慢性骨髄性白血病の治療効果モニタリングマーカー 『Major BCR-ABL mRNA測定キット「オーツカ」』の製造販売承認を取得
慢性骨髄性白血病の治療効果モニタリングマーカー『Major BCR-ABL mRNA測定キット「オーツカ」』の製造販売承認を取得 出典:プレスリリース 2014年9月16日、大塚製薬株式は、体外診断用医薬品として、慢性骨髄性白血病(CML)の診断補助及び治療効果のモニタリングに使用する国際標準値に適合した『Major BCR-ABL mRNA測定キット「オーツカ」』の製造販売承認を2014年9月3日に取得したことを明らかにした。 最近の臨床現場では長期の服薬が必要なチロシンキナーゼ阻害薬を「いつ止められるのか」が注目され、微小残存病変の評価と早期再発のモニタリングのため、より高感度に測定できる体外診断用医薬品が世界的に望まれています。『Major BCR-ABL mRNA測定キット「オーツカ」』は、これらの課題を克服するため細胞レベルから分子レベルの測定ができる世界最高水準の検出感度と国際標準値(IS値)で報告できる体外診断用医薬品を自社開発しました。今後、保険適用に向けて作業を進めてまいります。発売は11月を予定しています。 CMLもインターフェロンで生存期間の延長が確認された途端にチロシンキナーゼ阻害剤が出てきました。治癒の定義も変わってきました。今後はこのような検査で「高価な」薬剤を、適切な期間だけ使用できるようになればと思います。