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富士フイルムホールディングスは「アビガン」について、国内の臨床試験で新型コロナの症状を早期に改善することの統計的有意差を確認したと発表。今回、どのような効果が治験で確認されたのだろうか。
Yuto Chiba
by Yuto Chiba
千葉 雄登 BuzzFeed News Reporter, Japan

富士フイルムホールディングスは9月23日、新型コロナウイルス感染症の治療薬の候補として名前が上がる「アビガン」について、国内の臨床試験で新型コロナの症状を早期に改善することの統計的有意差を確認したとし、10月中にも承認申請を行うと発表した。

今回、どのような効果が治験で確認されたのだろうか。

アビガンをめぐる経緯を振り返る

アビガンは富士フイルムが製造した新型インフルエンザ治療薬だ。日本国内では、2014年に製造販売の承認を得ている。

国内の医療機関1カ所でアビガンの投与をスタートしたと、2月22日に加藤勝信厚生労働相（当時）が記者会見で発表したことがきっかけとなり、一躍注目を集めた。

加藤厚労相（当時）は自身が出演したテレビ番組でも「効くということになれば、全国に展開をして治療に使っていきたい」とコメントし、前のめりな姿勢を示しており、3月28日には安倍首相が、「アビガンには海外の多くの国から関心が寄せられており、今後、希望する国々と協力しながら臨床研究を拡大するとともに、薬の増産をスタートします」と宣言していた。

4月以降は「クドカン、コロナ闘病談　「アビガン」飲んで快方！！」「コロナ感染の石田純一　アビガン処方され回復傾向に」といった、その効果を強調するような報道も相次いだ。

4月8日には安倍首相（当時）がアビガンの備蓄量を3倍の200万人分まで拡大する方針を示し、備蓄のための経費が2020年度補正予算案に盛り込まれている。

安倍首相は5月4日の記者会見でもアビガンについて、「有効性が確認されれば5月中の承認を目指したい」と発言。同日、共同通信は安倍首相がアビガンの薬事承認を5月中に得られるよう厚生労働省に指示したことを自民党役員会で明らかにしたと報じている。

しかし、アビガンの臨床試験を実施していた藤田医科大学が7月10日に発表したアビガンの臨床研究に関する最終報告は「通常投与群では遅延投与群に比べ6日までにウイルスの消失や解熱に至りやすい傾向が見られたものの、統計的有意差には達しませんでした」というもの。

7月の段階で、新型コロナ治療薬として承認を得ることはなかった。

富士フィルム「症状を早期に改善することの統計的有意差を確認」

そのような中、9月23日、富士フイルムは国内の臨床試験で新型コロナの症状を早期に改善することの統計的有意差を確認したと報告した。

この治験は症状（体温、酸素飽和度、胸部画像）の軽快かつウイルスの陰性化までの時間を主な評価項目とし、アビガンを投与することの有効性と安全性を調べるために行われた。

治験は「ランダム化プラセボ対照単盲検比較試験」と呼ばれる方式を用いており、実際の患者の承諾を得た上で、実際にアビガンを投与するグループと偽薬を投与するグループ（プラセボ）にランダムに分けて行われた。患者は自身がアビガンを投与されているのか、いないのかはわからない。

その結果、アビガンを投与していないグループの患者が回復に要した期間の中央値が14.7日であった一方、アビガンを投与したグループの患者が回復に要した期間の中央値は11.9日となり、新型コロナの軽症患者にアビガンを投与することで早期に症状を改善することを、統計学的有意差（p値=0.0136）をもって確認したという。

このような結果を踏まえ、富士フイルムは、10月中にも「アビガン」を新型コロナウイルス治療にも使用できるよう、製造販売承認事項一部変更承認申請を行う予定だ。

治験結果、臨床研究の専門家はどう見る？

この治験結果をどのように捉えるべきか。

臨床研究に詳しいがん治療の専門家、日本医科大学武蔵小杉病院腫瘍内科教授・勝俣範之医師は「治験であるため、データの信頼性はある程度確保されている」とした上で、「富士フイルムが報告した結果が事実であれば、承認されるため朗報である」と語る。


これまで新型インフルエンザ治療薬として承認されていたアビガンが、新型コロナウイルス治療薬としても承認されることが適切か、今後審査が行われる。


その上で、勝俣医師は以下の2点を懸念する。

（１）治験の形式の問題

（２）症例数の少なさ

今回の治験は、患者はアビガンを投与されてるかどうか知らないが、医療従事者は知っている状態で行われた。この場合、「医療従事者にバイアスがかかり、アビガンに良いように評価判定してしまう可能性がある」と指摘する。

より正確性を期すためには、患者も医療従事者も誰に実薬が投与されているかわからない二重盲検法で試験を行うことが望ましい。しかし、今回はそのような方法は取られていない。

そのため、客観性が保たれたのか、慎重に検討する必要がある。

合わせて、勝俣医師は症例数の156例は「やや少ない」とコメントし、懸念を示した。

既に5月7日に薬事承認が下りている、新型コロナの重症患者向けの治療薬「レムデシビル」の場合、治験における症例数は1063例だ。

また、症状の改善以外の項目についてどの程度効果を発揮したのか注視すべきであるとした。

「主な評価項目としている症状の改善かつウイルスの陰性化までの時間以外の項目、重症化率や死亡率についても改善が確認されたのかが気になります。症状の改善を早めただけでは意味がありません」

富士フィルムの回答は…

富士フイルムホールディングスは試験方法、症例数についてどのように考えているのか。

担当者はBuzzFeed Newsの取材に対し、二重盲検法ではなく、単盲検法を用いたのは「誰がアビガンを投与しているのか医師が把握し、リスクマネジメントするため」と語る。

「この臨床試験は3月下旬にスタートしました。その当時、Covid-19は病態解明が今ほど進んでおらず、肺炎が急激に悪化することが懸念されていました」

「プラセボを投与されているグループの方の状態が急激に悪化した際に、治療が遅れることは許容できないとの医療機関からの声があり、このような試験方法で治験を進めました」

症例数についてはどうか。

担当者はこの治験が「アダプティブデザイン」という手法をとっており、状況次第で症例数を増やすことについて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と合意を得た上で開始されたものであるという。

当初は目標の症例数を96例としていたが、中間報告を経て、同社が設置する第三者機関である中央判定委員会から156例の症例を集めるよう勧告を受け、目標とする症例数を変更した。

その後、156例の症例を解析し、統計的有意差を確認することができたと説明する。

症例数については統計的な有意差を確認することができる数を確保しており、適切であるとの認識を示している。

厚労省の見解は？

厚労省は今回の富士フイルムの治験をどのように見ているのか。

医薬・生活衛生局医薬品審査管理課の担当者はBuzzFeed Newsの取材に対し「安全性の確認についてはルールに従ってやっているかの確認は行うが、どのようなデザインで設計するかについては実施する医療機関の方で審査をしていただくのが通例」とコメントした。

そのため、「どういうデザインで行うかは自由度がある」（厚労省担当者）

その上で、「出てきたデータをもとに何が言えるか審査をしていく」とした。

コロナ治療薬候補のアビガン、
承認申請へ　有効性確認か
朝日新聞デジタル

新型コロナウイルスの治療薬候補「アビガン」について、富士フイルム富山化学が近く国に製造販売の承認を申請することがわかった。9月中旬まで実施した臨床試験（治験）のデータを20日に精査し、一定の有効性が確認できたもようだ。承認されれば、日本で開発された新型コロナ治療薬としては初めてとなる。

　申請後は、厚生労働省が有効性や安全性などを審査し、承認するか決める。新型コロナ治療薬はこれまでに「ベクルリー」（一般名レムデシビル）と「デキサメタゾン」が承認されている。

　アビガンはこれまで一部の病院で、患者の希望と医師らの判断で使える「観察研究」という枠組みで使用されてきた。正式に承認されれば、従来よりも多くの病院、患者に使用できる可能性がある。感染初期の軽症の段階で使うことが想定されている。ただ、アビガンは投与すると胎児に奇形が出るおそれがあることがわかっており、妊娠中やその可能性のある女性、相手の男性には使えない。

　富山化学は3月末に国内での治験を始めた。96人を目標に参加者を募集し、当初は6月末に終える予定だった。だが、緊急事態宣言などによって患者が減ったことから参加者数を確保できず、7月以降も治験を続けていた。7月中旬ごろから患者が再び増えたことで目標数を確保できた。

朝日新聞社

ロシアの薬局で、日本のインフルエンザ治療薬「アビガン」をもとにした新型コロナウイルスの治療薬の販売が始まりました。

　ロシア国内では、21日から「コロナビル」など2種類のロシア製の治療薬の販売が始まりました。コロナビルは50錠、約1万8000円で、購入には医師の処方箋（せん）が必要となります。
　薬局店長：「（Q.効果はありますか？）新型コロナの初期と中期に効果があります」
　コロナビルは、日本の富士フイルム富山化学が開発した新型インフルエンザ治療薬「アビガン」のジェネリック医薬品です。ロシアの製造元は「投与した患者の半数以上に1週間以内に症状の改善がみられた」とコメントしています。

テレビ朝日

期待が先行した「アビガン」
承認へ見えぬ先行き
2020/07/29
AnswersNews

［東京、ロイター］新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療薬として高い期待を寄せられた富士フイルムホールディングス（HD）の抗ウイルス薬「アビガン」（一般名・ファビピラビル）が試練に直面している。安倍晋三首相はかつて5月中の承認を公言していたが、臨床試験ではいまだ有効性が示されておらず、先行きは不透明だ。

富士フイルムHDの株価は、アビガンに対する楽観的な見方から4月初旬に過去最高を記録したが、その後4分の3まで下げた。このことは、開発早期の段階で政治的に促されるCOVID-19ワクチン・治療薬に賭けるリスクを強調している。

安倍首相はかねて、アビガンについて、COVID-19の治療に日本が貢献できると称賛し、5月の国内承認を目指す方針を示すとともに、他国への提供を申し出ていた。首相は今年2月以降、公式な演説の場で少なくとも10回、アビガンに言及している。

有意差はみられず

しかし、首相は最近、この薬に関して沈黙しており、承認目標としていた5月もとうに過ぎた。アビガンの特定臨床研究を行った藤田医科大は今月初め、有効性について有意差はみられなかったと発表した。匿名を条件に取材に応じた専門家は「早期承認は望めないと思う」と話している。

アビアンは20年以上前に開発された薬だが、3月に中国当局がCOVID-19に対する有効性を確認したと発表し、関心が急上昇した。現在、世界で少なくとも28の臨床試験が行われている。

富士フイルムは、可能な限り早くアビガンをCOVID-19治療薬として日本で申請したいとしている。厚生労働省の担当者は、富士フイルムが申請すれば、政府としては審査を行う準備ができていると述べた。

「前のめり」に警鐘

しかし、日本の医薬品規制当局の元トップは、アビガンの有効性が証明されていない段階で承認を急ぐことに警鐘を鳴らす。2019年まで11年間、医薬品医療機器総合機構（PMDA）を率いた近藤達也氏は「規制当局にとって、信頼は非常に重要だ。不完全な判断を下してしまえば、プロセス全体に疑念を抱かせてしまうことになりかねない」と言う。

パンデミックが世界的に深刻化する中、アビガンの臨床試験のポジティブな結果に期待する声もある。富士フイルムの広報担当者は、アビガンの製造販売元である富士フイルム富山化学が実施中の臨床第3相（P3）試験を早期に完了させるべく取り組んでいると語った。同社は、日本政府の要請に応じてアビガンを増産している。

米スタンフォード大のイボンヌ・マルドナド教授は、軽症患者120人を対象としたP2試験を近く開始し、9月ごろにはP3試験に移行する可能性があると述べた。「私たちはできる限りのスピードで動いている」と彼女は言い、薬によって症状が改善し、ウイルス量を減らすことを示すことができれば「それは大きなことだ」と語った。

判断は時期尚早

アビガンは多くの市場で特許が切れているものの、そのブランドと富士フイルムが持つノウハウにはまだ価値がある。同社は今月初め、アビガンの海外での権利をインドのドクター・レディーズ・ラボラトリーズに供与した。

この契約には研究提携も含まれており、ドクターレディーズが富士フイルムにかわってクウェートでアビガンの臨床試験を行うと報じられている。

クレディ・スイス証券の酒井文義氏は、ドクターレディーズが行う臨床試験のデータが日本での審査に役立つ可能性があると言い、「アビガンを（COVID-19治療薬候補から）外すのは時期尚早だ」と話した。

（Rocky Swift、翻訳：AnswersNews）

富士フイルムなどが新型コロナウイルスの治療薬候補「アビガン」の臨床試験（治験）を７月中にもクウェートで始めることが２０日、分かった。参加者は最大１０００人程度に上る見通しで、新型コロナ治療薬としての有効性や安全性を確認する。有効なデータが得られれば、日本での承認申請に活用する可能性がある。

簡易キットを薬事承認申請　新型コロナの抗原検査―デンカ
　
クウェートで実施する治験は、アビガンの海外での製造や販売権を独占的に付与されたインドの大手製薬会社、ドクター・レディーズ・ラボラトリーズが主体となり、実施する。富士フイルムは治験薬の提供などで協力する。

「『アビガン』ってコロナに効けへんらしいやん？」

　70歳を超えるうちの母親からもそんな言葉が出るほど、アビガン（一般名ファビピラビル）は「正露丸」や「宇津救命丸」を凌駕する（？）くらいの超有名な薬になっているわけですが、先日の報道を見た一般の方々のほとんどは恐らく、同じような感想を抱いたことでしょう。

　2020年7月10日、藤田医科大学がアビガンに関する臨床研究の結果をオンライン記者会見で公表しました。その結果はご存じの通り、アビガンを投与した群としていない群を比較したところ、各評価項目についていずれも「有意差なし」という結果でした。

　今回、この有意差なしという結果をメディアがどう「翻訳」したかというと、

「アビガン、有効性示されず」
「アビガン効果『確認できず』」
「『アビガン』明確な有効性みられず」

などと、見事なまでに「されず」「できず」「みられず」の否定表現でした。これなら皆が「ああ、ダメだったんだね」と思うのも無理はありません。そう思わせたい意図さえ読み取れます。でもこれだとフェアじゃないというか、ちょっとミスリードですよね。別に富士フイルムの肩を持つわけではありませんが。

　確かに、アビガンについては臨床試験の結果が出る前から安倍晋三首相が「5月末に承認する」などと発言し、その半端ない前のめり感から「富士フイルムは安倍首相と仲良しだから、これは癒着じゃないか」などと邪推され、メディアで反アビガン的な報道姿勢が出てきました。それが尾を引いているのかもしれませんが、それはそれ、これはこれです。

全文
⇓
https://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/eye/202007/566473.html

日医工の田村友一社長は3日、新型コロナウイルスの治療薬として期待される抗インフルエンザ薬「アビガン」の受託生産をやめる理由を「希少疾患薬の開発に集中するため」と明らかにした。富士フイルムから製剤工程を受託する予定だったが、7月30日に中止すると発表していた。

日医工は静岡工場（静岡県富士市）でア…

薬害オンブズパースン会議は、 2020年7月2日、「藤田医科大学アビガン「観察研究」中間報告における死亡者を踏まえた意見書（新型コロナウイルス感染症に関して）」を提出・公表しました。

これは当会議の5月1日付けの意見書に続くものです。

要望の趣旨は以下のとおりです。

１　厚生労働省、富士フイルム富山化学株式会社、藤田医科大学、国立国際医療研究センターは、
（１）藤田医科大学における「ファビピラビル等の抗ウイルス薬が投与された COVID-19 患者の背景因子と治療効果の検討（観察研究）」、及び国立国際医療研究センターにおける「COVID-19 に関するレジストリ研究」（共同研究）に参加することを条件として行われているアビガンの供給、及び両研究におけるアビガン投与患者の新たな患者登録を一旦中止すること
（２）藤田医科大学ファビピラビル観察研究事務局が公表した中間報告において、アビガンを投与した患者のうち、入院約１か月後までの転帰が死亡とされている患者（２２３名、１１.６％）について、アビガン投与と死亡との関連性について精査し、その結果を公表すること
（３）このうち、軽症者における死亡（４２名、５.１％）については、前項の精査の結果を待つことなく、その臨床経過を公表すること

２　厚生労働省は、厳密なランダム化比較臨床試験による有効性の証明及び危険性とのバランスの適切な評価をすることなしに、アビガンを新型コロナウイルス感染症の治療薬として承認しないこと

供給の中止等の要望は、
・藤田医科大学の中間報告に示されたアビガン投与者の致死率が、厚生労働省の「新型コロナウイルス診療の手引き第２.１版」に掲載された全国集計の致死率や中国疾病対策予防センター（China CDC）が公表している致死率と比較すると明らかに高く、危険性が危惧されること、
・臨床研究法や各種倫理指針に照らし、少なくとも、研究参加者保護のための十分な説明や有害事象への対応について、藤田医科大学が責任をもって管理する体制の下で行うべきであるところ、「観察研究」と称して、それらの対応がとられておらず、倫理的にも重大な問題があること
などを踏まえたものです。

また、 政府が、臨床試験等の試験成績に関する資料を提出しないでアビガンを承認する可能性を示していることから、これに反対する趣旨で、厳密なランダム化　比較臨床試験の結果による有効性の証明、及び危険性とのバランスの適切な評価をすることなしに、アビガンを新型コロナウイルス感染症の治療薬として承認するべきではないことを改めて要望しました。

以下本文にて
⇓
http://www.yakugai.gr.jp/topics/topic.php?id=993

◆新型コロナウイルス感染症患者に抗インフルエンザ薬「アビガン」を投与する臨床研究の結果、主要評価項目の累積ウイルス消失率に統計的な有意差はなかったと藤田医科大学が発表した。ランダム化臨床試験として実施されたが、結果は芳しくなかった
◆症例数が少ないため、「有効性がないとは言えない」との見解も一理あるかもしれないが、研究の目的である主要評価項目を達成できなかった事実が全てであろう。それはきちんと結果として受け止めたい
◆一方、東京大学病院は抗凝固薬「フサン」とアビガンの併用療法を実施したところ、11人中10人で症状が軽快したと発表した。併用で症例数も少なく、アビガンの効果は何とも言えないが、少なくとも症状が軽快したことは前向きに捉えられる
◆アビガンは期待が大きい分、情報が錯綜しがちである。今のところは「効きそうだ」というレベルに過ぎない。最終的には治験がカギを握る。過剰な期待も失望もせず、富士フイルム富山化学が実施中の第III相試験結果を待つことにしたい。

新型コロナウイルスの治療薬候補の一つ「アビガン（一般名ファビピラビル）」について、臨床研究をしている藤田医科大（愛知県）が10日、オンラインで会見し、患者の体内のウイルスが消えるなどの効果は統計的に確認できなかったと発表した。ウイルスが消えたり、熱が下がったりする傾向はあったものの、研究に参加する患者が少なく、統計的な差は出なかった、としている。

アビガン、コロナへの効果は不明　専門家が｢待った｣
前のめり政権、異例発言かなわず　アビガン月内承認断念

　研究は国内の47の医療機関で、3月から患者計89人を対象に実施した。研究が始まる前に検査で陰性になるなどした20人を除き、①参加初日から10日間アビガンを使うグループ（36人）と、②初日から5日間は使わず6～15日目まで使うグループ（33人）に分け、6日目までのウイルスの消失率や体温が37・5度未満に下がるまでの時間を比較。アビガンの使用の有無によって差が出るか調べた。

　6日目までのウイルスの消失率は①では約67%、②では約56%。解熱までの時間は①で平均2・1日、②で3・2日。いずれも統計的な差はなかった。一方、重症化したり亡くなったりした人はいなかったという。

　研究責任医師の土井洋平教授（感染症科）は「5月の大型連休以降、患者が減り、研究の参加者を集めるのが難しくなった。参加者が増えれば統計的な差が出たかもしれないが、流行状況を考え、予定通り研究を終了し、データを公開するのが適切と判断した」と話した。（合田禄、三上元）

ロシア保健省は同国初の新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ１９）治療薬として、抗インフルエンザウイルス薬「アビガン」のジェネリック（後発医薬品）に暫定承認を与えた。政府系ファンド（ＳＷＦ）のロシア直接投資基金（ＲＤＩＦ）が声明で発表した。

暫定承認を受けたのはＲＤＩＦの合弁事業が開発した「アビファビル」で、新型コロナウイルスの増殖能力阻害を目指して開発され、臨床試験で効果が認められたという。アビファビルは富士フイルム富山化学が開発したアビガンのジェネリック。

アビガンとフサン併用で症状軽快
東大チーム、コロナ重症患者に
2020/7/6 20:11 (JST)
7/6 20:23 (JST)updated
©一般社団法人共同通信社

東京大の救急医療チームは6日、新型コロナで肺炎を発症し、ICUで治療した重症患者11人に抗インフルエンザ薬アビガンと膵炎治療薬フサンを併用投与したところ、10人の症状が軽くなったと発表した。

　海外ではICUで治療が必要になった患者の30～50％が死亡するとの報告があり、チームは「併用投与の有効性を示唆する結果だ」としている。

　チームによると、東大病院でICUでの治療が必要となった36～75歳の11人に併用投与した。投与後、10人は症状が軽くなり、うち6人は退院した。75歳の男性は死亡した。11人のうち、死亡した男性を含む8人は人工呼吸器を装着していた。

富士フイルムホールディングス（HD）は1日、新型コロナウイルスの治療薬として期待されている抗インフルエンザ薬「アビガン」について、インドの後発薬大手とアラブ首長国連邦（UAE）の医療物資提供会社とライセンス契約を結んだと発表した。海外でアビガンを開発・製造・販売できる権利を独占的に与え、海外展開の加速につなげる。

　アビガンは富士フイルムHD傘下の富士フイルム富山化学の前身である富山化学工業が開発。2014年に抗インフルエンザ薬として製造販売承認を受けた。

契約を結んだのは、富士フイルム富山化学、ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ（インド）、グローバル・レスポンス・エイド（UAE）の3社。アビガンの臨床試験データや製剤・製法特許などを提供する。

　アビガンはインド企業が現地工場のほか、米国やメキシコの生産拠点などで製造する予定。UAE企業のグローバルな販売網を活用して世界に供給する。

　富士フイルム富山化学は2社から契約一時金や販売ロイヤリティーを受け取る。

藤田医大（愛知県）は10日、全国の医療機関が参加した新型コロナウイルス感染症の治療薬候補アビガンの臨床研究で、投与した感染者と未投与の感染者で投与6日目までを比較したところ、回復が早い傾向はみられたものの、統計的に明らかな差はなかったと発表した。この研究では、明確な有効性は示されなかった。

アビガン、新たな副作用「ない」
藤田医大が５月

ウェブ上で記者会見した研究責任者の土井洋平教授は「ウイルス消失や、解熱しやすい傾向はみられた」と説明。研究参加者が89人と少なかったため統計的な差が出なかったのではないかとした上で「日本の流行状況では、この規模の研究が限界」との見解を示した。

［モスクワ　１０日　ロイター］ - ロシア製薬ケムラーは１０日、新型コロナウイルス感染症の治療薬候補とされる抗インフルエンザ治療薬「アビガン」のジェネリック（後発薬）「アビファビル」の効果を擁護した。

藤田医科大学（愛知県）は同日、アビガンの臨床研究の結果について、統計的な有意差はなかったと発表した。

ロシア直接投資基金（ＲＤＩＦ）と提携し、アビファビルの生産を手掛けるケムラーの幹部は、日本で示された臨床試験は「暫定」結果にすぎず、最終的な結論を下すことはできないと述べた。

また、アビファビルは新型コロナ感染の初期、もしくは軽症の患者で最も効果があると指摘した。

同国の新型コロナ感染者は累計７１万３９３６人と、世界に４番目に多い。しかし、１０日の新規感染者数は６６５３人と、５月中旬に記録した約１万２０００人から大幅に減少した。死者は累計１万１０００人超。

ロシア保健省は、ロシア製コロナ感染症治療薬「アビファビル（Avifavir）」を承認しました。

ロシア・スプートニク通信によりますと、ロシア直接投資基金のキリル・ドミトリエフ総裁は、「アビファビルは、ウイルスのリボ核酸に入り込み、ウイルスの増殖を防ぐ、ロシア初の直接作用型抗ウイルス薬で、臨床試験で有効性を示し、コロナウイルス増殖メカニズムを阻害することが確認されている」と語りました。

また、「本剤は2014年から日本で重症型インフルエンザ治療薬として使用されており、十分に研究されている」と述べ、「アビファビルは、ロシア国内で記録的なスピードで開発され、治験をクリアし、ファビピラビル（アビガン）ベースの治療薬として世界で最初に承認を受けた」と説明しました。

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イラク政府は、ロシアで新型コロナウイルス感染症の治療薬として暫定承認された「アビファビル」の使用を検討しているもようだ。イラクのフセイニ駐露大使が明らかにした。 同薬は、富士フイルム富山化学が開発した抗インフルエンザウイルス薬「アビガン」（一般名：ファビピラビ…
関連国・地域： ロシア／中東
関連業種： 医療・医薬品

2020.06.03
「アビガン」のジェネリック　
ロシアが新型コロナ薬として暫定承認

アビガンの5月承認を断念　
効果まだ不明、企業未申請
5/25(月) 22:54配信

新型コロナウイルス感染症の治療薬候補アビガンを巡り、安倍晋三首相が目指すとした「5月中の承認」を政府が断念したことが25日、分かった。25日時点で審査の前提となる企業からの承認申請はなく、月内に審査を終えるのは不可能と判断した。政府関係者が明らかにした。

【写真】アビガン「７日以内に７割が回復」

国内では承認を目指して企業による治験が進んでいるほか、国には大学による臨床研究の結果を承認審査に活用したいとの考えもある。しかし現段階では、有効性を示すデータが出ておらず、手続きが進むのは6月以降になる見通し。

　首相は5月4日の記者会見で「有効性が確認されれば今月中の承認を目指したい」と表明していた。

（ブルームバーグ）： 20日の東京株式市場で、富士フイルムホールディングスの株価が一時4.9％安の4818円と４月９日以来の日中下落率となった。新型コロナウイルス感染症治療薬としての承認が期待される「アビガン」の臨床研究で明確な有効性が示されていないと、共同通信などが報じたことがきっかけとみられている。
.
シティグループ証券の芝野正紘アナリストらは英文メモで、アビガンの早期申請には賛否両論あり、「有効性が認められるのに時間がかかった場合は株価にネガティブになる」と指摘している。一方で、ゲイツ財団などのプロジェクトから新型コロナ治療薬の製造を受託したと４月末に発表したことなど評価できる点も同社にはあるという。
.
原料の製造などで注目されていたデンカが一時5.9％安、カネカも同2.7％安と売られている。
.
(c)2020 Bloomberg L.P.
Ayaka Maki， Aoi Fujimoto

［東京　２２日　ロイター］ - 富士フイルムホールディングス＜4901.T＞は２２日のオンライン決算会見で、新型コロナウイルス治療薬候補「アビガン」について、政府の追加備蓄要請である２００万人分の納品を２０２０年度内に完了する予定だと発表した。現時点で約７０万人分の備蓄がある。４月から増産を開始しており、今後、段階的に生産能力の向上を目指す。

「アビガン」は富士フイルム富山化学が開発した新型インフルエンザの治療薬。日本医師会の有識者会議は１８日、同治療薬の明確な有効性は示されていないと発表し、科学的根拠が十分でない候補薬を承認すべきではないと懸念を示した。

富士フイルムの岡田淳二・取締役医薬品事業部長は「臨床試験で新型コロナに対するアビガン錠の有効性と安全性を確認することで治療薬としての承認取得を進めていく」と述べた。具体的な承認の申請時期については「今まさに規制当局と調整、協議している段階。いつ頃かは控えさせていただきたい」と語った。

同時に発表した２０２０年３月期（前期）の純利益（米国基準）は、前年比９．５％減の１２５０億円だった。売上高は同４．８％減の２兆３１５１億円、営業利益は同１１．１減の１８６６億円となった。

部門別にみると、「ヘルスケア＆マテリアルズ」部門の営業利益は、同５．３％減。新型コロナ感染拡大を受け回診用Ｘ線撮影装置などの販売は伸長したものの、病院への営業活動自粛や商談の遅延が発生した。「イメージングソリューション」部門は、新型コロナの影響による中国工場の稼働率低下や小売店の休業により、同５１％減と大幅に落ち込んだ。

期末配当は、従来の予想通り４７円５０銭とした。

２１年３月期（今期）の業績・配当予想は未定とした。新型コロナが世界規模で拡大している影響により、現時点で合理的な算出が困難であるため。

リフィニティブがまとめたアナリスト１２人による純利益予想の平均は１６６６億円となっている。

＊内容を追加しました。

(新田裕貴　編集：内田慎一)

福岡県医師会は11日、記者会見し、新型コロナウイルス感染症の治療薬として期待されるインフルエンザ治療薬アビガンを、症状悪化前でも現場医師の判断で投与できる運用を始めたと明らかにした。

福岡県医師会は11日の記者会見で、新型コロナウイルスの治療薬として期待されるインフルエンザ治療薬アビガンを、症状悪化前でも現場医師の判断で投与できる運用を始めたことを明らかにした。厚生労働省の通知に基づく「観察研究」として行い、県医師会が認めた医療機関で実施する。

厚労省は患者が同意し、医師が必要と判断した場合に限り、観察研究としてアビガンの使用を認めている。4日には「倫理委員会の承認は投与開始後、事後でも差し支えない」と都道府県に通知しており、医師会の運用はこれを受けたもの。

福岡県の新型コロナ対策の担当者は「症状悪化前でもアビガン投与が認められるのは珍しいのではないか」と話している。

国はアビガンについて、5月中の薬事承認を目指している。投与には各医療機関の倫理委員会を経て、臨床研究を進める藤田医科大（愛知県）や厚労省に申請する必要がある。

医師会によると、新たな運用は高齢者や、基礎疾患があって重症化の恐れがある患者に現場医師の判断でアビガンを投与でき、その後に医師会の倫理委に報告すればよいとしている。

医師会の上野道雄副会長は、これまでは症状が悪化した後の投与が中心だったと指摘。「（新たな運用で）投与できる患者はかなりの数になるだろう」と話した。

〔共同〕

福岡県医師会は11日、新型コロナウイルス感染症への効果が期待される新型インフルエンザ治療薬「アビガン」を、主治医が重症化の恐れがあるなどと判断した場合、軽症でも早期投与できる独自の体制を整えたと発表した。県内47の医療機関が参加を表明しており、県医師会は「『福岡県方式』の構築で新たに投与できる患者はかなり多く、影響は大きい」としている。

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アビガン投与には、藤田医科大（愛知）などの観察研究への参加が必要。県医師会が一括して必要な手続きを行ったことで、これまで未参加だった27機関が加わり、計47機関で投与できるようになった。今後も増える見通し。


　主に重症や中等症の患者に投与されていたが、「主治医等が重症化の可能性を憂慮する患者」を対象に明記したことで、主治医が必要と判断すれば軽症でも早期投与が可能としている。投与には入院が必要という。

　ただ、アビガンは動物実験で胎児に奇形が出る恐れが指摘され、妊婦や妊娠の可能性がある人などには使えない。肝機能障害などの副作用も報告されており、患者への十分な説明と同意が必要となる。

　新型コロナ感染症の治療薬としては、厚生労働省が7日、米製薬会社が開発した「レムデシビル」を国内で初承認。安倍晋三首相はアビガンについても今月中に承認する意向を示している。（井上真由美）

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4/19(日) 11:02配信
（FRIDAY） - Yahoo!ニュース

COVID－19は現在、生死がかかった病気と思われていますが、早期発見してアビガンを飲めば、肺炎がそれ以上進行しない病気だという安心感をみなさんに持ってほしいですね

画像はアビガンを富士フイルム富山化学と共同開発した、
富山大学医学部名誉教授で千里金蘭大学副学長の白木公康氏

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