粒度分布とは？

Particle size distribution

　経口の懸濁剤には、粒度分布を測定する試験方法と定量的な判定基準を設定する必要があろう．溶出試験と粒度分布試験のいずれを設定するかは、開発段階でのデ－タを参考にして決めるべきである．

　粒度分布試験を工程内試験あるいは出荷試験のいずれとすべきかについては、製剤の機能における溶出特性の重要度に応じて決めればよいと思われる．開発段階において、速やかな薬物放出性を示すことが明らかにされている製剤については、粒度分布試験を規格に設定しなくてもよいであろう．

　粒度分布試験は、妥当性が示されるならば、溶出試験の代わりに用いることができる．判定基準には、規定された粒子径の範囲内にある粒子数の百分率として粒度分布の許容範囲を設定する．粒子径の平均，上限ならびに下限について、それぞれ限度値を設定する必要がある．

　判定基準は、観測された変動範囲に基づき、in vivo で許容される挙動を示すロットの溶出プロフィルを考慮して、設定する必要がある．粒子の成長の可能性については、開発段階で検討しておき、その結果を考慮に入れて判定基準を設定する．