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2011年08月16日
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カテゴリ:健康

とりあえず、膵臓癌の患者には朗報である...

7月1日、中外製薬は、エルロチニブ(タルセバ)について、
治癒切除不能な膵癌にゲムシタビン(ジェムザール)と併用投与することへの
適応拡大が承認されたと発表した。
エルロチニブ(タルセバ)が承認されることになり、膵癌に適用される抗がん剤は、
ゲムシタビン(ジェムザール)、TS-1に次いで始めて分子標的薬が使えるようになった。


『 タルセバ適正使用、「厳重な体制でやる」-中外 』
医療介護CBニュース 7月8日(金)22時3分配信

 中外製薬ファーマコビジランス部の高橋洋一郎統括マネジャーは7月8日、
同社の抗がん剤タルセバの説明会で、同剤の適正使用について講演した。
同剤は1日に「治癒切除不能な膵がん」の追加適応を取得したが、
国内フェーズ2試験では重大な副作用の間質性肺炎の発現率が8.5%(106例中9例)に上っており、
高橋氏は適正使用に向け、
「かなり厳重な体制でやっていく。適正使用を進め、
患者様に不測の事態が生じないよう進めていきたい」と述べた。

タルセバは2007年10月、
「切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺がん」
の適応で製造販売承認を取得済み。
高橋氏によると、非小細胞肺がんを適応として実施した国内フェーズ2試験での
間質性肺炎の発現率は4.9%だった。
膵がんに対しては、ゲムシタビンと併用して治療を行うが、
間質性肺炎の発現率が非小細胞肺がんの治療に用いる場合よりも高いことから、
「承認審査に際し、医薬品医療機器総合機構(PMDA)や厚生労働省と相談し、
膵がんにおいては国内臨床試験と同レベルの安全対策が必要」との結論に至ったという。

安全対策については、膵がん患者にタルセバを処方できる施設として、
▽厚生労働相が指定するがん診療連携拠点病院や特定機能病院
▽入院またはそれに準ずる管理下で重篤な副作用発現に関する観察を十分に行うことが可能
▽間質性肺炎に対する適切な処置が可能―などの施設要件を設定。
また、処方する医師についても、日本膵臓学会、日本臨床腫瘍学会、日本癌治療学会
のいずれかに所属しているなどの要件を満たしていることや、
タルセバの臨床試験成績や添付文書情報を学ぶE-learningの受講を求めるとしている。

また、杏林大医学部内科学腫瘍内科の古瀬純司教授は、
国内フェーズ2試験での間質性肺炎の発現症例について説明。
古瀬氏によると、性別や年齢層に関係なく発現している一方、
9例すべてが過去に喫煙歴があるか現在も喫煙している症例だったという。
このため、古瀬氏は「体力があって若い人、喫煙歴がなく肺疾患がない人に、
まず使っていく必要があるのかなと思っている」と述べた。

さらに、同剤の適正使用のため、患者に対しては
「理想の夢のような薬ではなく、間質性肺炎という死亡につながるような
重篤な副作用も懸念されている薬ということを理解していただくことが大切」などと述べた。







Last updated  2011年08月16日 14時55分34秒
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