新生のらくろ君Aの館

3時過ぎ姫と婿殿は昨日借りていていた片道レンタカーに乗って湘南へ出発した。我々2人も起きて見送った。4時までに入らないと高速の割引対象ではないとのことだ。返却場所は限られているが、片道だけというのも便利そうだ。

やや日常生活委戻って、(姫･八田君)： クリーニングや買物などに出かけた。

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日本は新薬が出来てもなかなか実用に供せないという記事が出ていた。実際に汎用的に使用を行う場合には「治験」）（臨床試験）という人間を相手の効果見極めテストを行わなければならないが日本は、その治験までに時間が掛かるのだという。

そのせいで、世界の新薬の7割が使えず時期を持っているとのことだ。

治験はそれなりの数が必要だが、是が集まらない。世界で通用している7割もの新薬がみすみす使えない状態だと言うから、相当不利と言わねばならない。

2000～21年に日本が参加した国際共同治験の数は累計で2110であり、是は世界で23位にだとのことだ。

外国ではもちろん治験をしているのだろうが、もし是が形式的なものなら、じっくり安全性を確認してくれる方がある意味安心にはなる。治験にはもちろん高額な費用が掛かることも事実だ。

もともと日本では治験に参加したいという患者が少ない。安全性への根強い不安に加え、「国民皆保険」を実現している独自の公的医療制度が背景にある。日本ではわざわざ効くのか効かないのかを不安定な新薬を使わなくても、高度な医療を受けられるという背景があると言うわけだ。

国際共同治験の対象国から外される例もある。世界でも、治験する上で、日本を入れることはメリットがないと敬遠されがちになる。米国の製薬工業界や欧州の製薬団体も、日本の治験に対する多態性を批判しているのだが日本は一向に改めようとしていない。

難病患者にとっては不利益そのものである。

日本では国際共同治験の少なさもあり、新薬の市場投入は滞る。外国で承認され出回っている新薬が、日本では承認されないので、みすみす助かる命も助けられないと言うことにもなる。

直近5年間に欧米で承認された新薬のうち、72％が日本国内では未承認とのことで、この数字は2016年（56％）から16ポイントも上昇している。

まったく日本には、患者のためではなく、何のために新薬を世に出さないようにしているのか理解に苦しむ。

今問題になっている紅麹などの健康サプリは、こうした枠外で使用される、医薬品ではないため、治験を受けなくて良いのはもちろん、問題になってもあまり大きな責任を感じていないようだ。

日本の医薬品市場は、米国や中国に次ぐ世界3位の規模を持つ。にもかかわらず、海外で使われている新薬が日本で生かせない「ドラッグ・ロス」の問題が取りざたされ、それは日本での承認が遅れる「ドラッグ・ラグ」の問題もより深刻化している。中国は新薬開発でも「先進国」だとのことだ。

治験を実施する上で被験者を集めやすいなど、比較的スムーズに新薬投入ができる環境が整っていると言う環境にあることは納得できるものがあるが、一方では、それだけで良いのかという持ちもある。

コロナではが条件付きでリモート治験が解禁されたことで是に頼る傾向が出てきた。そんなことで2023年末には希少がんの治験で導入された。

こうしてコロナ禍が日本の新薬開発を促した事は皮肉と言わねばならない。集まりにくいデーターも何とか集められるようになると言うことだ。