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研究所のデータを基に、ヒトが服用しても安全である、また、ヒトへの効果が期待できると判断できた場合は、いよいよ、ヒトでの試験がはじまります。

ガンなどの特別の領域を除き、はじめは健康な男性に対して、安全であることを確かめるための試験が実施されます。この、はじめのステップの試験のことをPhase1と呼びます。

このPhase1自体もステップを踏んで行われるのが一般的です。
まずは、単回投与試験と呼ばれる、1回服薬するだけの試験を実施します。この試験の中において、慎重に少ない量から安全であることを確認しながら徐々に用量を増やして行き、将来、患者さんに使用するであろう用量よりも高い用量まで、安全であることを確認します。

この単回投与試験において、安全であることが確認されたら、次に反復投与試験と呼ばれる、何日か連続で服薬してもらう試験を実施します。これも単回投与試験と同様に、少ない量から開始し、用量をあげていきます。

こうして、まずは健康な男性において、新薬が安全であることを確認されます。