ヘルシンキ宣言

県医師会に臨床研究費を申請しています。倫理審査委員会を通っていますか？と質問が来ました。大学病院、県立中央病院、日赤などの大病院には、当然、倫理審査委員会があると思われます。しかし、わたしは開業医に過ぎません。どうすればよいのか？県医師会の倫理審査委員会の書類が届きました。良く読むと、ヘルシンキ宣言などを理解せねばならず、書類作りが大変です。ヘルシンキ宣言は、1947年6月、ナチスの人体実験の反省より生じたニュルンベルク綱領を受けて、1964年6月、フィンランドの首都ヘルシンキにおいて開かれた世界医師会第18回総会で採択された、医学研究者が自らを規制する為に採択された人体実験に対する倫理規範です。正式名称は、「ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則」です。2000年10月に、ヒトゲノム計画に関して、エディンバラでの総会で改定されました。日本では、全ての大学医学部、医科大学、および主要な研究機関に倫理審査委員会が自主的に設置されています。ヘルシンキ宣言のなかで重要な基本原則は以下のようなものです。1.患者・被験者福利の尊重。2.本人の自発的・自由意思による参加。3.インフォームド・コンセント取得の必要。4.倫理審査委員会の存在。5.常識的な医学研究であること。また、宣言の保護対象が単にヒトだけにとどまらず、ヒト由来の臓器・組織・細胞・遺伝子、さらには診療情報まで含むこと、および宣言の対象者が医学研究にかかわるすべての人々であることとされています。