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Feb 19, 2006
カテゴリ：臨床開発の流れ
Phase2にて薬の力が明らかとなった後は、最後の段階であるPhase3試験を行います。目的は、その新薬が既に市販されている薬（比較すべき薬がないときはプラセボ）と比較して、有効性が優れているか（あるいは同程度か）、安全性の問題点を改善されているか（あるいは同程度か）ということを確かめることにあります。
Phase2では、有効性をよりシャープに評価することを目的としているため、組み入れの基準を厳しめに選択することが多く、対象となる患者集団は、将来その薬が使用されるであろう患者層とかけはなれる可能性がありますが、Phase3では、対象の幅も広がり、将来使用対象となる患者層に近づいた対象で評価されることになります。 お気に入りの記事を「いいね！」で応援しよう
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はじめまして。臨床開発について調べています。へい太郎さんは実際に開発されているとの事、いろいろ教えてください。知りたいのは、ICHの枠組みの１国である日本で、日本にしか通用しない治験しか出来ないという現状について聞きたい事があるんです。よろしいでしょうか？
(Mar 9, 2006 03:43:08 PM)
クリニンさん
返答が遅くなりました。 ＞ICHの枠組みの１国である日本で、日本にしか通用しない治験しか出来ないという現状について聞きたい事があるんです。よろしいでしょうか？ 日本にしか通用しない治験とは、具体的にどのようなことを指しているのでしょうか？ ICHは医薬品の市場の大部分を占める日米欧において、新薬の承認申請におけるデータの相互受入れを可能とすることを念頭に置いています。臨床試験や動物実験を無駄に繰り返さないこと、承認審査を迅速化することなども目的です。 日本の治験データが海外で利用されることはあります。日本の治験の質は、海外に比べて高いと言えるかと思うので、データとしては十分利用できるものかと思います。 なお、最近のICHのトピックとしては、E14（QT 延長及び重篤な不整脈の臨床評価ガイドライン）です。こちらは、既にステップ4（三極では最終合意した状況）で、欧米についてはステップ5（国内の規制に取り入れられた状態）ています。日本でも近々、ステップ5となると思われます。 クリニンさん 回答になっているでしょうか。 最近はブログの更新が途絶えていますが、そのうち、復活できればと思います。 (Mar 12, 2006 10:44:16 PM) |
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