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臨床試験市場は、2023年に約382億1330万米ドルと評価され、2033年には513億5600万米ドルに達すると予測され、予測期間である2023年から2033年の間にCAGR5.05％を記録しています。

市場成長の主な要因は、新興市場における臨床試験の高い需要、製薬業界の高い研究開発費、疾患の有病率の増加、希少疾患への注力、パイプラインにある複数のオーファンドラッグなどが挙げられます。

COVID-19の大流行は、臨床試験市場に多大な影響を与えました。この病気を抑制または治療するための新しい治療薬やワクチンの開発への注目が高まっているからです。また、COVID-19は、臨床試験の実施方法に若干の変化をもたらしました。臨床試験の分野では、通常、仮想・分散型試験への関心が高まっており、それらは長い間、会議の議題や雑誌の記事で特集されてきました。にもかかわらず、ほとんどの企業はまだ同じプロセスを選択しています。しかし、COVID-19は、このパンデミック状況下で試験を軌道に乗せるため、一部の試験を実質的にバーチャルモデルへ移行させることを余儀なくさせました。

高齢化は、調査した市場の疾病負担と需要を促進する主要な要因であることも判明しています。疾病負担の増加に伴い、専門性と集中的な臨床試験を必要とする希少疾患や遺伝性疾患に対する新しい治療法の開発に、市場関係者の注目が高まっており、これが市場成長を後押しすると予想されます。

世界保健機関（WHO）によると、慢性疾患の負担は増加傾向にあります。これにより、新薬の開発需要が高まり、臨床試験の需要がさらに高まると予想されます。慢性疾患の総死亡者数のほぼ半分が、増加傾向を示している心血管疾患、肥満、糖尿病に起因していることが確認されています。また、WHOの2018年報告書では、慢性疾患によって毎年4100万人が死亡しており、これは世界全体の死亡者数の71％に相当するとされています。

医療が進歩し、さまざまな健康状態に適応する特許取得済みの新化学物質（NCE）が増加していることから、市場は堅調なペースで成長しています。また、政府の取り組みもあり、中小・大企業が医薬品開発に参入する動機付けとなっています。そのため、パイプラインに複数の医薬品が存在します。その結果、ノバルティス、グラクソ・スミスクライン、ファイザー（その他）がこの分野に参入しています。臨床試験市場は、アジア太平洋地域や中東の発展途上国でより大きな飛躍を遂げていることが分かっており、市場の発展はまだごくわずかです。

また、中国やインドなど、現在この問題の克服に取り組んでおり、かなりの程度成功している国には厳しい規制があります。新興国の多くは、まだ規制のインフラが貧弱である。したがって、新興市場におけるこれらの厳しい規制は、調査した市場の成長を妨げています。

市場はフェーズIIIが支配的で、フェーズIは最も速い成長を遂げると予想される。フェーズIIIは、新しい介入の有効性と臨床実践における価値を評価する最も重要なフェーズの1つです。

さらに、COVID-19の流行は、臨床試験業界に大きな変化をもたらし、多くの研究・商業組織の焦点をCOVID-19の新しい治療法とワクチンの開発にシフトさせました。例えば、2020年8月、中国のシノファームは、バーレーン国際展示コンベンションセンター（BIECC）でCOVID-19ワクチン候補の第III相臨床試験を開始しました。

これらの第III相臨床試験は、利用可能な以前の薬に対する新しい薬の比較効果を評価するために行われるか、第I相および第II相試験の安全性および有効性の結果を確認し、拡大するために実施されるものである。これらの臨床試験は、第II相試験や第I相試験に比べ、より複雑で大規模な患者プールが必要なため、アウトソーシングサービスのニーズは比較的高いといえます。

また、新興国では、創薬の促進や継続的な技術革新のための政府の取り組みが、市場の成長を促進すると予想されます。

北米は、大手アウトソーシング企業の存在と研究開発の増加により、市場全体を支配してきました。これは主に、研究開発投資の増加や医薬品開発需要の増加といった要因が、米国における市場出現の主な要因となっています。

COVID-19のパンデミックの上昇に伴い、政府および非政府組織の支援を受けて、COVID-19の新しい治療薬の開発に多くの組織の焦点を移した負担の増加があります。したがって、COVID-19の感染者数の増加に伴い、研究開発活動への投資が増加しており、臨床試験市場の拡大につながっています。

また、米国では臨床試験に関する有利な政府の取り組みがあり、市場の成長を後押しすると予想されています。例えば、2020年3月、FDAはコロナウイルスによる世界的な疾病の治療法開発を加速させるため、可能性のある治療法に対するコロナウイルス治療加速プログラム（CTAP）を開始しました。

米国では、製薬会社は他の組織よりも多くの資金、時間、エネルギーを研究開発に費やしていることが分かっています。国立衛生研究所のデータによると、2017年度、NIHによる臨床研究費は約127億米ドルで、2019年には150億米ドルに増加しました。また、疾病の負担増、複雑な分子、治療分野の増加により、製薬会社の研究開発予算はここ数年増加しています。さらに、疾患の増加に伴い、今後数年間は臨床試験の数が増加することが予想されます。

リサーチレポートの全文はこちらからご覧いただけます: ​

https://www.sdki.jp/reports/clinical-trials-market/114408

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市場は非常に競争が激しいため、主要製薬企業は主要地域における市場成長の機会を得るため、特に新興国において研究開発に莫大な投資を行っていることが分かっています。また、製薬会社とCROの戦略的パートナーシップは、市場の成長に大きな影響を及ぼすと考えられます。今後数年間は、他の少数のプレイヤーが市場に参入することが予想されます。

また、競争性に影響を与える重要な要因として、医療向上のための先進技術の迅速な導入が挙げられます。また、シェアを維持し製品ポートフォリオを拡大するために、主要プレイヤーは新製品の発売とともにM&Aを頻繁に行います。