ダカルバジン
承認年1985年開発の経緯ダカルバジンは、アメリカの Southern Research Institute で合成、National Cancer Institute で薬効評価され、Dome Laboratories Division, Miles Laboratories 社により申請が行われ、1975 年に FDA の承認を受けた悪性黒色腫の治療に有効な薬剤である。本邦においては 1977 年から厚生省がん研究助成金による悪性黒色腫の治療に関する研究班〔「メラノーマ進行期における新しい治療法の研究」主任研究員：国立がんセンター・石原和之（当時）〕によってダカルバジン注（100mg/バイアル）の臨床研究が実施され、その有用性が国内でも確認されたことから、1985 年 11月に輸入承認を取得し、1986 年 1 月に販売を開始した。一方、本邦におけるホジキン病に対する代表的な標準的化学療法は、C-MOPP（シクロホスファミド水和物,ビンクリスチン, プロカルバジン, プレドニゾン）療法、ABVD（アドリアマイシン,ブレオマイシン,ビンブラスチン,ダカルバジン）療法あるいは C-MOPP/ ABVD 交代療法であるが、従来 D にあたるダカルバジンの効能・効果は承認されておらず、保険医療上の問題が生じていた。このため、関連学会等から厚生労働省（当時厚生省）へ要望書が提出され、厚生省からの要請を受けた弊社では調査を実施した。その結果、〔①厚生省がん研究助成金による「固形癌の集学的治療の研究」班の臨床試験実施機構である JCOG（JapanClinical Oncology Group）により C-MOPP/ ABVd＊交代療法の臨床成績に関する論文が公表 1）されている。②外国（アメリカ、イギリス、フランス、ドイツ等）では既に当該効能・効果が承認されている。③国際的に信頼できる学術雑誌に掲載された科学的根拠になり得る論文と国際機関で評価されたガイドラインが存在する。〕等を確認した。この調査結果から弊社では、本療法が「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて（1999 年 2 月研第 4 号及び医薬審第 104 号）」の条件に準じ医学薬学上公知であると判断し、ダカルバジン注用 100 のホジキン病に対する効能・効果の追加に係る申請を行い、2002 年 3 月28 日承認された。また、CVD （シクロホスファミド水和物、ビンクリスチン硫酸塩及び本剤併用投与）療法は悪性褐色細胞腫に有効な化学療法として 1985 年に報告された。現在では、海外及び診療ガイドラインにおいて、手術不能な悪性褐色細胞腫の緩和的治療の選択肢の一つとされている。また、国内においては、海外で実施された臨床研究と同様の用法・用量で用いられ、腫瘍縮小や症状緩和等の有効性が報告されている。このことから、2012 年 10 月に「医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議」において評価された結果、本剤を含む CVD 療法の褐色細胞腫における有用性は医学薬学上公知であるとして、効能・効果の一部変更承認の申請を行い、2013 年 3 月に承認を取得した。本剤は製造販売を協和キリン株式会社、販売をサンド株式会社が行っている。＊：JCOG の C-MOPP/ ABVd 交代療法におけるダカルバジンの一回投与量は 250mg/m2 でありABVD 療法における国際的な一回投与量（375mg/m2）と異なるため、ダカルバジンの“D”には小文字の“d”を用いている。製品の治療学的・製剤学的特性（1）悪性黒色腫、ホジキン病（ホジキンリンパ腫）に対して国際的にその有用性が認められている。（2）悪性黒色腫のリンパ節転移例、肺転移例にも有効性を示す。（3）本剤を用いたホジキン病（ホジキンリンパ腫）に対する多剤併用化学療法（ABVD＊療法C-MOPP＊＊/ ABVd交代療法）により、高い CR（Complete Response）率と生存率の向上が得られている。＊A：Adriamycin，B：Bleomycin，V：Vinblastine，D(d)：Dacarbazine＊＊C-M：Cyclophosphamide，O：Vincristine，P：Procarbazine，P：Prednisone（4）本剤を用いた褐色細胞腫に対する多剤併用化学療法（CVD 療法）により、症状の緩和や腫瘍縮小効果が認められている。（5）副作用承認時及び使用成績調査において、940 例中、副作用の発現例は 740 例（発現率 78.7%）であった。主な副作用は嘔気 312 件（33.2%）、嘔吐 290 件（30.9%）、血管痛 77 件（8.2%）、肝機能障害 57 件（6.1%）、食欲不振 48 件（5.1%）等であった。（再審査終了時）また、重大な副作用としてアナフィラキシーショック、汎血球減少、貧血、白血球減少、血小板減少等の骨髄機能抑制、肝静脈血栓症及び肝細胞壊死を伴う重篤な肝障害が報告されている。販売名和名ダカルバジン注用 100洋名Dacarbazine Injection 100名称の由来化学名「5–(3,3–Dimethyl–1–triazeno)imidazole–4–carboxamide」を基に命名された一般名「ダカルバジン」に由来する。一般名和名（命名法）ダカルバジン（JAN）洋名（命名法）Dacarbazine （JAN，INN）ステム不明引用：ダカルバジン・インタビューフォーム日本人の悪性黒色腫【3000円以上送料無料】
出産・子育て
ファッション
美容・コスメ
健康・ダイエット
生活・インテリア
料理・食べ物
ドリンク・お酒
ペット
趣味・ゲーム
映画・ＴＶ
音楽
読書・コミック
旅行・海外情報
園芸
スポーツ
アウトドア・釣り
車・バイク
パソコン・家電
そのほか
すべてのジャンル
