トレーサビリティとは?traceability「追跡可能性」 医薬品などの原材料の産地やその種別、加工経路、流通経路 といった 患者に至るまでの全履歴を確認できるシステムを指します。 医薬品、医療機器等の 品質、有効性及び安全性を確保していく為に、 「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律」 が2002年7月31日付けで公布され、2003年7月から施行され ました。 生物由来製品市販後安全対策の強化として、生物由来製品については、 製薬メーカ・卸・医療現場で、 製剤名・規格・ロット番号などの販売 記録、使用記録の保管管理 が義務付けられました。(薬事法) 物を作る立場である限り、traceability可能にすることを常に念頭に置 かなければなりません。 ジャンル別一覧
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