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2022.03.05
テーマ：暮らしを楽しむ(385032)
カテゴリ：薬の話
承認年
1994年 開発の経緯 インダシン®静注用はMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.において開発されたプロス タグランジン生合成阻害作用を有するインドメタシンナトリウムの注射用製剤である。 未熟児の動脈管開存症(Patent Ductus Arteriosus,以下「PDA」)に対する治療として、一般的に、水分制限、利尿剤投与等の保存的療法が行われ、それらで十分な治療的効果が得られなかった場合に、プロスタグランジン生合成阻害剤が投与される。 従来、未熟児PDA に対してインドメタシンの経口剤又は坐剤投与による治療が行われていたが、より確実な効果の期待できるインドメタシンの静注用製剤の本邦での開発・市場導入が要望されていた。開発に当っては、対象患者が少なく、本効能に対して既に承認された適当な代替薬がないことから、希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)として開発することになった。 本邦での臨床試験は海外での臨床試験成績が集積されていることから、一般臨床試験(第Ⅲ相)のみを行う こととし、目標症例数を20 例として、1991 年9 月より治験が開始された。その結果、インダシン®静注用は未熟児PDA に対し、有用性が確認されたので1994 年10 月5 日、輸入承認を得るに至った。 2013 年1 月にインダシン®静注用1mg はMSD 株式会社よりノーベルファーマ株式会社に製造販売承認の承継が行われた。 注）2005 年6 月にインダシン®静注用はインダシン®静注用1mg に名称変更した。 (1)未熟児動脈管開存症に対する薬物療法剤である。 (2)通常、3 回以内の投与で動脈管閉鎖が期待できる。 (3)インドメタシンをナトリウム塩とすることにより水溶性を高め、静脈内投与を可能としたインドメタ シン製剤である。 販売名 和名 インダシン®静注用1mg 洋名 Indacin® IV 1mg 名称の由来 従来発売しているインドメタシン製剤の商品名「インダシン」を使用した。(成分であるIndometacin より命名) 一般名 和名（命名法） インドメタシンナトリウム(JAN) 洋名（命名法） Indometacin sodium(JAN、rINNM)、Indomethacin(USAN、BANM)c ステム お気に入りの記事を「いいね！」で応援しよう
Last updated
2022.03.05 04:42:29
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