●医薬品メーカからのCMC新薬申請資料作成業務のスタッフの求人
外資系の大手の医薬品メーカから、以下のCMC新薬申請資料作成業務のスタッフの求人がございます。*GL社--職種:CMC新薬申請資料作成業務のスタッフ--採用人数:1名 --職務内容: ・新薬申請業務(CMC分野(原薬及び製剤の規格試験、安定性試験等)の申請資料作成業務) ・海外MAA、NDA資料あるいは本邦での試験結果に基づき、海外と協力しながら英文、和文でCTDのModule 1, 2 ,3を作成する。 ・申請後の当局回答を海外及び関連部署と協議のうえ作成する。 ・その他、局方原案作成業務、治験概要書(CMC部分)作成業務--必要な経験:CMC新薬申請資料を作成した経験(3年以上)を有すること。日局の知識を有すること。さらに、GMPの知識を有すれば、なお望ましい。--必要な能力:英語による海外とのネゴシエーションができること。Excel, Wordソフトを使いこなせること。--勤務地:栃木県--年齢:25歳から40歳ぐらいご興味のある方はお気軽にご連絡下さい。転職の相談、お問い合わせ窓口