チアプロフェン酸(スルガム)

2022.03.14

テーマ：暮らしを楽しむ(388351)

カテゴリ：薬の話

承認年

1984年

開発の経緯

1970年頃フランスルセル・ユクラフ中央研究所において、多数のチオフェン酢酸系誘導体の中から、最も鎮痛、消炎、解熱作用が強く、胃粘膜刺激作用が弱い薬剤としてスクリーニングされた。

国内では1974年より日本ルセル社（現サノフィ株式会社）が開発を開始し、前臨床、第Ⅰ相、第Ⅱ相と進み、1978年より適応疾患別に第Ⅲ相試験が行われた。第Ⅲ相試験では変形性膝関節症、腰痛症、頸肩腕症候群、関節リウマチ、上気道炎などに対し、二重盲検比較試験により本薬の有効性と安全性が確認され、1984年2月にスルガム錠が承認され、同3月に薬価収載された。

又200mg 錠は1987年10月に追加承認され、同6月に薬価収載された。一方、使用成績調査の結果を受け、1994年9月に再審査結果が通知され効能又は効果「急性上気道炎」の部分が「下記疾患の解熱・鎮痛：急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）」と改訂され、「急性上気道炎」に対する用法及び用量が設定された。なお、2005年9月「医療事故対応の販売名変更通知」に従い、スルガム錠及びスルガム200mg錠の販売名はそれぞれスルガム錠100mg 及びスルガム錠200mg に変更された。

製品の治療学的・製剤学的特性

（1）本剤は血漿中濃度半減期が約14 時間（健康成人6 名，250mg 経口投与）と中時間持続型

に属する非ステロイド性消炎鎮痛剤である。

このため持続性のある鎮痛効果を示し，その作用は速効的であり，また服用が簡便なB.I.D.投与（1 日2 回投与）が可能である。

（2）総症例26,917 例中副作用が報告されたのは941 例（3.50％）であった。主な副作用は胃腸障害（0.6％），腹痛・胃痛・胃部不快感（1.3％），悪心・嘔吐（0.4％），食欲不振（0.3％），発疹（0.3％），浮腫（0.2％）であった。（錠：再評価結果，カプセル：承認時）

重大な副作用として，ショック，PIE 症候群，皮膚粘膜眼症候群，胃腸出血，潰瘍，再生不良性貧血，溶血性貧血，無顆粒球症，血小板減少，糸球体腎炎，間質性腎炎，腎乳頭壊死，ネフローゼ症候群，腎不全，表皮水疱症，表皮壊死，多形性紅斑，胃腸穿孔，大腸炎，劇症肝炎，聴力障害，視力障害，無菌性髄膜炎，血管炎が報告されている。

販売名

和名

スルガム®錠100mg、スルガム®錠200mg

洋名

Surgam®Tablets 100mg、Surgam®Tablets 200mg

名称の由来

Sur は仏語の「よりすぐれる」、gam は仏語の「鎮痛」を意味するAlgan を起源として考えられた。すなわち鎮痛効果にすぐれることを意味している。

一般名

和名

チアプロフェン酸（JAN、INN）

洋名

Tiaprofenic Acid（JAN、INN）