『日本文化主義』尋牛亭日常の箴言

　この会議での議論を経て、再生医療に関しこれまで必ずしも実効力があるわけではない指針で対処していた厚労省が、初めて具体的な法規制に乗り出すと言われている。それが「再生医療・細胞治療の確保等に関する法案（仮称）」だ。

　3月19日の次回会合で報告書案が取りまとめられ、今国会での法案提出が予定されている（日本経済新聞、日刊工業新聞、医療介護ニュース、毎日新聞）。

　その概略は以下のようになる。

　医療機関内でのみ審議を行う低リスク（がんの免疫細胞療法など）、第三者が加わり新設される「地域倫理審査委員会（仮称）」での審議を要する中リスク（骨髄などの幹細胞を用いた治療など）、同委員会の審議に加え厚労相の事前承認を必要とする高リスク（iPS細胞など）の3区分が設けられ、事実上の公的承認制度の導入となり、すべての細胞療法に国への届け出義務が課される。

　さらに「治療の実施状況の記録・保存、国への定期報告、補償義務、国の立ち入り調査、中止改善命令の権限付与、施設設置の更新制度、罰則規定」が計画されており、この動きについて大手メディアも好意的に報じている（毎日新聞、朝日新聞、アピタル、読売新聞、産経新聞、日本経済新聞、ネイチャー誌）

　委員会のこれまでの議論のまとめをみると、「推進のための」という文言が題名に一応入っているものの、安全性確保を前面に出した規制強化の方針が見て取れる。

　注目すべき過去の規制事例がもたらした影響

　このような、再生医療に関連する厚労省の規制は、過去にも数々の事例があり、京都大学の研究者らが詳細な検討を加え、著名科学誌「Cell Stem Cell」に2010年に論文発表している（京都大学、サイエンスダイレクト）。

　論文では日本の各規制プロセスについて、体細胞核移植技術ではほぼ10年、ヒトES細胞のガイドラインでは制定に4年（改訂にさらに8年）、生殖細胞の分化については7年以上、体性幹細胞と臨床研究には6年と多くの年数を要したことが示され、数々の規制のため「日本の幹細胞研究の推進に少なからず影響があったと考えら」れ、研究を阻害した可能性が提示されている。

　この結果は筆者の実感にも合致する。これらの規制は、そもそも厚労省が主体となって、厚労省側が人選した（つまり厚労省の思考パターンに沿った見解を示してくれる）学者などが委員となり、リスクを取らないコンセンサス重視の会議により決定されていった可能性が高い。

　厚労省にとって新たな規制を制定することは、権限強化につながり実績にもなるため、驚嘆すべき熱意が発揮される場合を多々目にする。

　一方、わざわざリスクを取って世界最先端の治療を開発するメリットは厚労省側にはあまりなく、方針決定のスピードや実際の運用面、成果面がおざなりとなる。

　むしろ薬害事件のような安全性上の問題が万が一発生すれば官僚のキャリアに大きな傷がつくため、早急な結論は得られにくく安全重視策がとられやすい。

　霞が関の審議会や委員会は、一般の目からみると仰々しく、委員に選ばれることはステータスシンボルともなり得るが、実態としては役人の筋書に沿った結論に導かれた結果に終わる場合が多い。

　会議の決定に対して責任の所在は明確にならず、差し障りのない意見、意見が割れるとしても両論併記で玉虫色の意見が採用される。

　これはこれで日本的な意志決定方法であり、尊重し評価すべき伝統であると筆者は考えているが、再生医療のような最先端の手法を、他国との競争の中でリスクを取りながら開発するような場合には必ずしも適していないと思う。

　再生医療規制の負の側面にも目を向けよ

　安全性、有効性が十分検証されていない再生治療を野放しにせず規制を強化するべきだ、という主張は比較的コンセンサスが得られやすいと考えられる。商業目的での未熟な再生医療が横行し、患者が危険にさらされる状態に対しては、我が国も一定の歯止めを設ける必要はあるだろう。

　しかし、その方法として、今回の再生医療の規制案のようながんじがらめの法律を導入する場合には、その負の側面にも十分目を向ける必要がある。

　現場の実情や兵站軽視で戦線拡大するのは大本営のお家芸とも言えるが、筆者には今回の再生医療の規制案にも同様の伝統が脈々と受け継がれているように感じられる。

　第1の問題は、再生医療の安全性、人の生命、健康に重大な影響を与えるリスクと、それによって得られるベネフィットの判断が、一律に決められないことにある。

　再生医療の対象になる患者は、既存の治療法では手のうちようのない重篤な疾患をそもそも有していることが想定される。場合によっては生活の質や生命自体が疾患自体によって重大な脅威にさらされていることも考えられる。