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皆さんアナボリックステロイドを入手する際はどのように入手していますか？
日本国内のクリニックで医師監修のもと入手している方は十分な対策や説明がなされたうえで運用していると思います。

しかしネット上の書き込みをよく見ると多くの人は海外通販サイトからの直接個人輸入を行っている方が多いように見受けられます。

そんな時に付属しているのが英語の長文説明書

ここに注意点は全て記されているのですが、なかなか読む気になれませんよね。

そんな方のために今回はウンデカン酸テストステロンの使用説明書を翻訳しましたので下記に記載いたします。
※翻訳間違いがあっても一切責任は取りません。あくまで個人翻訳の際のニュアンス参考程度のお読みください。

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ウンデカン酸テストステロン

セルノス デポー

剤形: 筋肉注射


250mg



ウンデカン酸テストステロン（テストステロン157.9mgに相当）


説明：

Cernos Depot は、筋肉内投与を目的とした透明な黄色がかった油状の溶液です。



適応症:

Cernos Depot は次のように示されます。

臨床的特徴および生化学検査によってテストステロン欠乏症が確認された場合の、男性性腺機能低下症に対するテストステロン補充療法。


投薬と管理：

筋肉内のみに使用してください。
Cernos Depot は 1 回限りの使用であり、未使用の溶液は廃棄してください。
アンプルの内容物は、アンプルを開けた直後に筋肉内注射されます。


筋肉内注射用の溶液は、投与前に粒子状物質や変色がないか目視で検査し、粒子のない葉巻溶液のみを使用する必要があります。

成人および高齢男性の推奨用量は、セルノス デポー 1000 mg (4 ml) を 10 ～ 14 週間ごとに注射することです。この頻度で注射すると、十分なテストステロン レベルを維持することができ、蓄積を引き起こしません。

注射は非常にゆっくりと投与する必要があります。
筋肉内投与の通常の注意事項に従って、Cernos Depot を臀部の筋肉に深く注射する場合は注意が必要です。
血管内注射を避けるために特別な注意を払う必要があります。


血清テストステロンレベルは、治療開始前および治療開始中に測定する必要があります。
血清テストステロンレベルと臨床症状に応じて、最初の注射間隔は、維持のために推奨される範囲の10〜14週間と比較して、最短6週間に短縮される場合があります。
この負荷用量を使用すると、十分な定常状態のテストステロン レベルがより迅速に達成される可能性があります。


注射間隔は推奨範囲の 10 ～ 14 週間以内にする必要があります。
治療の維持中は、血清テストステロンレベルを注意深く監視する必要があります。
テストステロンの血清レベルを定期的に測定することをお勧めします。測定は注射間隔の終わりに実行し、臨床症状を考慮する必要があります。
これらの血清レベルは正常範囲の下 3 分の 1 以内にある必要があります。血清レベルが正常範囲を下回っている場合は、注射間隔を短くする必要があることを示します。
血清レベルが高い場合には、注射間隔の延長が考慮される場合があります。


高齢者: 65 歳以上の高齢患者におけるウンデカン酸テストステロンの使用経験は限られています。
現在、年齢別のテストステロン基準値については統一見解がありません。
ただし、生理学的にテストステロンの血清レベルは加齢とともに低下することを考慮する必要があります。

小児への使用: Cernos Depot は小児および青少年への使用を適応としておらず、18 歳未満の男性に対する臨床評価は行われていません。



禁忌:

活性物質または製剤の賦形剤のいずれかに対する過敏症。
前立腺または男性乳腺のアンドロゲン依存性癌。

過去または現在の肝臓腫瘍。


警告と予防措置:

ウンデカン酸テストステロンは筋肉注射する必要があります。
経験によれば、油性溶液の注入中または注入直後にまれに起こる短期間の反応（咳の発作、呼吸困難）は、溶液を非常にゆっくりと注入することで回避できることがわかっています。

ウンデカン酸テストステロンは、小児および青少年への使用は推奨されません。

ウンデカン酸テストステロンは、性腺機能低下症（性腺機能亢進性および性腺機能低下症）が証明されており、治療開始前に症状の原因となる他の病因が除外されている場合にのみ使用する必要があります。

テストステロン不全は、臨床的特徴（二次性徴の退行、体組成の変化、無力症、性欲の低下）によって明確に証明され、2回の別々の血中テストステロン測定によって確認される必要があります。




テストステロンの投与を開始する前に、既存の前立腺がんのリスクを排除するために、すべての患者は詳細な検査を受けなければなりません。

テストステロン療法を受けている患者では、推奨される方法（直腸指診と血清PSAの推定）に従って、前立腺と乳房の慎重かつ定期的なモニタリングを少なくとも年に1回、高齢の患者およびリスクのある患者（疾患のある患者）では年に2回実施する必要があります。臨床的または家族的要因）。

長期アンドロゲン療法を受けている患者のテストステロン濃度の臨床検査に加えて、ヘモグロビン、ヘマトクリット、肝機能検査といった臨床検査パラメータも定期的にチェックする必要があります。検査値にはばらつきがあるため、テストステロンの測定はすべて同じ検査室で行う必要があります。

アンドロゲンは、未臨床前立腺がんおよび前立腺肥大症の進行を促進する可能性があります。

ウンデカン酸テストステロンは、骨転移による高カルシウム血症（およびそれに伴う高カルシウム血症）のリスクがあるがん患者には注意して使用する必要があります。
このような患者には、血清カルシウム濃度を定期的にモニタリングすることが推奨されます。


まれに、テストステロン補充療法を受けている患者において良性および悪性の肝腫瘍が報告されています。


重度の心不全、肝不全、腎不全、または虚血性心疾患を患っている患者において、テストステロンによる治療は、うっ血性心不全の有無にかかわらず、浮腫を特徴とする重篤な合併症を引き起こす可能性があります。

このような場合には、直ちに治療を中止しなければなりません。
腎障害または肝障害のある患者におけるこの医薬品の有効性と安全性を実証するために行われた研究はありません。
したがって、これらの患者ではテストステロン補充療法を慎重に使用する必要があります。

原則として、後天性または遺伝性の血液凝固異常のある患者に筋肉内注射を使用する場合の制限を常に遵守する必要があります。

ウンデカン酸テストステロンは、てんかんや片頭痛のある患者には症状が悪化する可能性があるため、注意して使用する必要があります。

アンドロゲン治療を受け、補充療法後に正常なテストステロン血漿濃度に達した患者では、インスリン感受性の改善が起こる可能性があります。

特定の臨床症状:過敏症、神経質、体重増加、用量の調整が必要な過剰なアンドロゲン曝露を示している可能性があります。

既存の睡眠時無呼吸症候群が増強される可能性があります。


原発性および続発性男性性腺機能低下症でテストステロン補充の治療を受けているアスリートは、その医薬品にアンチドーピング検査で陽性反応を示す可能性のある活性物質が含まれていることを通知する必要があります。
アンドロゲンは、健康な人の筋肉の発達を促進したり、身体能力を向上させたりするのには適していません。

推奨される用量計画での治療中に過剰なアンドロゲン曝露の症状が持続または再発する場合は、ウンデカン酸テストステロンを永久に中止する必要があります。

アンドロゲンはチロキシン結合グロブリンのレベルを低下させる可能性があり、その結果、総T、血清レベルが低下し、TおよびTの樹脂取り込みが増加する可能性があります。
ただし、遊離甲状腺ホルモンレベルは変化せず、甲状腺機能障害の臨床的証拠はありません。


妊娠と授乳

ウンデカン酸テストステロン注射は女性への使用を適応としていないため、妊娠中または授乳中の女性には使用しないでください。

薬物相互作用：

テストステロンとその誘導体は、経口抗凝固薬の活性を高めることが報告されています。

経口抗凝固薬を受けている患者は、特にアンドロゲン療法の開始時または終了時に綿密なモニタリングを必要とし、プロトロンビン時間のモニタリングを強化し、INR を測定することが推奨されます。

テストステロンと ACTH またはコルチコステロイドを同時投与すると、浮腫の形成が促進される可能性があります。したがって、これらの活性物質は、特に心臓病や肝臓病の患者、または浮腫の素因のある患者には慎重に投与する必要があります。

副作用：

患者集団の約10%で報告された最も頻繁に観察された副作用は注射部位の痛みでした

ウンデカン酸テストステロン注射の使用に関連して一般的に報告されている副作用は、下痢、脚痛、関節痛、めまい、発汗増加、頭痛、呼吸器障害、座瘡、乳房痛、女性化、そう痒症、皮膚障害、精巣痛、注射時の皮下血腫でした。部位と前立腺疾患


他のテストステロン含有製剤では、以下の副作用が報告されています

高用量および/または長期治療中の赤血球増加症 (赤血球増加症)、体重増加、電解質変化 (ナトリウム、塩化物、カリウム、カルシウム、無機リン酸塩および水の保持) のまれなケース、筋肉のけいれん、神経過敏、敵意、うつ病、睡眠時無呼吸、ごくまれに黄疸や肝機能検査の異常、座瘡、脂漏、脱毛症（脱毛症）などのさまざまな皮膚反応が起こる可能性があります。

高用量のテストステロン製剤による治療は一般に、可逆的に精 子形成を中断または減少させ、それによって睾丸のサイズを縮小させますが、性腺機能低下症に対するテストステロン補充療法は、前立腺異常、前立腺がん、尿路閉塞を引き起こす可能性があります。テストステロンの高用量または長期投与により、水分貯留や浮腫、過敏反応の発生が増加することがあります。

過剰摂取:

過剰摂取後の医薬品による治療の中止または用量の減量以外に、特別な治療措置は必要ありません。

臨床薬理学:

ウンデカン酸テストステロンは、天然に存在するアンドロゲンであるテストステロンのエステルです。活性型のテストステロンは、側鎖の切断によって形成されます。

作用機序

テストステロンは男性の最も重要なアンドロゲンであり、主に睾丸で合成され、副腎皮質でも少量合成されます。

テストステロンは、胎児、幼児期および思春期の発育中の男性的特徴の発現と、その後の男性的表現型およびアンドロゲン依存性機能（精子形成、副性腺など）の維持に関与しています。また、皮膚、筋肉、骨格、腎臓、肝臓、骨髄、CNS などでも機能します。

標的臓器に応じて、テストステロンの活性スペクトルは主にアンドロゲン作用（前立腺、、精巣上体など）またはタンパク質同化作用（筋肉、骨、造血、腎臓、肝臓）です。

一部の臓器におけるテストステロンの効果は、末梢でテストステロンがエストラジオールに変換された後に生じ、その後、下垂体、脂肪、脳、骨、精巣ライディッヒ細胞などの標的細胞核内のエストロゲン受容体に結合します。

作用機構

ウンデカン酸ファンステロンは筋肉内投与されるデポー製剤であるため、初回通過効果を回避します。ウンデカン酸テストステロン循環液を筋肉内注射すると、この化合物は貯蔵所から徐々に放出され、血清エステラーゼによってほぼ完全にテストステロンとウンデカン酸に変換されます。投与後 1 日で、基礎値を超えるテストステロンの血清レベルの増加が見られる場合があります。

ウンデカン酸テストステロン 1000 mg を性腺機能低下男性に 1" 筋肉内注射した後、7 日後に平均 Cmax 値 38 nmol/l (11 ng/ml) が得られました。

2 回目の投与は 1" 注射の 6 週間後に投与され、テストステロン濃度は最大でした約50 nmol/l (15 ng/ml)の濃度に達しました。

その後の 3 回の投与中は 10 週間の一定の投与間隔が維持され、3 回目と 5 回目の投与の間で定常状態が達成されました。定常状態におけるテストステロンの平均C.およびC.値は、それぞれ約37(11ng/ml)および16nmol/l(5ng/ml)であった。 Cmin 値の個体内および個体間の変動の中央値 (変動係数、%) は、それぞれ 22% (範囲: 9 ～ 28%) および 34% (範囲: 25 ～ 48%) でした。


男性の血清では、循環テストステロンの約 98% が性ホルモン結合グロブリン (SHBG) およびアルブミンに結合しています。テストステロンの遊離部分のみが生物学的に活性であるとみなされます。高齢男性にテストステロンを静脈内注入した後、テストステロンの排出半減期は約 1 時間で、見かけの分布量は約 1.0 U/kg と測定されました。

ウンデカン酸テストステロンからのエステル切断によって生成されるテストステロンは、内因性テストステロンと同じように代謝され、排泄されます。

ウンデカン酸は、他の脂肪族カルボン酸と同様にα-酸化によって代謝されます。テストステロンの主な活性代謝物はエストラジオールとジヒドロテストステロンです。

テストステロンは肝臓内および肝臓外で広範な代謝を受けます。放射性標識テストステロンの投与後、放射能の約 90% がグルクロン酸および硫酸抱合体として尿中に出現し、6% が腸肝循環後の糞便中に出現します。尿用医薬品には、アンドロステロンやエチオコラノロンなどがあります。このデポー製剤の筋肉内投与後の放出速度は、9040 日の半減期によって特徴付けられます。

非互換性:

適合性調査が行われていない場合、この医薬品を他の医薬品と混合してはなりません。

保管と取り扱い:

光を避けて室温で保管してください。小児の手の届かない場所に保管。

有効期限：

使用期限については製品ラベルをご参照ください。使用期限を過ぎたものは使用しないでください。