GQP、GVPとは？

「GQPとは」
GQP=Good Quality Practice、日本語では製造販売品質保証基準ですね。

医療用医薬品の製造販売業の許可要件となる品質保証の実施基準を定めた

省令です。

２００５年４月に改正薬事法の施行されたことにより、製品を販売する製

造販売業は、製造部門を全面外部委託することが可能になりました。

しかしその一方で、製品販売後（市販後）の責任が重くなっています。

GQPでは、品質保証責任者および品質保証部門が、製造販売しようとする

製品について、製造所から市場へ出荷する際の可否判定基準や手順を適切

に定めるなど、その実施等の管理監督を通じて、市場への出荷に責任を負う

ことなどを規定しています。

具体的には、製品を市場に出荷する場合の手続きについては、

「製造販売業者はあらかじめ、製品の製造管理の結果を適正に評価し、
　市場への出荷可否を適切に行うために必要な決定の基準や手順を適切
に定め、これが遵守していることを確保しなければならない」

と規定しています。

「GVPとは」
ＧＶＰとは、Good Vigilance Practiceの略であり、製造販売後安全管

理基準です。

医療用医薬品製造販売業の許可要件となる市販後管理の実施基準を定めた

省令です。

言い換えれば、市販後の安全性の管理体制、つまり、適正使用情報の収集

・検討、対策の実施を担保するための基準です。

ＧVP（製造販売後安全管理基準）は、市販後安全管理の体制について規定し

ています。

ＧＶＰは、従来のＧＰＭＳＰ（医薬品の市販後調査の基準）から、「再審査・

再評価資料の収集・作成のために実施する試験・調査に関する基準（ＧＰＳＰ）」

を除いたもので、適正使用情報の収集・検討、対策の実施を担保するための基準

として位置付けられています。