GMP省令!‥昨日のつづき(笑)!
GMP省令!厚生労働省令「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」の通称です!GMP省令は!製品の製造管理と品質管理を定めることが主な役割です!製造業を営む上で!重要な製品の安全性を確保し消費者が安心して製品を使用するために製造所が行うべきことを定めています!品質管理の基準「GQP」や安全管理の基準「GVP」も併せて!丸一製薬は!第3類医薬品!「本常盤白紅」「強力常盤白紅」通称「しろべん」を!製造・販売して参ります!ここから先は長くなるのでもっと知りたい人だけお読み下さい(笑)!↓ ↓ ↓GMP省令のほんの一部ですが!以下のような手順書を!作成しなければなりません! 1.構造設備および職員の衛生管理に関する手順 2.製造工程、製造設備、原料、資材および製品の管理に関する手順 3.試験検査設備および検体の管理その他適切な試験検査の実施に必要な手順 4.安定性モニタリングに関する手順 5.製品品質の照査に関する手順 6.原料および資材の供給者の管理に関する手順 7.製造業者等の委託を受けて試験検査その他の製造・品質関連業務の一部を行う他の事業者の管理に関する手順 8.製造所からの出荷の管理に関する手順 9.バリデーションに関する手順10.第14条の変更の管理に関する手順11.第15条の逸脱の管理に関する手順12.第16条の品質情報および品質不良等の処理に関する手順13.回収等の処理に関する手順14.自己点検に関する手順15.教育訓練に関する手順16.文書および記録の作成、改訂および保管に関する手順17.その他適正かつ円滑な製造・品質関連業務に必要な手順・・・などなど他にもたくさんありますヨ!大変そうですが!やる気が出てきます(笑)!