アラ還の独り言

副作用被害救済制度の認知率が３０％を切っていると、医薬品医療機器総合機構は発表しています。今後市民への認知を上げる努力をするとの方針が出ていますが、認知度が上がっても利用率が上がるのでしょうか？

 副作用被害救済制度は医薬品を適正使用したにもかかわらず、入院するような事態、副作用が一生残る事態、死亡する事態が起こったときに国（窓口は副作用被害救済制度）が補償する仕組みです。

申請者は患者本人（死亡の場合には感受あの家族）です。となっていますが、医師の協力がなければ申請はできません。

適応外処方や過量投与に関しては申請できません。 

法定予防接種とがんその他の特殊疾患に使用される医薬品で厚生労働省がしているものは対象外になります。（任意の予防接種は対象となります）

何が問題かというと、申請して、不承認になった場合には申請した医師の方に賠償責任が出る可能性があります。特に適応外処方（患者にインフォームコンセントをとっていなかった場合）や過量投与に関しては、医師に賠償責任が出ます。

 認められやすいのは、後発医薬品が出ているような長期使用の薬剤で既に入院するような副作用がある場合です。発売直後調査でも入院するような副作用はたくさん見つかるものがありますが、因果関係を明らかにすることは、患者、医師共に難しいことから、給付の対象にならず、長期にデータが集積されてから同じ副作用でも給付対象になる場合があります。

重篤な有害事象は医師、あるいは製薬会社に報告義務があります。報告しなかった場合には罰則を科すなどをして、その書類により給付が決まるようにすれば、手間がはぶけると思いますが以下がでしょうか。

医師、薬剤師には医薬品の副作用情報を収集する義務があります。これを見逃した場合には罰則義務を課すと言うことです。さらに、製薬会社のMRも副作用情報を新薬発売時には最低２週間ごとに使用している医師に副作用の有無を問い合わせる責任があります。この書類を転用することができれば患者の負担と当局の事務処理は大幅に減ることが想定されます。

特に死亡の場合には遺族年金と葬祭料が出ることから残された家族のためにも事務処理を速くすることが必要です。医師の負担を減らすために、製薬会社の報告書が副作用被害救済制度の患者報告用に用いることができるようなことが早道だと思います。（医師が取り次げば個人情報の問題は生じる可能性は、製薬会社、医師に悪意が無い限り無いと思います。）