アラ還の独り言

2月14日にギリアド社が発売したB型慢性肝炎治療薬「ベムリディ錠25mg」は「テノゼット錠300mg」と有効成分は同じで、塩を変えることによって有効成分を1分子中に2個含み、有効成分量としては1／6で国際共同試験425例の無作為比較試験で非劣性を示し、同じ薬価で発売となりました。

1分子中に2個有効成分を含み、プロドラッグとしての評価を受けています。有効成分が再審査期間中である事から、新医薬品としてでしか審査されることはありません。

しかし、もし審査期間が終了して後発医薬品が発売できるようになっている場合にはどのようなことが考えられるでしょうか。有効成分が同一ですので、後発医薬品で用量を減らしているので、スーパージェネリックとして申請すべきでしょうか。あるいは有効成分の量が極端に減っているので、新医薬品として発売すべきなのでしょうか。

医療費の保険財政を考えると、後発品で有効性加算を考えるという方法も考えられます。（今はそんな仕組みはありませんが）

剤型変更は後発医薬品と同様の扱いを受けています。吸入剤に関してはデバイスによって吸入のしやすさが異なるので、使いやすくなれば元の薬剤のシェアを奪うことが可能です（供給体制が整っていることが大前提です）