんとか委員会ですが）最近のシリンジ化の求められる要件は「緊急性」につきます。「緊急性」について理論展開できない製剤は承認されません。簡単ではなくなりましたね。エーザイプレスリリース

承認書未記載の添加剤を使用・・・

ハップ剤で承認書未記載添加剤を使用していたことが判明したので回収ありえないことです。こういうメーカーがまだ存在することに憤りを感じます。確保が難しければその旨報告し、一変申請するなり対応できたはずです。意味不明

帝人　オルベスコ

帝人ファーマ、１日１回投与製剤の喘息治療用吸入ステロイド剤「オルベスコ」を発売帝人はこういった特殊製剤が好きですよね。方向性がはっきりしていて好きなメーカーですだけじゃない帝人！！でも変な名前ですね。この容器形状は3M社製っぽいですね。日経NET

キュノサイエンスフォーラム2007

製剤研究者の参加は少なかったですが、勉強となりました。ゼータフィルターによるエンドトキシン低減効果。どの程度効果あるかは正直疑問ですが。

乳糖　ブドウ糖の高騰

このあたりの添加剤など、一般的すぎて　あるのが当たり前だったのですが、昨年から供給が滞っているらしく高騰しています。代わりになるような添加剤なんてあるんでしょうか。。。信越の件といい、あって当たり前の添加剤がなくなった時、製剤屋として貢献出来れば良いですが。。。

ご訪問ありがとうございます。

最近全然更新していませんが、製薬各社、行政関係からたくさんの方にご訪問いただいております。不定期ですが、更新いたしますので。。。薬剤学会あたりで皆さんとお会い出来ればと思っております。またお声かけていただければ幸いです。

信越化学工業　工場爆発　TC-5が・・・。

信越化、工場事故による業績への影響は軽微ヒプロメロース　　TC-5供給できないとなると医薬品製造業としては非常に困ります。この報道のコメントは、どうかと思います。医薬品の供給が滞ると患者さんにどう影響がでるか知ってのものでしょうか。株主や投資家に対してのコメントより先にきちんと医薬品関連企業としての姿勢を明確にしてほしいです。信越化学さんの医薬メーカー取引先は武田薬品だけですか？医薬品5000とすると、検索すると1500品目くらいにヒプロメロースが使用されています。大変な事です。混乱しているのは分かりますが、ネットに案内する前に、取引先に謝罪の連絡のひとつでも入れられないのはなぜでしょうか。

グラクソスミスクライン筑波研究所閉鎖　報道（いまさら）

いまさらな感じがする報道ではありますが、グラクソ筑波研究所は100人全員で開発へ異動のようです。2，3年前はたくさん募集していましたが。結局内資が良いという事でしょうか。英グラクソ、筑波研究所閉鎖へ・ファイザーも検討

日刊薬業記事　後発医薬品承認情報

本日の日刊薬業にありましたが、後発メーカーかなりの数を承認とってくるもようです。日薬連の承認情報で見れますが、抗がん剤、OD錠、シリンジとたくさんです。さすがに今回はシリンジは承認が少ないというのが注目ポイントですか。まあ、医療経済的にみれば、コスト増のシリンジ化は今後はどうなるか注目です。

製剤書籍

製薬メーカー、行政関係のリンクが非常に増えましたので再度ご紹介します。製剤に関わる人間としてこの本は必携です。多少価格が高いですが製薬企業での研究現場での実例を掲載されている点で是非手に取ってもらいたい本です。無菌製剤製造のためのプロセスバリデーション

製剤研究者　募集の特集

テルモ　製剤エーザイ　分析だけです大塚製薬　DDS高田製薬　製剤アストラゼネカ　CMC大洋薬品　製剤　いつのまにかHPリニューアルされています沢井製薬　製剤

週末は

静岡で会社行事ですお休みが欲しい・・・・

ポーラさんがっつり。

ファイザーの合成研究者を狙っていますか？ね。確かに合成研究者50人近くいても今となっては無駄ですからね。ポーラ化成工業株式会社★ＰＯＬＡ化粧品の研究・生産部門

安定性試験製剤の製造

自社工場にて安定性試験製剤の製造をしています。新法下で生産ラインでの製造となりますので、へろへろです。普段着ていない無塵衣にゴーグルは疲れますね。生産のかたがたに頭が下がります。今回は注射製剤となります。詳しくは内緒です。

タイの国営事情

国が特許有効期間内に後発薬製造を認める場合があります。自国の利益優先です。メーカーにとっては痛いですが、患者さんのためにと思うと微妙なところです。タイ国営製薬　後発薬

製剤おすすめ書籍　2007年No.1

直近の書籍としてこれほど優れたものはありません。製剤に関わる人間としてこの本は必携です。多少価格が高いですが製薬企業での研究現場での実例を掲載されている点で是非手に取ってもらいたい本です。無菌製剤製造のためのプロセスバリデーション

製剤おすすめ書籍　3

基本として最もオススメできる書籍です。製剤研究者はバリデーションの概念を知っていないといけません。最も製造に近い最も医療現場に、患者さんに近い研究者として理解は必須です。医薬品の設計・開発・製造における バリデーションの実際 第3

製剤おすすめ書籍　2

少し古くなりますが実用的です。バリデーション総論 改定3版

製剤おすすめ書籍　1

CMCの実際―製剤研究のデザイン

AS社　K錠回収へ

先日のファイザー社のハルシオンに続いてAS社のビタミン錠が回収との事。