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Phase2にて薬の力が明らかとなった後は、最後の段階であるPhase3試験を行います。目的は、その新薬が既に市販されている薬（比較すべき薬がないときはプラセボ）と比較して、有効性が優れているか（あるいは同程度か）、安全性の問題点を改善されているか（あるいは同程度か）ということを確かめることにあります。

Phase2では、有効性をよりシャープに評価することを目的としているため、組み入れの基準を厳しめに選択することが多く、対象となる患者集団は、将来その薬が使用されるであろう患者層とかけはなれる可能性がありますが、Phase3では、対象の幅も広がり、将来使用対象となる患者層に近づいた対象で評価されることになります。